¿Cómo es el sistema de regulación de medicamentos francés?
1. Solicitud de autorización de comercialización (AMM): Según lo establecido en esta ley, un medicamento primero debe solicitar la autorización (AMM) antes. se puede comercializar. Las agencias que emiten licencias AMM pueden ser el Comité Europeo de Examen de Medicamentos (EMEA), las agencias reguladoras de medicamentos nacionales de la UE y la Agencia Francesa de Salud, Seguridad y Productos Sanitarios (AFSSAPS) en Francia. A quién presentar la solicitud depende del alcance de venta del medicamento. Si desea vender su medicamento en todos los países de la UE, debe pasar por el proceso de solicitud de la UE. Por el contrario, si sólo quieres vender medicamentos en Francia, puedes presentar tu solicitud en AFSSAPS. Hoy en día, el procedimiento de presentar la solicitud a un solo país se utiliza cada vez menos.
Existen dos procedimientos de solicitud en la UE. Uno es un proceso centralizado, que implica enviar información de registro de medicamentos a empresas de EMEA con sede en Londres. Una vez aprobados y autorizados, se pueden vender en todos los estados miembros de la UE. El otro es el proceso de reconocimiento mutuo, es decir, si solicita una licencia en un determinado país de la UE, puede venderla a otros países de la UE de acuerdo con el proceso de reconocimiento mutuo entre ese país y otros países. Mientras que los productos biotecnológicos sólo pueden elegir procedimientos centralizados, otros nuevos productos de sustancias activas pueden elegir cualquiera de ellos a voluntad.
En Francia, las solicitudes son aceptadas por AFSSAPS y el formulario de solicitud está estandarizado, es decir, un formulario aceptable para el Comité Europeo de Revisión de Medicamentos EMEA y todos los estados miembros de la UE. Los solicitantes son libres de elegir un determinado procedimiento en la forma, como el procedimiento centralizado de la UE, el procedimiento de reconocimiento mutuo o el procedimiento nacional. Los materiales de solicitud deben cumplir con la Directiva de la Administración de Medicamentos de la UE 65/65/CEE, incluida una descripción general de las características de los medicamentos, denominación de los medicamentos, análisis cualitativos y cuantitativos, formas de dosificación, datos clínicos, instrucciones fáciles de usar, etc. La cantidad de materiales de solicitud y muestras depende del procedimiento de solicitud y del tipo de producto (fármaco nuevo o fármaco mejorado).
En Francia, el Comité Asesor Técnico de la AMM establecido en la AFSSAPS se encarga de evaluar los efectos y efectos secundarios de los medicamentos. Las normas se basan principalmente en tres aspectos: calidad, seguridad y eficacia. Además de considerar factores económicos, el criterio para evaluar un medicamento también debe ser que su función sea al menos equivalente a la de los productos ya utilizados en el mercado, y sus efectos secundarios no deben ser mayores que los de los productos ya utilizados en el mercado. . Cuando el Presidente de EMEA o AFSSAPS emite una licencia, que se publicará próximamente en el Boletín Oficial, el medicamento recibirá un número de registro de licencia de 7 dígitos, que se describe como "Licencia de medicamento n..."
Para incentivar el lanzamiento de nuevos medicamentos, la AFSSAPS también emitió una licencia de uso temporal (ATU), con una duración de un año, principalmente para medicamentos recetados por expertos hospitalarios para enfermedades graves y difíciles, como el tratamiento de la hepatitis B, SIDA y cáncer de medicamentos que pueden usarse en hospitales antes de que se apruebe su comercialización. Esta licencia puede ampliarse.
El tiempo medio para solicitar la AMM es de 1,20 días, la tasa de solicitud para la medicina occidental es de unos 23.000 euros y la tasa de solicitud para la medicina botánica es de 91,50 euros. El solicitante es el comprador o fabricante del medicamento. Para simplificar el proceso de solicitud, la AFSSAPS está estudiando el establecimiento de procedimientos de registro electrónico, incluidos documentos técnicos electrónicos estándar (CTD) y métodos estándar de intercambio electrónico (eCTD).
2. Solicitar unirse a la lista de reembolso del seguro social: Después de obtener la AMM, si los fabricantes farmacéuticos quieren que sus medicamentos sean reembolsados por las prestaciones del seguro de enfermedad en el sistema de seguridad social francés, también deben solicitar la transparencia. comité de AFSSAPS y la producción y las solicitudes se presentan al Comité de Evaluación de Edición (CEPP). El primero es responsable de evaluar científicamente las ventajas de los medicamentos nuevos sobre los medicamentos antiguos y originales; el segundo es responsable de evaluar la eficacia de los medicamentos nuevos y la proporción de medicamentos nuevos reembolsados por el seguro médico. Los dos comités presentaron respectivamente sus opiniones al Ministerio de Salud y Seguridad Social: si el medicamento puede incluirse en la lista de medicamentos reembolsados; la tasa de reembolso del medicamento por parte del seguro médico debe ser del 35%, 65% o 100%. El dictamen también deberá notificarse al Comité de Economía Farmacéutica, que deberá llegar a un acuerdo sobre el precio con el fabricante del medicamento. El plazo de solicitud es de 90 días y la tasa de solicitud es de aproximadamente 2.300 euros.
3. Determinar los precios de los medicamentos: En Francia, los medicamentos se dividen en tres categorías y los precios se determinan respectivamente.
Se trata de un medicamento que puede ser reembolsado por la seguridad social y su precio es el único entre todos los productos industriales en Francia que está controlado por el Estado. El precio de dichos medicamentos será acordado entre el Comité de Productos Sanitarios del CEPS y la industria farmacéutica previa opinión del Comité de Transparencia. En 2001, el precio de esos medicamentos se componía de las siguientes partes: las empresas de la industria farmacéutica representaban el 65,1 por ciento; las farmacias, el 25,5 por ciento; los mayoristas, el 3,3 por ciento; y el Estado, el 6,1 por ciento (a través de diversos impuestos). Para fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos, el gobierno francés decidió abrir los precios de los nuevos medicamentos a partir de 2003. Es decir, después de obtener la aprobación del Comité de Transparencia, los fabricantes farmacéuticos pueden determinar el precio de venta de los nuevos medicamentos. medicamentos según sus propios deseos sin que CEPS lo niegue explícitamente, y registrarse rápidamente para ingresar a la lista de medicamentos reembolsables. El período previo a la reforma fue de 90 días.
La segunda categoría son los medicamentos que no requieren reembolso del seguro social, es decir, los medicamentos que pueden anunciarse directamente al público. Los pacientes pueden elegir el tratamiento sintomático por sí mismos y sus precios los determinan los fabricantes de medicamentos. ellos mismos. Sin embargo, el gobierno francés tiene restricciones más estrictas sobre este tipo de drogas que otros países de la UE.
La tercera categoría son los medicamentos vendidos a hospitales, cuyos precios se fijan por sí mismos desde 1987.
El precio de los medicamentos reembolsables de tercera categoría se determina principalmente en base a previsiones comprobadas de venta de medicamentos en función del coste del medicamento en fase de ensayo clínico y en fase de promoción y, en su caso, en función del precio del medicamento; efectividad en la mejora de la enfermedad. Emitir juicios sobre los beneficios económicos. Al tiempo que garantizan los máximos beneficios de las empresas farmacéuticas, los objetivos de gestión del comité económico en materia de calidad y cantidad de medicamentos son: controlar la cantidad total de ciertos tipos de medicamentos para ajustar las condiciones de reembolso y los precios de algunos medicamentos con poca eficacia para fomentar la producción; de medicamentos baratos cuyas patentes han sido divulgadas y su uso reduce los costos de promoción del fabricante (10% de gasto), etc.
4. Supervisión poscomercialización de los medicamentos: Según la legislación francesa, todas las empresas farmacéuticas, médicos, dentistas, matronas, etc. Cuando se descubre que los medicamentos tienen efectos secundarios graves, se debe informar al centro de supervisión de medicamentos local de manera oportuna. Las compañías farmacéuticas también deben establecer departamentos de supervisión de medicamentos e informar periódicamente sobre la seguridad de los medicamentos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El Comité de Farmacovigilancia realiza inspecciones aleatorias de los medicamentos comercializados en forma de inspecciones regionales de farmacia, inspecciones aduaneras, fiscales y de peritos. Una vez que se determina un problema, el fabricante farmacéutico tendrá derecho a ordenarle que retire los medicamentos (el mismo número de lote o todos) del mercado francés o incluso de otros países de la UE, y notificarlo a todo el personal médico lo antes posible. Otras medidas incluyen multas y confiscaciones; modificación, suspensión o incluso revocación de la autorización de comercialización; procesamiento de empresas farmacéuticas ante los tribunales de primera instancia, etc.
5. Gestión de la publicidad de medicamentos: El gobierno francés gestiona la publicidad del uso de diversos medicamentos a través del Comité de Supervisión de la Publicidad de Medicamentos AFSSAPS (Comisión encargada de la tecnología de la información pública y de la empresa de difusión de consejos sobre el uso de medicamentos), incluidos los públicos y los médicos. Publicidad realizada por profesionales. Incluye medios informativos, películas, vídeos, folletos, publicaciones médicas o científicas y anuncios por correo.
En Francia, los medicamentos son reembolsables por la seguridad social y están registrados en la lista de sustancias tóxicas. La entrega de medicamentos al público está prohibida, pero los medicamentos que no requieren receta médica, es decir, los medicamentos que los pacientes pueden elegir comprar según su condición, pueden anunciarse en periódicos, radio, carteles, escaparates, escaparates y películas. , también deben obtener permiso de AFSSAPS por adelantado.
Según las regulaciones, la función de los anuncios de medicamentos es proporcionar a los usuarios información sobre los medicamentos y el contenido de los anuncios de medicamentos debe ser consistente con la autorización de comercialización de AMM. materiales de solicitud y ser verdadero y preciso. Es legal, puede resistir la inspección y no debe causar ningún daño a la salud pública.
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