Empresa de biopsias líquidas
Editor Li Xinyi
Septiembre es originalmente la temporada de cosecha de otoño, pero para Elizabeth Holmes, la versión femenina de Steve Jobs y fundadora de la empresa estadounidense de análisis de sangre Theranos, El invierno llega temprano.
Recientemente, informes de los medios afirmaron que Holmes será juzgado para pagar el precio de la "estafa" que organizó anteriormente, que costó a los inversores más de 700 millones de dólares. El 2 de septiembre, la noticia apareció en la lista de búsqueda más candente.
Se entiende que en 2065438+marzo de 2008, Holmes y Theranos fueron acusados de fraude por la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) y enfrentaron hasta 12 cargos de fraude. Si es declarado culpable, Holmes enfrenta hasta 20 años de prisión.
De hecho, la detección del cáncer a través de la sangre es una tecnología de biopsia líquida. La biopsia líquida es una técnica de diagnóstico que recolecta muestras de fluidos corporales como sangre, fluidos, orina y saliva para detectar biomarcadores y analizar tumores. Esta tecnología tiene las ventajas de un proceso de muestreo rápido y conveniente, baja invasividad para el cuerpo humano, buen cumplimiento, no invasivo y alta eficiencia.
En los últimos años, ha habido más de 3,5 millones de nuevos casos de cáncer y más de 2 millones de muertes cada año en mi país. La situación de prevención y control es desalentadora. La tecnología de biopsia líquida hace posible la detección temprana del cáncer. "La importancia de la detección temprana es que puede aumentar considerablemente la tasa de curación, reducir en gran medida los gastos médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes". Ye Dingwei, presidente del Comité Profesional de Tumores Urogenitales de la Asociación China Contra el Cáncer y vicepresidente. del Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan, fue entrevistado por el medio indica el tiempo.
Estafa de detección de cáncer con gotas de sangre
En 2014, la empresa estrella de biotecnología de Silicon Valley, Theranos, gastó casi 60 mil millones para crear el mito del "análisis de sangre", que una vez causó sensación en todo el país. La compañía afirma haber inventado una innovación revolucionaria que, al recolectar una o dos gotas de sangre de la yema del dedo, puede realizar más de 240 pruebas que sólo pueden realizarse en laboratorios profesionales, desde el colesterol hasta la detección del cáncer.
En su apogeo, Theranos estaba valorado en 9 mil millones de dólares (casi 60 mil millones de yuanes) y Holmes apareció en la portada de la edición de 2014 de la revista Forbes. Sus atrevidas declaraciones y su alto cuello negro llevaron a los medios a apodarlo el "Steve Jobs femenino".
Sin embargo, en octubre de 2015, algunos medios revelaron que el “análisis de sangre que causa cáncer” de Theranos era una estafa impactante. La empresa compró instrumentos de Siemens para realizar pruebas y transmitió los resultados de las pruebas como productos propios. Los resultados de la investigación posterior también mostraron que la máquina de detección "Edison" que inventó estaba llena de lagunas y que la tecnología relacionada no podía respaldar el buen deseo de "detección del cáncer con gotas de sangre".
En marzo de 2018, Sherlock Holmes y Theranos fueron acusados de fraude por la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC) y enfrentaron hasta 12 cargos de fraude. Si es declarado culpable, Holmes enfrenta hasta 20 años de prisión. Los fiscales dijeron que ella engañó deliberadamente a los pacientes durante sus pruebas y exageró el desempeño de la compañía ante los inversionistas.
Theranos también cerró en 2018. Según las últimas noticias, el discurso de apertura de Holmes se llevará a cabo el 8 de septiembre de 2021 y se espera que el juicio dure 13 semanas.
En marcado contraste, en 2016, se estableció Grail Company, la primera compañía en los Estados Unidos en utilizar tecnología de apariencia para detectar el cáncer, e inmediatamente se hizo popular, con la participación de Google y Bill Gates en la inversión. El responsable de la mencionada empresa señaló que la razón por la que Grail pudo desarrollar las tecnologías correspondientes fue que tenía una metodología académica clara. La epigenética se puede utilizar para la detección de tumores, lo cual ha sido demostrado por muchos estudios y experimentos científicos y es reconocido en el campo de la biología. El llamado "análisis de sangre para prevenir el cáncer" de Sherlock Holmes nunca ha explicado claramente su principio científico ni ha sido reconocido por los profesionales.
“La cognición de los científicos no está determinada por los medios y la evaluación pública, sino por los logros académicos. Sin acumulación académica, ni siquiera los genios empresariales pueden hacer innovaciones. Esto es una falta de respeto hacia la ciencia. dijo la empresa antes mencionada.
¿Se puede analizar la sangre para detectar cáncer?
De hecho, las acusaciones contra la empresa estadounidense de análisis de sangre Theranos y su fundadora Elizabeth Holmes no son que los análisis de sangre no puedan detectar el cáncer, sino que el concepto de análisis de sangre para detectar el cáncer no es lo suficientemente científico.
¿Cuál es el principio de detección del cáncer temprano mediante análisis de sangre?
En términos generales, el cuerpo humano está compuesto por innumerables células, todas las cuales liberan ADN y proteínas en la sangre, incluidas las células cancerosas mutadas. Las células cancerosas contienen mutaciones en el ADN y proteínas que pueden detectarse mediante análisis de sangre después de ingresar al torrente sanguíneo, lo que identifica cánceres tempranos.
Por ejemplo, el equipo del investigador Chen Xingdong de la Universidad de Fudan descubrió que para cinco tumores malignos comunes (cáncer colorrectal, cáncer de esófago, cáncer de hígado, cáncer de pulmón y cáncer gástrico), las señales tempranas del cáncer son la metilación de microtumores. existe en la sangre Durante la circulación, se puede detectar de forma no invasiva.
Además, el equipo descubrió que las señales del cáncer están presentes en la sangre durante las primeras etapas del desarrollo de la enfermedad, incluso años antes del diagnóstico asintomático. Utilizando muestras de la cohorte prospectiva de Taizhou, el equipo de investigación de Fudan demostró que la secuenciación de la metilación del ADN puede detectar el cáncer antes que los métodos de diagnóstico tradicionales.
Basándose en las características de metilación del ctDNA, los investigadores de Yao Yuan Gene diseñaron un conjunto de métodos de aprendizaje automático: pan seer. La especificidad en el conjunto de entrenamiento fue del 94,7 %, con sensibilidades del 88 % y 91 % para las muestras de pacientes recolectadas después del diagnóstico y las muestras recolectadas antes del diagnóstico, respectivamente. En un conjunto independiente de muestras de prueba, el equipo logró una sensibilidad del 88 % en 113 muestras de pacientes recolectadas después del diagnóstico, mientras que reprodujo una especificidad del 96 % en 207 muestras de control sanas. Además, la sensibilidad de detección de 98 muestras recogidas entre 1 y 4 años antes del diagnóstico alcanzó el 95%.
El Dr. Liu Rui, coautor del estudio anterior y cofundador y director de tecnología de Yao Yuan Gene Company, cree que el mayor avance tecnológico de este estudio es el uso de PCR semidirigida. tecnología para construir secuenciación dirigida de ADN libre de células plasmáticas. La biblioteca mejora en gran medida la eficiencia de enriquecimiento de los objetivos de metilación y resuelve los problemas de escasez de ctDNA en el plasma de pacientes con cáncer temprano, alta tasa de pérdida de ADN mediante métodos convencionales y sensibilidad de detección limitada. .
Chen Xingdong dijo que actualmente algunos métodos de detección extranjeros similares a los estudios de detección temprana de varios tipos de cáncer son muy costosos. Este estudio confirma que analizar sólo una pequeña cantidad de ADN de un único tubo de sangre puede ser eficaz y rentable como método de detección temprana de posibles cánceres de primera línea.
En realidad una biopsia líquida
La detección del cáncer a través de la sangre es una tecnología de biopsia líquida. La biopsia líquida es una técnica de diagnóstico que recolecta muestras de fluidos corporales como sangre, fluidos, orina y saliva para detectar biomarcadores y analizar tumores. El flujo de trabajo de la biopsia líquida incluye la recolección, logística y transporte de muestras, pruebas de muestras e informes de pruebas.
Aunque la biopsia de tejido es el estándar de oro para el diagnóstico de tumores y se puede utilizar para la evaluación morfológica y molecular, los estudios han demostrado que la biopsia de tejido no puede capturar todos los tumores de un paciente debido a la heterogeneidad intra e intertumoral dentro de del mismo paciente una vista panorámica del genoma cargado; además, la biopsia de tejido también tiene algunas desventajas, como ser invasiva, no proporcionar suficientes muestras para pruebas patológicas, no ser adecuada para el monitoreo dinámico y no ser adecuada para la punción en ciertos sitios del tumor. .
La tecnología de biopsia líquida tiene las ventajas de ser no invasiva y eficiente. El proceso de muestreo de biopsia líquida es conveniente, rápido, menos invasivo y tiene buen cumplimiento. Al mismo tiempo, el proceso de detección es simple, depende poco de los recursos médicos, tiene una alta accesibilidad a las muestras y facilita el muestreo múltiple. El ciclo de prueba suele ser de 1 a 2 semanas.
Sin embargo, la tecnología de biopsia líquida también tiene problemas como una capacidad de captura deficiente, una tasa de detección baja y grandes diferencias individuales, y su tecnología aún se está mejorando aún más.
Según el análisis del Instituto de Investigación Tobao, existen tres analitos principales en la tecnología de biopsia líquida. El primero es la detección de células tumorales circulantes (CTC). Se trata de células tumorales que se desprenden de lesiones tumorales sólidas y entran en la circulación sanguínea periférica de forma espontánea o por motivos diagnósticos y terapéuticos. Debido a que contiene una gran cantidad de información relacionada con la generación de tumores, la metástasis y los mecanismos de resistencia a los medicamentos, puede usarse para monitorear la dinámica del tumor y los efectos del tratamiento clínico, y también puede usarse para detectar la sensibilidad a los medicamentos.
En la actualidad, se ha confirmado el valor de la aplicación clínica de la tecnología de detección de CTC para juzgar el pronóstico de pacientes con cáncer colorrectal metastásico, cáncer de mama y cáncer de próstata.
La segunda es la detección de ADN tumoral circulante (ctDNA). CtDNA se refiere a fragmentos de ADN circulante liberados por células tumorales en el sistema sanguíneo humano. Se deriva de células tumorales necróticas o apoptóticas, CTC y exosomas tumorales, y contiene mutaciones genéticas exclusivas del genoma del tumor. Puede usarse para detectar enfermedades residuales mínimas y lesiones metastásicas ocultas y monitorear el efecto del tratamiento de los tumores. También puede usarse para analizar cambios en la información genética, como mutaciones, amplificaciones y eliminaciones de células tumorales.
Las pruebas de CtDNA pueden detectar tumores antes de que aparezcan los síntomas clínicos y tienen el potencial de ayudar en el diagnóstico temprano.
La tercera es la detección de exosomas. Los exosomas son vesículas secretadas por las células tumorales y se distribuyen en los fluidos corporales como la sangre, la saliva y la orina. Los exosomas suelen producirse y liberarse en grandes cantidades y mantienen la estabilidad de los componentes de la vesícula bajo la protección de la membrana lipídica externa. La información cuantitativa que transportan puede predecir la presencia de tumores malignos.
Actualmente, en el mercado de detección temprana por biopsia líquida, empresas biotecnológicas emergentes como Firestone Pharmaceuticals y Panzi han hecho amplios acuerdos. Recientemente, la startup de detección de cáncer Grail, que el gigante estadounidense de secuenciación genética Illumina planea adquirir por 8 mil millones de dólares, también está desarrollando tecnología de biopsia líquida, con la esperanza de detectar cánceres como el de ovario en una etapa temprana.
El potencial de mercado es enorme
Se entiende que hay más de 3,5 millones de nuevos casos de cáncer y más de 2 millones de muertes en mi país cada año, y la situación de prevención y control es sombrío. En los últimos años, las tasas de incidencia de cáncer de pulmón, cáncer de mama y cáncer colorrectal han mostrado una importante tendencia ascendente, mientras que las tasas de incidencia de cáncer de hígado, cáncer gástrico y cáncer de esófago siguen siendo altas.
Tomemos el cáncer de hígado como ejemplo. Según un informe de investigación de Southwest Securities, sin considerar la penetración en el mercado, el espacio de mercado para la detección y el diagnóstico tempranos del cáncer de hígado en mi país asciende a 200 mil millones de yuanes. . La tecnología de biopsia líquida hace posible la detección temprana del cáncer. Ya sea en el campo del diagnóstico, tratamiento o seguimiento de tumores, las ventajas de la biopsia líquida la convierten en el método de diagnóstico no invasivo de tumores con mayor potencial, con un alto valor de aplicación clínica y perspectivas de mercado.
“La importancia de la detección temprana es que puede aumentar en gran medida la tasa de curación, reducir en gran medida los gastos médicos y mejorar la calidad de vida de los pacientes”. Dijo el decano Ye Dingwei de la Asociación contra el Cáncer y vicepresidente del Hospital Oncológico de la Universidad de Fudan en una entrevista con los medios.
El mercado de capitales está entusiasmado con la tecnología de detección temprana mediante biopsia líquida. Según estadísticas incompletas, en el primer semestre de este año, se produjeron un total de 15 proyectos de financiación importantes en la industria mundial de la biopsia líquida, con un monto de financiación total de más de 640 millones de dólares. Según datos de Evaluate Medtech, la mitad de las 10 mayores empresas financieras en 2020 son empresas de nueva creación en el campo de la biopsia líquida.
De las 15 empresas de biopsia líquida que recaudaron fondos en el primer semestre del año, hubo 14 rondas de financiación pública. Desde la perspectiva de rondas de financiación, se concentra principalmente en la Serie A, con un total de 6 empresas. Seguida de la Serie B y la Serie C, con tres empresas cada una. Este mercado todavía tiene mucho margen de crecimiento en el futuro.
Se entiende que más de diez empresas que cotizan en bolsa, incluidas BGI, Dean Diagnostics, Berry Genetics y Kangmei Biotech, han incluido la detección temprana de tumores y la biopsia líquida en su ámbito de negocio. El producto de análisis de sangre para carcinoma hepatocelular (CHC) en etapa temprana de la empresa estadounidense Exact Sciences recibió en 2019 una innovadora certificación de dispositivo médico de la FDA. En términos de detección temprana de biopsia líquida contra el cáncer, Grail y Guangzhou Burning Stone también están investigando y desarrollando activamente. También hay muchas instituciones de investigación en China que llevan a cabo investigaciones en esta área. En la actualidad, muchas empresas de biotecnología participan activamente en el campo del cribado y diagnóstico precoz del cáncer y transforman sus productos.
A nivel nacional también se concede gran importancia al cribado precoz de tumores. El esquema "China Saludable 2030" señala que es necesario fortalecer el cribado y la detección temprana de enfermedades crónicas, realizar un diagnóstico y tratamiento precoces de cánceres clave en zonas de alta incidencia y promover el cribado oportunista de enfermedades crónicas como el cáncer. , accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria. También se propone que para 2030 se logre la gestión sanitaria de las enfermedades crónicas a lo largo de todo el ciclo de vida de toda la población y la tasa global de supervivencia del cáncer a cinco años aumente en un 15%. Afectados tanto por las políticas como por el mercado, la detección temprana y el diagnóstico temprano de tumores se han convertido en un área de investigación candente en el país y en el extranjero.
Huaan Securities predice que, aunque todavía se encuentra en las primeras etapas de desarrollo, con continuos avances tecnológicos y un fuerte apoyo de las políticas nacionales, se espera que el mercado de detección temprana de tumores basado en biopsias líquidas de mi país alcance los 100 mil millones en 2030.