¿Qué documentos se necesitan para producir máscaras?
1. Para producir máscaras para la gestión de dispositivos médicos, los documentos requeridos son: certificado de registro de producto de dispositivo médico y licencia de producción de dispositivo médico
2. para llamar a suministros especiales de protección laboral, se requieren documentos: licencia de producción industrial, marca de seguridad de suministros especiales de protección laboral;
En tercer lugar, la producción de máscaras protectoras diarias no requiere ninguna licencia.
Base legal: Artículo 7 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos” Para dedicarse a la producción de dispositivos médicos se deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener una instalación de producción adecuada para el sitio de producción de dispositivos médicos, las condiciones ambientales, el equipo de producción y el personal profesional y técnico;
(2) Hay una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección e inspección de tiempo completo. equipo;
(3) Garantizar el sistema de gestión de calidad de los dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa que sean adecuadas para los dispositivos médicos producidos;
(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.
Artículo 8 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento regulador de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central. y envíe los siguientes materiales:
(1) Una copia de la licencia comercial;
(2) Solicitud de una copia del certificado de registro y requisitos técnicos del producto para los dispositivos médicos. presentada por la empresa;
(3) El representante legal y el responsable de la empresa Una copia del certificado de identidad de la persona;
(4) Una copia del documento de identidad, académico certificado de calificaciones y títulos profesionales del responsable de producción, calidad y tecnología;
(5) Puestos de gestión de producción e inspección de calidad Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados;
(6) Documentos de certificación del sitio de producción si existen requisitos especiales para el entorno de producción, también se deben presentar copias de los documentos de certificación ambiental y de las instalaciones;
(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimiento;
(9) Diagrama de flujo de proceso;
(10) Certificado de autorización del agente;
(11) Otros materiales de apoyo.