Las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos” establecen que los contenidos que deben informarse según los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos son:

Base legal: Artículo 29 de las “Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos”. Durante los ensayos clínicos de medicamentos, si hay cambios en el protocolo del ensayo clínico, cambios no clínicos o farmacéuticos, o nuevos descubrimientos, el solicitante debe evaluar completamente el impacto en la seguridad de los sujetos de acuerdo con las regulaciones y con referencia a las directrices técnicas pertinentes. . Si el solicitante cree que la seguridad de los sujetos no se verá afectada, puede implementarlo directamente durante el período de desarrollo e informarlo en el informe ciego de actualización de seguridad. Si el riesgo para la seguridad de los sujetos puede aumentar, deberá presentarse una solicitud complementaria. La solicitud complementaria se decidirá dentro de los 60 días siguientes a la fecha de aceptación, y se notificará al solicitante los resultados de la aprobación a través del sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos; Si el patrocinador cambia, el patrocinador cambiado asumirá las responsabilidades y obligaciones pertinentes para los ensayos clínicos de medicamentos.

Capítulo 1 Disposiciones Generales

Artículo 1: Con el fin de garantizar la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos y estandarizar el registro de medicamentos, de conformidad con la “Ley de Administración de Medicamentos del Pueblo República de China" (en adelante denominada "Ley de Administración de Medicamentos"), "Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China" (en adelante denominada la "Ley de Licencias Administrativas") y "Reglamentos de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" (en lo sucesivo, la "Ley de Administración de Medicamentos")

Artículo 2 Estas Medidas se aplicarán a las solicitudes de ensayos clínicos, producción e importación de medicamentos, así como a la aprobación de medicamentos y la inspección de registro. y supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China.

El artículo 3 Registro de Medicamentos se refiere a la revisión por parte de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos de la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad de los medicamentos a comercializar con base en la solicitud y los procedimientos legales del solicitante del registro del medicamento y la revisión y. proceso de aprobación que determina si se aprueba su solicitud.

Artículo 4: El Estado fomenta la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos e implementa una aprobación especial para los nuevos medicamentos desarrollados y los nuevos medicamentos para el tratamiento de enfermedades difíciles y graves.

Artículo 5 La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos es responsable del trabajo de registro nacional de medicamentos y es responsable de la aprobación de los ensayos clínicos de medicamentos, la producción y la importación de medicamentos.

Artículo 6 El registro de medicamentos seguirá los principios de apertura, equidad e imparcialidad.

La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos implementa un sistema de responsabilidad colectiva para el registro de medicamentos, un sistema de divulgación pública para el personal relevante, un sistema de evasión y un sistema de rendición de cuentas, y acepta la supervisión social en la aceptación, inspección, evaluación, aprobación y entrega.

Artículo 7: Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos anunciará al público y celebrará audiencias sobre los principales asuntos de licencia que involucren el interés público.

Si la licencia administrativa involucra directamente intereses significativos entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos deberá informar al solicitante y a las partes interesadas de sus derechos a solicitar audiencia, declaración y defensa antes de tomar una decisión de licencia administrativa.

Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos proporcionará al solicitante el avance y conclusiones de la aceptación, inspección, inspección, revisión y aprobación del registro de medicamentos.

El departamento de regulación de medicamentos deberá divulgar la siguiente información en el sitio web de la agencia administrativa o en el lugar donde se aceptan las solicitudes de registro:

(1) Elementos de la solicitud, procedimientos, estándares y bases de cobro , plazos y asuntos que deben presentarse Lista de todos los materiales y texto de muestra de la solicitud;

(2) Lista de personal e información relevante para cada enlace de aceptación, inspección, aceptación, revisión y aprobación del registro de medicamentos ;

(3) Información completa como catálogos de medicamentos aprobados.

Artículo 9 El departamento de regulación de medicamentos, las unidades y el personal relacionado con el registro de medicamentos tendrán la obligación de guardar confidencialidad sobre los secretos técnicos y datos experimentales presentados por el solicitante.

Capítulo 2 Requisitos Básicos

Artículo 10 Solicitante de registro de medicamento (en adelante solicitante) se refiere a la institución que presenta una solicitud de registro de medicamento y asume las responsabilidades legales correspondientes.

Los solicitantes nacionales deben ser instituciones legalmente registradas en China y capaces de asumir responsabilidad civil de forma independiente, y los solicitantes extranjeros deben ser fabricantes farmacéuticos legales en el extranjero. El registro de medicamentos importados por parte de solicitantes extranjeros será manejado por sus oficinas en China o sus agencias autorizadas en China.

El personal que solicite el registro de medicamentos debe tener los conocimientos profesionales correspondientes y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y requisitos técnicos para el registro de medicamentos.

Artículo 11 Las solicitudes de registro de medicamentos incluyen solicitudes de medicamentos nuevos, solicitudes de medicamentos genéricos, solicitudes de medicamentos importados, solicitudes complementarias y solicitudes de reinscripción.

Los solicitantes nacionales solicitan el registro de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos para solicitudes de medicamentos nuevos y solicitudes de medicamentos genéricos, y los solicitantes extranjeros solicitan el registro de medicamentos importados de acuerdo con los procedimientos y requisitos para solicitudes de medicamentos importados.

Artículo 12 Las solicitudes de nuevos medicamentos se refieren a las solicitudes de registro de medicamentos que aún no se han comercializado en China.

El registro de medicamentos que cambien formas farmacéuticas, cambien vías de administración o agreguen nuevas indicaciones a medicamentos comercializados deberá presentarse de acuerdo con los procedimientos de solicitud de nuevos medicamentos.

Una solicitud de medicamento genérico se refiere a una solicitud de registro de producción de un medicamento con estándares nacionales aprobados para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., sin embargo, los productos biológicos se presentan de acuerdo con los procedimientos de solicitud de medicamentos nuevos.

La solicitud de medicamentos importados se refiere a la solicitud de registro de medicamentos producidos en el exterior para ser vendidos dentro del país.

Solicitud complementaria se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados después de que se aprueba la solicitud de medicamentos nuevos, medicamentos genéricos y medicamentos importados.

La solicitud de reinscripción se refiere a una solicitud de registro en la que el solicitante tiene la intención de continuar produciendo o importando el medicamento después de que expire el período de validez del certificado de aprobación del medicamento.

Artículo 13 El solicitante deberá proporcionar datos de investigación suficientes y confiables para demostrar la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento, y será responsable de la autenticidad de toda la información.

Artículo 14 Los materiales y referencias presentadas para el registro de medicamentos deberán indicar el título de la obra, título de la publicación, volumen, número, página, etc. Los documentos y materiales no publicados deben proporcionar documentación que demuestre el permiso del propietario de los materiales. Los materiales en idiomas extranjeros deben traducirse al chino según sea necesario.

Artículo 15: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos implementará el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales formuladas por el estado y podrá organizar la evaluación del valor de los medicamentos en el mercado.

Artículo 16 Durante el proceso de registro de medicamentos, el departamento regulador de medicamentos realizará inspecciones in situ y verificación de causalidad de investigaciones no clínicas y ensayos clínicos, así como inspecciones de producción in situ antes de la aprobación para la comercialización a Confirmar la veracidad, exactitud e integridad de los materiales de la solicitud.

Artículo 17 Si dos o más unidades postulan al mismo tiempo, deberán presentar una solicitud al departamento de supervisión y administración de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentre el fabricante del medicamento. Si el solicitante es un fabricante de medicamentos, la solicitud se presentará al departamento que solicita la producción de preparados. El solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Central. Gobierno donde está ubicado el fabricante del medicamento; si el solicitante no es un fabricante de medicamentos, el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el sitio de producción del ensayo de muestra.

Artículo 18 El solicitante deberá proporcionar el estado de la patente del solicitante u otros en China, así como el estado de propiedad de los medicamentos solicitados para el registro o las prescripciones, procesos y usos utilizados por otros que tengan patentes en China; , el solicitante debe presentar una declaración afirmando que las patentes de otras personas no constituyen una infracción. La explicación o declaración presentada por el solicitante será publicada por el departamento de regulación de medicamentos en el sitio web de la agencia administrativa.

Las disputas sobre patentes durante el proceso de registro de medicamentos se manejarán de acuerdo con las leyes y regulaciones de patentes.

Artículo 19 Para un medicamento que ha sido patentado por otros en China, el solicitante puede presentar una solicitud de registro dentro de los 2 años anteriores a la expiración del plazo de la patente del medicamento. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos realizará un examen de conformidad con estas Medidas y, si se cumplen los requisitos, emitirá un número de aprobación del medicamento, un certificado de registro de medicamento de importación o un certificado de registro de producto farmacéutico después de que expire la patente.

Artículo 20 De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 35 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos", la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los seis años siguientes a la fecha de aprobación de la licencia, imponer restricciones. sobre productores autorizados o solicitudes presentadas por vendedores para utilizar datos no divulgados para producir y vender medicamentos que contengan nuevos ingredientes químicos no serán aprobadas, a menos que el solicitante presente los datos que ha obtenido;

Artículo 21 Investigación preclínica de medicamentos con el fin de solicitar el registro de medicamentos, incluida la tecnología de síntesis de medicamentos, métodos de extracción, propiedades y pureza físicas y químicas, selección de formas farmacéuticas, selección de prescripciones, tecnología de preparación, métodos de prueba, Indicadores de calidad, estabilidad, farmacología, toxicología, estudios de farmacocinética en animales, etc. Las preparaciones de la medicina tradicional china también incluyen la investigación sobre las fuentes, el procesamiento y la preparación de materias primas medicinales. Los productos biológicos también incluyen las fuentes, los estándares de calidad, las condiciones de almacenamiento, las características biológicas, la estabilidad genética y la investigación inmunológica de las materias primas originales, como las cepas. líneas celulares y tejidos biológicos esperan.

Artículo 22: La investigación preclínica de medicamentos deberá implementar normas de gestión pertinentes, entre las cuales la investigación de evaluación de seguridad deberá implementar las "Buenas Prácticas de Gestión de Calidad para la Investigación de Medicamentos No Clínicos".

Artículo 23 Las instituciones de investigación farmacéutica deben contar con personal, lugares, equipos, instrumentos y sistemas de gestión adecuados para proyectos de investigación experimental, y garantizar la autenticidad de todos los datos y materiales experimentales utilizados. Animales, reactivos y materias primas; debe cumplir con las regulaciones y requisitos nacionales pertinentes.

Artículo 24 El solicitante encomienda a otras instituciones la realización de investigaciones sobre medicamentos o la realización de pruebas individuales, inspecciones, producción de ensayos de muestras, etc. , se debe firmar un contrato con el administrador y explicarlo al solicitar el registro. El solicitante es responsable de la autenticidad de los datos de la investigación de medicamentos en los materiales de solicitud.

Artículo 25 Si un particular solicita el registro de un preparado, el IFA para uso en investigación deberá contar con un número de aprobación de medicamento, certificado de registro de medicamento de importación o certificado de registro de producto farmacéutico, y deberá obtenerse por canales legales. Las materias primas utilizadas para la investigación sin un número de aprobación de medicamento, un certificado de registro de medicamento de importación o un certificado de registro de producto farmacéutico deben ser aprobadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Artículo 26 Si los materiales de solicitud de registro de medicamentos contienen datos de investigación experimental de medicamentos proporcionados por una institución de investigación de medicamentos en el extranjero, deben ir acompañados de una descripción de los elementos y números de página de los datos proporcionados por la institución de investigación de medicamentos en el extranjero. institución y constancia de que la institución cuenta con certificado notarial de registro legal en el extranjero. La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos organiza inspecciones in situ basadas en los requisitos de revisión.

Artículo 27 El departamento regulador de medicamentos puede exigir que el solicitante o la institución de investigación de medicamentos responsable de las pruebas realicen pruebas repetidas basadas en los elementos, métodos y datos de los materiales de solicitud, o encomendar a un instituto de pruebas de drogas u otro institución de investigación de medicamentos Realizar experimentos repetidos o validación metodológica.

Artículo 28 La investigación de medicamentos se llevará a cabo con referencia a las directrices técnicas pertinentes promulgadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Si el solicitante utiliza otros métodos y técnicas de evaluación, deberá presentar materiales que acrediten su carácter científico.

Artículo 29 Después de obtener el número de aprobación del medicamento, el solicitante deberá producir de acuerdo con el proceso de producción aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.

El departamento de regulación de medicamentos supervisará e inspeccionará la producción del solicitante de acuerdo con el proceso de producción y los estándares de calidad aprobados.