¿Qué es el Documento sobre Drogas N° 24?
Reglamento sobre la administración de prospectos y etiquetas de medicamentos (Orden de la Oficina N° 24)
Orden de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos
N° 24
El "Reglamento sobre la administración de instrucciones y etiquetas de medicamentos" fue revisado y adoptado por la reunión ejecutiva de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 10 de marzo de 2006, y por la presente se promulga y entrará en vigor el 1 de junio de 2006.
Director: Shao Mingli
15 de marzo de 2006
Reglamento sobre la administración de instrucciones y etiquetas de medicamentos
Capítulo 1 Disposiciones generales
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la gestión de las instrucciones y etiquetas de los medicamentos. Este documento está formulado de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y el "Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos". del Reglamento de la República Popular China".
Artículo 2 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos comercializados y vendidos dentro del territorio de la República Popular China y la República Popular China deberán cumplir con los requisitos de este reglamento.
Artículo 3 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos serán aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La etiqueta de un medicamento se basará en las instrucciones, y su contenido no excederá el alcance de las instrucciones, y no estará impreso con palabras o logotipos que impliquen eficacia, uso engañoso o promuevan inapropiadamente el producto.
Artículo 4 Los envases farmacéuticos deberán imprimirse o colocarse etiquetas de acuerdo con la normativa, y no deberán incluirse ningún otro texto, audio, vídeo y otros materiales que presenten o promocionen productos o empresas.
El envase más pequeño producido por un fabricante farmacéutico para su comercialización debe ir acompañado de instrucciones.
Artículo 5 Las expresiones textuales en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deberán ser científicas, estandarizadas y precisas. Las instrucciones para los medicamentos de venta libre también deben expresarse en palabras fáciles de entender para facilitar el juicio, la selección y el uso de los propios pacientes.
Artículo 6 El texto de las instrucciones y etiquetas del medicamento debe ser claro y legible, y las etiquetas deben ser claras y llamativas. No debe haber signos de caída o pegado débil, ni modificaciones por parte del usuario. pegar, cortar o alterar.
Artículo 7 Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben utilizar caracteres chinos estandarizados promulgados por el Comité Nacional de Lengua y Escritura. Si se agregan otros caracteres para comparar, prevalecerán las expresiones en caracteres chinos.
Artículo 8 Con el fin de proteger la salud pública y orientar el uso correcto y racional de los medicamentos, los fabricantes de medicamentos podrán proponer de manera proactiva agregar advertencias en las instrucciones o etiquetas de los medicamentos, y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también podrá exigir Los fabricantes de medicamentos agregan advertencias en las instrucciones o etiquetas.
Capítulo 2 Instrucciones de medicamentos
Artículo 9 Las instrucciones de medicamentos deben contener datos científicos importantes, conclusiones e información sobre la seguridad y eficacia de los medicamentos para guiar el uso seguro y racional de los medicamentos. El formato, el contenido y los requisitos de redacción específicos para las instrucciones de medicamentos los formula y emite la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 10: Las instrucciones sobre medicamentos deben utilizar un vocabulario especial promulgado o estandarizado por el estado para expresar nombres de enfermedades, términos farmacéuticos, nombres de medicamentos, nombres y resultados de pruebas clínicas, y las unidades de pesos y medidas deben cumplir con los estándares nacionales. .
Artículo 11: Las instrucciones del medicamento deben enumerar todos los ingredientes activos o todos los sabores medicinales chinos en la fórmula. Las inyecciones y los medicamentos de venta libre también deben incluir los nombres de todos los excipientes utilizados.
Si la prescripción del medicamento contiene ingredientes o excipientes que puedan provocar reacciones adversas graves, se deberá explicar.
Artículo 12 Los fabricantes de medicamentos deben realizar un seguimiento proactivo de la seguridad y eficacia de los medicamentos después de su comercialización. Si es necesario modificar las instrucciones del medicamento, deben presentar una solicitud de manera oportuna.
Con base en información como el monitoreo de reacciones adversas a los medicamentos y los resultados de la reevaluación de los medicamentos, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos también puede exigir a los fabricantes de medicamentos que modifiquen las instrucciones de los medicamentos.
Artículo 13 Una vez que se aprueba la modificación de las instrucciones del medicamento, el fabricante del medicamento notificará inmediatamente a las empresas operadoras de medicamentos, unidades usuarias y otros departamentos pertinentes sobre el contenido modificado, y utilizará las instrucciones y etiquetas modificadas de una manera manera oportuna según sea necesario.
Artículo 14: Las instrucciones de uso de los medicamentos deben contener información completa sobre las reacciones adversas a los medicamentos y especificarlas en detalle.
Si un fabricante de medicamentos no modifica rápidamente las instrucciones en función de la seguridad y eficacia del medicamento después de su comercialización o no explica completamente las reacciones adversas del medicamento en las instrucciones, el fabricante será responsable de las consecuencias adversas. causado por ello.
Artículo 15 La fecha de aprobación y modificación del prospecto del medicamento deberá marcarse claramente en el prospecto.
Capítulo 3 Etiquetas de los Medicamentos
Artículo 16 Las etiquetas de los medicamentos se refieren al contenido impreso o adherido en el envase del medicamento, el cual se divide en etiquetas internas y etiquetas externas. La etiqueta interior de un medicamento se refiere a la etiqueta del paquete que está en contacto directo con el medicamento, y la etiqueta exterior se refiere a la etiqueta de otros paquetes distintos de la etiqueta interior.
Artículo 17 La etiqueta interna de un medicamento deberá incluir el nombre común del medicamento, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, empresa productora, etc.
Si el tamaño del paquete es demasiado pequeño para indicar todo el contenido anterior, se debe marcar al menos el nombre genérico del medicamento, especificaciones, número de lote del producto, fecha de vencimiento, etc.
Artículo 18 La etiqueta exterior de un medicamento deberá indicar el nombre común, ingredientes, propiedades, indicaciones o funciones principales, especificaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, fecha de producción, lote del producto. número, período de validez, número de aprobación, empresa productora, etc. Si no se pueden indicar completamente las indicaciones o funciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones y precauciones, se debe marcar el contenido principal y anotar las palabras "consulte las instrucciones para obtener más detalles".
Artículo 19 La etiqueta del embalaje utilizado para el transporte y almacenamiento deberá indicar al menos el nombre genérico del medicamento, especificaciones, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, número de aprobación y empresa de producción. , o puede indicar contenidos necesarios como cantidad de embalaje, precauciones de transporte u otras marcas según sea necesario.
Artículo 20 La etiqueta del medicamento materia prima deberá indicar el nombre del medicamento, almacenamiento, fecha de producción, número de lote del producto, período de validez, norma de implementación, número de aprobación, empresa de producción, así como el empaque. Cantidad y transporte. Precauciones y otros contenidos necesarios.
Artículo 21 Si el mismo medicamento producido por el mismo fabricante de medicamentos tiene las mismas especificaciones de medicamento y especificaciones de empaque, el contenido, formato y color de la etiqueta deben ser consistentes si las especificaciones del medicamento o las especificaciones de empaque son diferentes; , la etiqueta debe ser coherente. Las etiquetas deben distinguirse claramente o los elementos de las especificaciones deben estar claramente marcados.
Si un mismo medicamento producido por el mismo fabricante se gestiona como medicamento con receta y como medicamento sin receta, los colores de envase de ambos deben ser claramente diferentes.
Artículo 22 Los medicamentos que tengan requisitos especiales de conservación deberán indicarse claramente en la etiqueta.
Artículo 23 El período de validez en la etiqueta del medicamento se marcará por orden de año, mes y día, representando el año con cuatro dígitos y el mes y día con dos dígitos. El formato de marcado específico es "válido hasta XXXX año XX mes" o "válido hasta XXXX año XX mes XX día" y también se puede representar mediante números y otros símbolos como "válido hasta XXXX.XX" o "válido hasta XXXX/". XX/XX", etc.
El período de validez de los productos biológicos preventivos se marcará de acuerdo con las normas de registro aprobadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El período de validez de los productos biológicos terapéuticos se calculará a partir de la fecha de envasado y la validez. El período de otros medicamentos se marcará a partir de la fecha de producción.
Si el período de validez está marcado como un día, debe ser el día anterior al año correspondiente, mes y día de la fecha de inicio. Si está marcado como un mes, debe ser el mes anterior al. año y mes correspondientes del mes de inicio.
Capítulo 4 Uso de Nombres de Medicamentos y Marcas Registradas
Artículo 24 Los nombres de medicamentos marcados en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos deben cumplir con las regulaciones generales de medicamentos publicadas por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos. El principio de denominación del nombre y el nombre comercial deberá ser coherente con el contenido correspondiente del documento de aprobación del medicamento.
Artículo 25 El nombre genérico de un medicamento debe ser destacado y destacado, y su fuente, tamaño y color deben ser consistentes y cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Para etiquetas horizontales , deben estar marcados en una posición destacada dentro del tercio superior del rango; para etiquetas verticales, deben estar marcados en una posición destacada dentro del tercio derecho del rango
(2) No se permiten escrituras cursivas, escrituras de sello, etc. que sean difíciles de identificar. Las fuentes no deben modificarse con cursiva, huecos, sombras, etc.;
(3) El color de la fuente debe ser blanco o negro. , formando un fuerte contraste con el fondo claro u oscuro correspondiente;
(3) El color de la fuente debe ser blanco o negro, formando un fuerte contraste con el fondo claro u oscuro correspondiente;
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(4) A menos que sea imposible escribir en paralelo debido a restricciones de tamaño del paquete, no se permite escribir en líneas separadas.
Artículo 26 El nombre comercial de un medicamento no se escribirá al mismo tiempo que el nombre genérico, su tipo de letra y color no podrán ser más prominentes y conspicuos que el nombre genérico, y su tipo de letra no será mayor que la mitad de la fuente utilizada para el nombre genérico en términos de área de un solo carácter.
Artículo 27 Está prohibido utilizar marcas comerciales no registradas y otros nombres de medicamentos que no hayan sido aprobados por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en las instrucciones y etiquetas de los medicamentos.
Si se utiliza una marca registrada en la etiqueta de un medicamento, debe estar impresa en las esquinas de la etiqueta del medicamento. Si contiene texto, el tamaño de fuente no debe ser mayor que un cuarto del tamaño de fuente utilizado. para el nombre genérico en términos de área de un solo carácter.
Capítulo 5 Otras Disposiciones
Artículo 28 Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos, medicamentos de uso externo y medicamentos de venta libre que tengan etiquetas especiales estipulado por el estado, sus instrucciones y etiquetas deben estar impresas con el logotipo prescrito.
Si el estado tiene regulaciones especiales sobre instrucciones y etiquetas de medicamentos, esas regulaciones prevalecerán.
Artículo 29 Las normas de gestión de etiquetas para las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas serán formuladas por separado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
Artículo 30: Las instrucciones y etiquetas de los medicamentos que no cumplan con esta normativa serán sancionadas de conformidad con las disposiciones pertinentes de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 31 El presente reglamento entrará en vigor el 1 de junio de 2006. Al mismo tiempo, se abolieron los "Reglamentos sobre la administración de envases, etiquetado e instrucciones de medicamentos (provisionales)" emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 15 de octubre de 2000.