¿Es el equipo de belleza láser un dispositivo médico?
¿Los equipos de belleza láser son un dispositivo médico?
Hola, el equipo de belleza láser es un dispositivo médico de Clase II. El producto requiere un certificado de registro de producto de dispositivo médico y se requieren las licencias pertinentes para su producción y venta. No hacer esto es ilegal. El montaje y venta de equipos está dentro del alcance de la producción, por lo que es necesario solicitar una licencia de producción de dispositivos médicos y un certificado de registro de dispositivos médicos.
¿Cuáles son las categorías de aparatos de belleza?
Los tipos de aparatos de belleza que hay en el mercado son cada vez más complejos y su calidad también es desigual. Según la serie de funciones del producto, se puede dividir en tres tipos. Los instrumentos de belleza se dividen en tres categorías:
1. Serie de instrumentos domésticos:
Esta serie de productos es principalmente para uso doméstico y utiliza radiofrecuencia, ondas de luz, microcorriente, vapor y vibración. , etc. Principios técnicos para lograr efectos de belleza, los equipos típicos incluyen: Tripollar, newa, nanoTime, refa, vaporizador facial, limpiador facial y otros equipos.
2. Serie de belleza de estilo de vida:
Utilice principalmente medios no médicos como cosméticos, productos de salud y dispositivos no médicos para realizar cuidados de la piel, masajes, etc. en el cuerpo humano. con mantenimiento o cuidado de la salud Un representante típico de los cuidados de belleza no invasivos es bioline.
3. Serie de Belleza Médica:
Debido a que el rostro es el área clave para el uso y mantenimiento de los equipos de belleza, se puede subdividir en detección, limpieza e hidratación facial, y antienvejecimiento facial. El equipo típico incluye espejos mágicos inteligentes, pequeñas burbujas, dispositivos integrales para el tratamiento de la piel, bisturíes ultrasónicos, Thermage y Thermal Lift.
Exportamos dispositivos médicos a Estados Unidos, pero no tenemos FDA ¿Tendrán los clientes problemas con el despacho de aduana al importar a Estados Unidos? ¿Hay alguna manera de solucionarlo?
Si el equipo de belleza no tiene una FDA, será un gran problema durante el despacho de aduana. Existe la posibilidad de que la FDA lo detenga. Los equipos de belleza pueden ser de Categoría I o Categoría II dependiendo del uso del producto. Los instrumentos de belleza están clasificados como dispositivos médicos en los Estados Unidos. Los dispositivos médicos exportados a los Estados Unidos deben obtener la FDA antes de poder exportarse. La FDA de EE. UU. define los dispositivos médicos de la siguiente manera: Los dispositivos médicos se refieren a instrumentos, equipos, aparatos, máquinas, aparatos, implantes, reactivos in vitro y otros artículos similares o relacionados que cumplen con las siguientes condiciones, incluidas piezas o accesorios. Afecta la función estructural del cuerpo humano u otros animales, y no logra el uso previsto a través de reacciones químicas en el cuerpo humano u otros animales, ni depende de cambios metabólicos para lograr ninguno de los usos previstos. La FDA estipula claramente sus requisitos de clasificación y gestión de productos para cada tipo de dispositivo médico. Actualmente, hay más de 1700 tipos en el catálogo de productos de dispositivos médicos de la FDA. Para una clasificación específica, debe consultar las instrucciones detalladas del producto. Según los diferentes niveles de riesgo, la FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías. La Categoría I es productos de "gestión general", que se refiere a productos con poco o ningún riesgo y que representan aproximadamente el 25% de todas las variedades de dispositivos médicos. La categoría II son productos de "gestión estándar", que se refieren a productos con ciertos riesgos, que representan aproximadamente el 55% de todas las variedades de dispositivos médicos y requieren una solicitud de 510k. La categoría III es un producto que es altamente peligroso o dañino, o que se utiliza para sustentar y mantener la vida, y representa aproximadamente el 20% de todas las variedades de dispositivos médicos. Implementar un sistema de “aprobación previa a la comercialización”.
¿Qué son los aparatos médicos de belleza en los salones de belleza?
Deberían ser muchos. He estado en muchos salones de belleza y todos tienen muchos equipos de belleza, y te recomendaré cuál usar según el tipo de cuidado que necesitas. Pero ahora voy regularmente a un salón de belleza y uso ARPW para cuidar mi rostro y mi cuerpo. Este es un instrumento de belleza multifuncional y el efecto es muy obvio.