Derechos de propiedad intelectual del clorhidrato de antofloxacina

El clorhidrato de antofloxacina es el primer fármaco de quinolona innovador con derechos de propiedad intelectual independientes desarrollado por el Instituto de Materia Médica de Shanghai durante más de diez años (Patente No.: ZL97106728.7). El clorhidrato de antofloxacina es un nuevo tipo de fármaco antibacteriano que tiene las características de vida media biológica prolongada, amplio espectro antibacteriano, fuerte actividad antibacteriana, amplia distribución tisular, buena absorción, alta biodisponibilidad, buena seguridad y bajos efectos tóxicos y secundarios. El rendimiento integral es mejor que el de medicamentos similares actualmente en el mercado. El medicamento es eficaz en el tratamiento de infecciones del sistema cutáneo, respiratorio y urinario.

En junio de 2004, la SFDA aprobó el clorhidrato de antofloxacina y sus tabletas para la investigación clínica de nuevos fármacos y completó la primera fase de la investigación clínica. En junio de 2006, después de completar los estudios clínicos de segunda y tercera fase, el clorhidrato de antofloxacina y sus tabletas solicitaron un nuevo certificado de medicamento y un número de aprobación de medicamento de la SFDA.

Los estudios clínicos de fase I han demostrado que el clorhidrato de antofloxacino tiene buenas propiedades de metabolismo del fármaco. En comparación con las fluoroquinolonas de cuarta generación más recientes, tiene la dosis oral más baja, la tasa de unión a proteínas más baja, la vida media más larga de 20 horas y solo necesita tomarse una vez al día. Es un verdadero fármaco antibacteriano de fluoroquinolonas de acción prolongada.

Los ensayos clínicos de fase II/III (en los que participaron 943 pacientes) han demostrado que el clorhidrato de antofloxacino es eficaz en el tratamiento de enfermedades infecciosas bacterianas del tracto respiratorio, urinario y de la piel y tejidos blandos, con pocas reacciones adversas y un total de tasa de efectividad superior al 95%. Para el mismo curso de tratamiento y la misma eficacia, la dosis total de este producto es de solo 1600 mg, que es 1200 mg menos que la dosis total de levofloxacina de 2800 mg, lo que muestra mayor eficacia y mayor seguridad.