¿Cuál es la base para los estándares de evaluación de la certificación metrológica y la acreditación de revisión (aceptación)?
Todos se basan en las "Pautas de revisión de acreditación de calificaciones de laboratorios". La información detallada es la siguiente:
Documentos de la Administración de acreditación y certificación nacional de China
Acerca de. la emisión del Aviso "Pautas de Revisión de Acreditación de Calificación de Laboratorios" de la Oficina de Supervisión Técnica y de Calidad de todas las provincias, regiones autónomas y municipios:
Con el fin de implementar las "Medidas de Gestión para la Acreditación de Calificación de Laboratorios y Agencias de Inspección", de conformidad con la "Ley de la República Popular China sobre Metrología, Ley de Normalización de la República Popular China, Ley de Normalización de la República Popular China, Ley de Calidad de los Productos de la República Popular China, Certificación y Acreditación. Reglamentos de la República Popular China y otras leyes pertinentes, De conformidad con las disposiciones de las leyes y reglamentos, combinados con la situación real de los laboratorios de mi país, la experiencia en gestión de laboratorios nacionales y extranjeros y la experiencia del trabajo de revisión de laboratorios de mi país, La Administración Nacional de Certificación y Acreditación organizó la formulación de las "Pautas de revisión de acreditación de calificaciones de laboratorio" (en adelante, las "Pautas de revisión"). Ahora se le ha emitido, por favor cumpla con él.
Para garantizar la implementación fluida de las "Pautas de evaluación", los asuntos relevantes ahora se notifican de la siguiente manera:
1. Organizar cuidadosamente el estudio de las "Pautas de evaluación". fortalecer la publicidad y orientación, y realizar nuevas revisiones de manera oportuna Promover e implementar las directrices e instar a los laboratorios a realizar cambios de versión oportunos.
2. Dentro del territorio de la República Popular China, la evaluación de la acreditación de calificación de laboratorio (certificación de medición/acreditación de examen) que se dedica a emitir datos de prueba y resultados a la sociedad deberá cumplir con estas directrices.
3. La Administración Nacional de Certificación y Acreditación preparará materiales de capacitación basados en las "Directrices de Evaluación" y organizará la capacitación, evaluación y certificación de los evaluadores nacionales y de los profesores evaluadores provinciales. Las direcciones provinciales de calidad y supervisión técnica son responsables de organizar la capacitación, evaluación y certificación de los evaluadores por debajo del nivel provincial. El personal que realice tareas de evaluación in situ del laboratorio debe aprobar la evaluación y tener las calificaciones de un evaluador registrado.
4. Si un laboratorio acreditado por una agencia de acreditación determinada por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de la República Popular China solicita la acreditación de calificación (certificación de medición/acreditación de examen), solo se aplicarán las disposiciones específicas de esta norma. que sean diferentes a los estándares de acreditación (partes en negrita) Realizar una revisión. Si solicita la acreditación de laboratorio y la acreditación de calificación (certificación de medición/acreditación de inspección) al mismo tiempo, la evaluación se realizará de acuerdo con las pautas de acreditación de laboratorio y las disposiciones especiales de estas pautas.
5. Si las disposiciones pertinentes de este Código son incompatibles con las disposiciones de los documentos originales pertinentes, prevalecerán las disposiciones de este Código.
6. Este criterio de evaluación se implementará a partir del 1 de enero de 2007. Cada laboratorio de acreditación de examen/certificación de metrología deberá completar el trabajo de conversión antes del 31 de diciembre de 2007. Para entonces, la Tecnología Nacional de Calidad original La "Medición Se suprimen las Directrices de certificación/revisión y acreditación (aceptación) para instituciones de inspección de calidad de productos" emitidas por la Oficina de Supervisión (para implementación de prueba).
Por la presente se da aviso.
Adjunto: Criterios de evaluación para la acreditación de calificación de laboratorio
27 de julio de 2006
Adjunto:
Criterios de revisión de la certificación de calificación de laboratorio
1. Disposiciones Generales
1.1 Para implementar las "Medidas de Gestión para la Certificación de Calificación de Laboratorios y Agencias de Inspección" y garantizar la implementación científica y estandarizada de la revisión de la certificación de calificación de laboratorio (certificación de medición/examen y acreditación), nosotros proporcionar licencias administrativas para calificaciones de laboratorio Base confiable, de conformidad con la "Ley de Medición de la República Popular China", la "Ley de Normalización de la República Popular China", la "Ley de Calidad del Producto de la República Popular China", la "Certificación Nacional Ley de la República Popular China" Este Código está formulado de acuerdo con las disposiciones del Reglamento de Acreditación y otras leyes y reglamentos pertinentes.
1.2 Dentro del territorio de la República Popular China, la revisión de la acreditación de calificación de los laboratorios (certificación de mediciones, autorización, aceptación) dedicados a emitir datos y resultados con certificación a la sociedad debe cumplir con estas directrices.
1.3 La revisión de calificación de laboratorios a que se refieren estas directrices se refiere al Comité Nacional de Administración de Certificación y Acreditación y a los departamentos de supervisión técnica y de calidad de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. determinar si las condiciones y capacidades básicas del laboratorio cumplen con la ley, actividades de evaluación y reconocimiento para la implementación de reglamentos administrativos y especificaciones o normas técnicas pertinentes.
1.4 La revisión de la calificación de los laboratorios debe seguir los principios de ser objetiva, justa, científicamente precisa, unificada y estandarizada, propicia para compartir recursos de prueba y evitar duplicaciones innecesarias.
1.5 Para la acreditación de calificación de laboratorios acreditados por agencias de acreditación determinadas por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de la República Popular China, solo se revisarán disposiciones específicas de este Código (partes en negrita). Las solicitudes de acreditación de laboratorio y acreditación de calificación al mismo tiempo se revisarán de acuerdo con las pautas de acreditación de laboratorios y las disposiciones específicas de estas pautas.
2. Documentos de referencia
GB/T15481:2000 "Requisitos generales para las capacidades de los laboratorios de ensayo y calibración"
ISO/IEC17025: 2005 "Requisitos generales para las capacidades de los laboratorios de ensayo y calibración"
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"Medidas para la Administración de la Certificación de Calificación de Laboratorios y Agencias de Inspección" (Orden del Director N° 86 de la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena)
"Certificación de Medición/Revisión y Acreditación (Aceptación) Revisión de las Directrices de las Agencias de Inspección de Calidad del Producto" (Prueba) (Carta de Supervisión de Calidad y Tecnología [2000] No. 046)
3. Términos y definiciones
Esta norma utiliza términos y definiciones relevantes que figuran en las "Medidas de gestión para la acreditación de calificaciones de laboratorios y agencias de inspección" y en GB/T15481:1999 "Requisitos generales para la capacidad de los laboratorios de pruebas y calibración". ".
4． Requisitos de gestión
4.1 Organización
Los laboratorios deben establecerse o registrarse de conformidad con la ley, ser capaces de asumir las responsabilidades legales correspondientes y garantizar que participan en actividades de prueba o calibración de manera objetiva. de manera justa e independiente.
4.1.1 Los laboratorios son generalmente personas jurídicas independientes; los laboratorios que no son personas jurídicas independientes deben estar autorizados por la persona jurídica, pueden realizar inspecciones imparciales de terceros, publicar documentos de forma independiente y llevar a cabo actividades comerciales. tener cuentas independientes y contabilidad independiente.
4.1.2 El laboratorio debe tener un lugar de trabajo fijo y debe contar con equipos e instalaciones de prueba y/o calibración fijos, temporales y móviles que sean necesarios para la prueba y/o calibración correctas y que puedan implementarse de forma independiente. y usado.
4.1.3 El sistema de gestión del laboratorio debe abarcar el trabajo realizado en todas sus ubicaciones.
4.1.4 El laboratorio debe contar con personal técnico profesional y personal de gestión adecuado para sus actividades de ensayo y/o calibración.
4.1.5 El laboratorio y su personal no tendrán ningún interés en las actividades de prueba y/o calibración y los datos y resultados emitidos por él no deberán participar en ninguna actividad que socave la independencia de las pruebas y; /o juicios de calibración y actividades de integridad no participarán en actividades de diseño, desarrollo, producción, suministro, instalación, uso o mantenimiento de productos relacionados con proyectos de prueba y/o calibración o proyectos competitivos similares.
El laboratorio debe tomar medidas para garantizar que su personal esté libre de cualquier presión e influencia comercial, financiera y de otro tipo inadecuada de fuentes internas y externas, y para prevenir el soborno comercial.
4.1.6 El laboratorio y su personal tienen la obligación de mantener confidenciales los secretos de estado, secretos comerciales y secretos técnicos que conozcan durante las actividades de ensayo y/o calibración, y disponer de las medidas correspondientes.
4.1.7 El laboratorio debe aclarar su estructura organizativa y de gestión, su posición en la organización matriz y la relación entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de soporte.
4.1.8 El director superior, el director técnico, el director de calidad y los jefes de departamento del laboratorio deben tener documentos de nombramiento. El director superior del laboratorio persona jurídica independiente debe ser designado por su unidad superior; gerente y técnico Los cambios en la gestión deben informarse a la autoridad emisora o su departamento autorizado para su confirmación.
4.1.9 El laboratorio deberá especificar las responsabilidades, autoridades e interrelaciones de todo el personal de gestión, operación y verificación que tengan un impacto en la calidad de las pruebas y/o calibración. Cuando sea necesario, designe representantes para el personal gerencial clave.
4.1.10 El laboratorio debe contar con personal que esté familiarizado con cada método, procedimiento, propósito y evaluación de resultados de prueba y/o calibración para supervisar los eslabones clave de la prueba y/o calibración.
4.1.11 El laboratorio debe contar con un director técnico que sea plenamente responsable de las operaciones técnicas y designar un supervisor de calidad, otorgándole las responsabilidades y facultades para asegurar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión.
4.1.12 Para las tareas de inspección obligatorias emitidas por el gobierno, los planes deben prepararse y completarse a tiempo con calidad y cantidad garantizadas (aplicable a laboratorios autorizados/aceptados).
4.2 Sistema de gestión
Los laboratorios deben establecer y mantener un sistema de gestión que pueda garantizar su imparcialidad, independencia y que sea coherente con sus actividades de prueba y/o calibración de acuerdo con este Código. El sistema de gestión debe documentarse para aclarar las políticas relacionadas con la calidad, incluidas las políticas, objetivos y compromisos de calidad, de modo que todo el personal relevante pueda comprenderlos e implementarlos de manera efectiva.
4.3 Control de documentos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de control para la preparación, revisión, aprobación, etiquetado, emisión, almacenamiento, revisión y eliminación de documentos para garantizar que los documentos estén actualizados y sean válidos. .
4.4 Subcontratación de ensayos y/o calibración
Si el laboratorio subcontrata parte del trabajo de ensayo y/o calibración, el laboratorio que acepta la subcontratación debe cumplir con los requisitos de esta norma; Se debe controlar la proporción de subcontratación (limitada a equipos con baja frecuencia de uso, proyectos costosos y especiales). El laboratorio deberá asegurar y verificar que el subcontratista sea capaz de completar las tareas subcontratadas. El laboratorio deberá obtener el consentimiento por escrito del cliente antes de subcontratar.
4.5 Adquisición de servicios y suministros
El laboratorio deberá establecer y mantener la selección, compra, aceptación y almacenamiento de servicios y suministros que tengan un impacto en la calidad de las pruebas y/o Procedimientos de calibración para asegurar la calidad de los servicios y suministros.
4.6 Revisión de contratos
El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para revisar los requisitos del cliente, las ofertas y los contratos para aclarar los requisitos del cliente.
4.7 Apelaciones y quejas
El laboratorio debe establecer un mecanismo completo de manejo de apelaciones y quejas para manejar las objeciones planteadas por las partes relevantes a sus conclusiones de pruebas y/o calibración. Se deben mantener registros de todas las quejas y quejas y de sus resultados.
4.8 Medidas correctivas, medidas preventivas y mejoras
Cuando el laboratorio confirma un trabajo no conforme, debe tomar medidas correctivas; cuando determina la causa de la posible no conformidad, debe tomar medidas correctivas; tomar medidas preventivas Medidas para reducir la posibilidad de trabajos similares no conformes. El laboratorio debe mejorar continuamente su sistema de gestión mediante la implementación de acciones correctivas, medidas preventivas, etc.
4.9 Registros
Los laboratorios deben disponer de un sistema de registro adecuado a sus circunstancias específicas y coherente con el sistema de calidad vigente. La preparación, finalización, modificación, identificación, recopilación, indexación, archivo, mantenimiento y limpieza de los registros de calidad del laboratorio deben realizarse de acuerdo con procedimientos apropiados.
Todo el trabajo debe registrarse con prontitud. También se deben tomar medidas efectivas para los registros almacenados electrónicamente para evitar la pérdida o alteración de la información o los datos originales.
Todos los registros de calidad y registros de observación originales, cálculos y datos derivados, registros y registros técnicos como certificados/copias de certificados deben archivarse y conservarse durante un período adecuado. Los registros de cada prueba y/o calibración deben contener información suficiente para garantizar la reproducibilidad. Los registros deben incluir la identificación del personal involucrado en el muestreo, la preparación de muestras, las pruebas y/o la calibración. Todos los registros, certificados e informes se almacenarán de forma segura, salvaguardados y mantenidos en la confianza del cliente.
4.10 Auditoría Interna
Los laboratorios deben realizar periódicamente auditorías internas de sus actividades de calidad para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y este Código. Las actividades anuales de auditoría interna deben cubrir todos los elementos y actividades del sistema de gestión. Los auditores deben estar capacitados y calificados y, en la medida en que los recursos lo permitan, deben ser independientes del trabajo que se audita.
4.11 Revisión de la gestión
La alta dirección del laboratorio debe revisar periódicamente el sistema de gestión y las actividades de prueba y/o calibración de acuerdo con planes y procedimientos predeterminados para garantizar su idoneidad y eficacia continuas, y hacer mejoras necesarias.
La revisión por la gestión debe tener en cuenta: idoneidad de las políticas y procedimientos; informes del personal de gestión y supervisión; resultados de auditorías internas recientes; revisiones realizadas por agencias externas; y pruebas de competencia; cambios en la carga de trabajo y el tipo de trabajo; apelaciones, quejas y sugerencias de los clientes para mejorar las actividades de control de calidad, los recursos y la capacitación del personal, etc.
5． Requisitos Técnicos
5.1 Personal
5.1.1 El laboratorio debe contar con personal técnico profesional y personal de gestión adecuado para sus actividades de ensayo y/o calibración. Los laboratorios deben utilizar personal regular o contratado. Cuando se utiliza personal contratado y otro personal técnico y de apoyo clave, el laboratorio debe garantizar que este personal sea competente y esté supervisado, y que trabaje de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión del laboratorio.
5.1.2 Se debe exigir que todo el personal involucrado en el muestreo, las pruebas y/o la calibración, la emisión de informes de prueba/calibración y el funcionamiento del equipo esté certificado en base a una educación, capacitación, experiencia y/o demostrable adecuada. las calificaciones de sus habilidades y comience a trabajar con certificados. Para los laboratorios que participan en actividades de prueba y/o calibración de productos especiales, sus técnicos y gerentes profesionales también deben cumplir con los requisitos de las leyes y reglamentos administrativos pertinentes.
5.1.3 El laboratorio debe determinar las necesidades de capacitación y establecer y mantener procedimientos y planes de capacitación del personal. El personal de laboratorio debe recibir educación y capacitación apropiadas para las tareas que realiza y debe tener los conocimientos y la experiencia técnicos correspondientes.
5.1.4 Cuando se utilice personal en formación, éste deberá ser supervisado adecuadamente.
5.1.5 El laboratorio debe mantener archivos sobre las calificaciones, formación, habilidades y experiencia del personal.
5.1.6 El director técnico del laboratorio y el signatario autorizado deben tener títulos técnicos de ingeniero o superior (incluido ingeniero), estar familiarizados con el negocio y aprobar la evaluación.
5.1.7 Para una agencia de supervisión e inspección de calidad establecida y autorizada por ley, su signatario autorizado debe tener un título técnico de ingeniero o superior (incluido ingeniero), estar familiarizado con el negocio y haber estado trabajando en este campo profesional por más de 3 años.
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1 Las instalaciones de prueba y calibración y las condiciones ambientales del laboratorio deben cumplir con los requisitos de las leyes, reglamentos, especificaciones técnicas o normas pertinentes.
5.2.2 Cuando las instalaciones y las condiciones ambientales tengan un impacto en la calidad de los resultados, el laboratorio debe monitorear, controlar y registrar las condiciones ambientales. Se debe prestar especial atención a la influencia de las condiciones ambientales cuando se realizan pruebas en ubicaciones no fijas.
5.2.3 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de gestión de operaciones seguras para garantizar que los productos químicos peligrosos, medicamentos, organismos nocivos, radiaciones ionizantes, altas temperaturas, alto voltaje, impactos y agua, gas, fuego, electricidad , etc. Los factores y entornos que ponen en peligro la seguridad se controlan eficazmente y se aplican las medidas de emergencia correspondientes.
5.2.4 El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos de protección ambiental y contar con las instalaciones y equipos correspondientes para garantizar que se realice el tratamiento de los gases residuales, líquidos residuales, polvo, ruido, residuos sólidos, etc. generados por las pruebas/ La calibración cumple con los requisitos medioambientales y sanitarios y dispone de las correspondientes medidas de emergencia.
5.2.5 Cuando el trabajo entre áreas tenga un impacto adverso entre sí, se deben tomar medidas efectivas de aislamiento.
5.2.6 Las zonas e instalaciones que afecten a la calidad del trabajo e impliquen seguridad deberán controlarse eficazmente y señalizarse correctamente.
5.3 Métodos de prueba y calibración
5.3.1 El laboratorio debe utilizar métodos y procedimientos apropiados para implementar actividades de prueba y/o calibración de acuerdo con las especificaciones o estándares técnicos relevantes. Los laboratorios deben dar prioridad a los estándares nacionales, los estándares industriales y los estándares locales; si la falta de instrucciones puede afectar los resultados de las pruebas y/o la calibración, el laboratorio debe desarrollar las instrucciones de operación correspondientes.
5.3.2 El laboratorio debe confirmar si el nuevo método seleccionado se puede utilizar correctamente. Si el método cambia, se debe revalidar. Los laboratorios deben asegurarse de que se utilice la última versión válida de la norma.
5.3.3 Las normas, manuales, instrucciones, etc. relacionados con el trabajo de laboratorio deben estar actualizados, ser válidos y fáciles de utilizar para el personal.
5.3.4 Cuando sea necesario, los laboratorios pueden adoptar estándares internacionales, pero sólo para pruebas encargadas por clientes específicos.
5.3.5 Los métodos no estándar desarrollados por el propio laboratorio, después de la confirmación, pueden usarse como elementos de certificación de calificación, pero solo para pruebas por parte de clientes específicos.
5.3.6 Las desviaciones de los métodos de prueba y calibración deben ser verificadas por las unidades técnicas relevantes para su confiabilidad o aprobadas por las autoridades competentes relevantes, aprobadas por el director del laboratorio y aceptadas por el cliente, y la desviación del método debe documentarse Regulación.
5.3.7 El laboratorio debe contar con normas adecuadas de cálculo y conversión y procesamiento de datos e implementarlas de manera efectiva. Cuando se utilizan computadoras o equipos automatizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de prueba o calibración, el laboratorio debe establecer e implementar procedimientos de protección de datos. Este procedimiento incluirá (pero no se limitará a): integridad y confidencialidad de la entrada o recopilación de datos, almacenamiento de datos, transferencia de datos y procesamiento de datos.
5.4 Equipos y materiales de referencia
5.4.1 El laboratorio debe estar equipado con el equipo de muestreo, medición y prueba (incluido el software) y los materiales de referencia necesarios, y debe realizar un mantenimiento normal de todos instrumentos y equipos.
5.4.2 Si el equipo está sobrecargado o mal operado, o muestra resultados sospechosos, o está defectuoso por otros medios, debe detenerse inmediatamente, marcarse claramente y almacenarse, si es posible, en el lugar especificado hasta su reparación. ; los instrumentos y equipos reparados deberán ser verificados y calibrados para comprobar que sus indicadores funcionales han sido restablecidos. El laboratorio debe examinar el impacto de este defecto en pruebas y/o calibraciones anteriores.
5.4.3 Si se desea utilizar instrumentos y equipos fuera del control permanente del laboratorio (alquiler, préstamo, uso de equipos del cliente), se limita a determinadas instalaciones y equipos de prueba que se utilizan con poca frecuencia, son costosos o específicos, y Debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos pertinentes de este Código.
5.4.4 El equipo debe ser operado por personal autorizado. La información técnica relevante sobre el uso y mantenimiento del equipo debe ser fácilmente accesible para el personal pertinente.
5.4.5 El laboratorio debe mantener archivos de los equipos y su software que tengan un impacto importante en las pruebas y/o calibración. El archivo debe incluir al menos:
a) El nombre del dispositivo y su software;
b) El nombre del fabricante, identificación del modelo, número de serie u otra identificación única;
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c) Registros de verificación del cumplimiento del equipo con las especificaciones (si corresponde);
d) Ubicación actual (si corresponde);
e) Instrucciones del fabricante (si están disponibles); ) ), o indicar su ubicación;
f) Todos los informes o certificados de verificación/calibración;
g) Fecha de recepción/puesta en servicio del equipo y registro de aceptación;
h ) Registros de uso y mantenimiento del equipo (cuando corresponda);
i) Registros de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
5.4.6 Todos los instrumentos y equipos (incluidos los materiales de referencia) deben estar claramente marcados para indicar su estado.
5.4.7 Si el equipo sale del control directo del laboratorio, el laboratorio debe asegurarse de que después de devolver el equipo, su funcionamiento y estado de calibración se verifiquen antes de su uso y puedan mostrar resultados satisfactorios.
5.4.8 Cuando sea necesario utilizar verificación periódica para mantener la credibilidad del estado de calibración del equipo, ésta deberá realizarse de acuerdo con los procedimientos prescritos.
5.4.9 Cuando la calibración da como resultado un conjunto de factores de corrección, el laboratorio debe asegurarse de que se aplican correctamente.
5.4.10 Los instrumentos y equipos de prueba especiales que no hayan sido finalizados deben proporcionar certificados de verificación de las unidades técnicas pertinentes.
5.5 Trazabilidad del valor
5.5.1 El laboratorio debe garantizar que los resultados de sus pruebas y/o calibración relevantes puedan rastrearse según los estándares nacionales. El laboratorio debe formular e implementar requisitos generales para la calibración y/o verificación (verificación) y validación de instrumentos y equipos. Para la calibración de equipos, se debe dibujar un diagrama de bloques de transferencia de valores que pueda rastrearse hasta los estándares de medición nacionales (cuando corresponda) para garantizar que los valores de los instrumentos y equipos de medición en uso cumplan con las regulaciones legales de medición.
5.5.2 Si los resultados de las pruebas no se pueden rastrear según los estándares básicos nacionales, el laboratorio debe proporcionar evidencia satisfactoria de la comparación de equipos y los resultados de las pruebas de competencia.
5.5.3 El laboratorio debe desarrollar un plan para la verificación/calibración del equipo. Antes de utilizar equipos de medición y prueba que afecten la precisión de las pruebas y la calibración, deben calibrarse/calibrarse de acuerdo con las especificaciones o normas técnicas nacionales pertinentes para garantizar la precisión de los resultados.
5.5.4 El laboratorio debe contar con un plan de verificación/calibración de los estándares de referencia. El estándar de referencia debe calibrarse antes y después de cualquier ajuste. Los estándares de referencia de medición en poder del laboratorio deben usarse sólo para calibración y ningún otro propósito, a menos que pueda demostrarse su desempeño como estándar de referencia sin fallas.
5.5.5 Cuando sea posible, los laboratorios deben utilizar materiales estándar certificados (materiales de referencia). Cuando no exista material estándar certificado (material de referencia), el laboratorio deberá garantizar la exactitud del valor.
5.5.6 El laboratorio debe realizar verificaciones periódicas de los estándares de referencia y los materiales estándar (materiales de referencia) de acuerdo con los procedimientos prescritos para mantener la confianza en su estado de calibración.
5.5.7 El laboratorio debe contar con procedimientos para el manejo, transporte, almacenamiento y uso seguro de los estándares y materiales de referencia (materiales de referencia) para evitar la contaminación o daños y garantizar su integridad.
5.6 Muestreo y manipulación de muestras
5.6.1 El laboratorio deberá estar equipado para los procedimientos de extracción, transporte, recepción, eliminación, protección, almacenamiento, retención y/o limpieza para garantizar la integridad de las muestras de prueba y/o calibración.
5.6.2 El laboratorio debe implementar la extracción, preparación, transmisión, almacenamiento, eliminación, etc. de las muestras de acuerdo con las especificaciones o normas técnicas pertinentes. Si no existen especificaciones técnicas o normas relevantes, el laboratorio debe desarrollar un plan de muestreo basado en métodos estadísticos apropiados. El proceso de muestreo debe prestar atención a los factores que deben controlarse para garantizar la validez de los resultados de las pruebas y/o la calibración.
5.6.3 Los registros de muestreo del laboratorio deben incluir el plan de muestreo utilizado, el personal de muestreo, las condiciones ambientales, diagramas de lugares de muestreo u otros métodos equivalentes si es necesario y, si es posible, información sobre el plan de muestreo basado en. métodos estadísticos.
5.6.4 El laboratorio debe registrar en detalle los requisitos del cliente en cuanto a desviaciones, adiciones o eliminaciones del plan de muestreo e informar al personal pertinente.
5.6.5 El laboratorio debe registrar el estado de recepción de las muestras de prueba o calibración, incluidas las desviaciones de las condiciones normales (o especificadas).
5.6.6 El laboratorio debe contar con un sistema de identificación de muestras de prueba y/o calibración para evitar confusión en las muestras o registros.
5.6.7 El laboratorio debe contar con equipos e instalaciones adecuados para almacenar y procesar muestras para garantizar que no se dañen. El laboratorio debe mantener registros de la circulación de muestras.
5.7 Control de calidad de los resultados
5.7.1 El laboratorio debe contar con procedimientos de control de calidad y planes de control de calidad para monitorear la validez de los resultados de las pruebas y la calibración, que pueden incluir (pero no están limitados) a) el siguiente Contenido:
a) Uso regular de materiales de referencia certificados (materiales de referencia) para el seguimiento y/o uso de materiales de referencia secundarios (materiales de referencia) para el control de calidad interno;
b) Comparación de participación o pruebas de competencia entre laboratorios;
c) Pruebas o calibraciones repetidas utilizando el mismo método o diferentes;
d) Nuevas pruebas o recalibración de muestras retenidas;
e) Analizar la correlación de resultados de diferentes características de una muestra.
5.7.2 El laboratorio debe analizar los datos de control de calidad. Cuando se descubre que los datos de control de calidad excederán la base de juicio predeterminada, se deben tomar medidas planificadas para corregir los problemas y evitar errores en los informes.
5.8 Informe de resultados
5.8.1 El laboratorio debe emitir con prontitud los datos y resultados de las pruebas y/o calibración de acuerdo con las especificaciones técnicas pertinentes o los requisitos y procedimientos estándar, y garantizar que los datos y Los resultados son precisos, objetivos y verdaderos. Los informes deben utilizar unidades de medida legales.
5.8.2 El informe de prueba y/o calibración deberá incluir al menos la siguiente información:
a) título
b) nombre y dirección del; laboratorio, y La ubicación de la prueba y/o calibración es diferente de la dirección del laboratorio;
c) Identificación única del informe de prueba y/o calibración (como el número de serie) e identificación en cada página, como así como el final del informe Identificación clara;
d) Nombre y dirección del cliente (si es necesario);
e) Identificación de la norma o método utilizado;
>f) Estado de la muestra Descripción e identificación;
g) fecha de recepción de la muestra y fecha de prueba y/o calibración (si es necesario);
h) cuando sea relevante para la validez o aplicación de los resultados, Descripción del plan de muestreo utilizado;
i) Resultados de las pruebas y/o calibración;
j) Firma o identificación equivalente de las pruebas y/o personal de calibración y sus aprobadores de informes;
k) Cuando sea necesario, una declaración de que los resultados se relacionan únicamente con las muestras analizadas y/o calibradas.
5.8.3 Si fuera necesario explicar los resultados del ensayo y/o calibración, el informe también podrá incluir el siguiente contenido:
a) Desviaciones de los métodos de ensayo y/o calibración , Adiciones o eliminaciones, así como información sobre condiciones específicas de prueba y/o calibración;
b) Declaración de cumplimiento (o incumplimiento) de los requisitos y/o especificaciones;
c) Cuando la incertidumbre esté relacionada con la validez o aplicación de los resultados de pruebas y/o calibración, o cuando el cliente lo requiera, o cuando la incertidumbre afecte la determinación del cumplimiento de los resultados, el informe también debe incluir información sobre la incertidumbre. ;
d) Información adicional requerida por un método, cliente o grupo de clientes en particular.
5.8.4 Para los informes de prueba que contengan muestreo, también se deberá incluir el siguiente contenido:
a) Fecha del muestreo
b) Relacionado con los métodos de muestreo o; procedimientos, estándares o especificaciones, y desviaciones, adiciones o eliminaciones de estas especificaciones;
c) ubicación del muestreo, incluidos diagramas, bocetos o fotografías;
d) persona que toma el muestreo;
e) Enumerar el plan de muestreo utilizado;
f) Detalles de las condiciones ambientales durante el proceso de muestreo que pueden afectar la interpretación de los resultados de las pruebas.
5.8.5 Si el informe de prueba contiene resultados de subcontratación, estos resultados deben estar claramente marcados. Los subcontratistas deberán informar los resultados por escrito o electrónicamente.
5.8.6 Al transmitir resultados de pruebas y/o calibración por teléfono, télex, fax u otros medios electrónicos/electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos de esta norma.
5.8.7 Las modificaciones sustanciales al informe emitido deben implementarse en forma de documentos adicionales o informes de reemplazo y deben incluir la siguiente declaración: "Suplemento al informe, número de serie... (u otro); identificación) )", u otra forma de texto equivalente. Las modificaciones del informe deben cumplir con todos los requisitos de estas normas. Si es necesario emitir un nuevo informe, se debe identificar de manera única y se debe anotar el original reemplazado.