Hebei Fore Biopharmaceutical Co., Ltd. Administración Nacional de Productos Médicos.
La Administración Estatal de Productos Médicos anunció ayer que 7 lotes de medicamentos humanos producidos por Hebei Fore Biopharmaceutical Co., Ltd. y Jiangsu Yanchang Biotechnology Co., Ltd. en julio de 2008 Hay problemas de calidad con la vacuna contra la rabia administrada a 215.800 personas.
Actualmente, las autoridades reguladoras de medicamentos de Hebei y Jiangsu han iniciado investigaciones sobre estas dos empresas. Las autoridades reguladoras de medicamentos ordenaron a las dos compañías que detuvieran la producción y venta de todos los productos, incluidas las vacunas contra la rabia humana, y organizaron expertos para evaluar los posibles riesgos causados por las vacunas problemáticas. Con base en los resultados de la investigación, el departamento de regulación de medicamentos investigará seriamente y tratará el caso de acuerdo con la ley, y los sospechosos de haber cometido delitos serán transferidos a los órganos de seguridad pública para que asuman responsabilidad penal.
Se han identificado y anunciado en el sitio web de la Administración Nacional de Productos Médicos siete lotes de vacunas que presentan problemas de calidad.
En su supervisión e inspección de las vacunas contra la rabia humana, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. encontró que siete lotes de vacunas contra la rabia humana producidas por Yanchang Company y Fore Company entre julio y octubre del año pasado tenían problemas de calidad. pero no especificó qué tipo de problema de calidad era.
Estos siete lotes de vacunas son las vacunas producidas por Tuo Company con los números de lote 200810F01, 20080732, 20080834 y 20080837, y las vacunas producidas por Fore Company con los números de lote 20080753, 20080758 y 20080754010.
Según el diagrama de flujo de ventas de siete lotes de vacunas problemáticas proporcionado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., * * * Se han vendido 215.832 vacunas problemáticas a Chongqing, Hebei, Ningxia, Guangxi, Jiangsu y Anhui. , Fujian, Sichuan y otros lugares.
El 15 de mayo de 2010, la Administración Nacional de Productos Médicos anunció sanciones.
El 5 de junio de 2018, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China notificó oficialmente a Jiangsu Yanchang Biotechnology Co., Ltd. y Hebei Fore Biopharmaceutical Co., Ltd. los resultados de la sanción administrativa por la “vacuna contra la rabia en población problemática”. incidente”
Después de una investigación por parte de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Jiangsu y el departamento de seguridad pública local, Yanchang Company participó en actividades ilegales como tomar atajos, cometer fraude y evadir la supervisión durante la producción de vacunas contra la rabia humana. , provocando que lleguen al mercado productos de calidad inferior. La pena es confiscar la vacuna contra la rabia de calidad inferior y los ingresos ilegales producidos y vendidos ilegalmente por Tuo Company, e imponer una multa de tres veces el valor de los productos, por un total de 25.637.905,6 yuanes. Al mismo tiempo, se revocó el número de aprobación de los productos de vacuna contra la rabia humana de Tuo Company. Los siete supervisores directamente responsables y otro personal directamente responsable de la producción y venta de vacunas antirrábicas inferiores por parte de Yanchang Company no podrán participar en la producción farmacéutica ni en actividades comerciales dentro de 10 años. Cualquier persona sospechosa de haber cometido un delito será penalmente responsable ante las autoridades judiciales de conformidad con la ley.
Según investigaciones de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Hebei y el departamento de seguridad pública local, Fore Company llevó a cabo operaciones ilegales durante la producción de vacunas contra la rabia humana, lo que resultó en una calidad deficiente de los productos de vacunas contra la rabia humana.
En este sentido, el castigo impuesto por la Administración de Alimentos y Medicamentos es: Confiscar la vacuna contra la rabia de calidad inferior y los ingresos ilegales producidos y vendidos ilegalmente por Fore Company, e imponer una multa de tres veces el valor de los bienes. de conformidad con la ley, por un total de 5.638.284 yuanes, las dos personas directamente responsables no podrán dedicarse a la producción ni a actividades comerciales farmacéuticas en un plazo de 10 años. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. también impuso sanciones a las dos empresas. Por ejemplo, si se revocara el certificado GMP para las vacunas contra la rabia humana, las dos empresas tendrían que asumir el coste de la revacunación de sus vacunas contra la rabia inferiores. .
5438 de junio de 2009 En febrero, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. notificó el incidente de calidad de las vacunas contra la rabia humana producidas por Yanchang Company y Fore Company. Las pruebas realizadas por el Instituto Chino para el Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos encontraron que la potencia de las vacunas contra la rabia para 265.438.100.000 personas en 7 lotes producidos por las dos compañías era inferior al estándar nacional.
Según los informes, después de que ocurriera el "incidente problemático de la vacuna contra la rabia humana", el departamento de salud y las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos tomaron rápidamente medidas de control y ordenaron a las dos compañías que detuvieran la producción y venta de todas las vacunas humanas. vacunas contra la rabia, incluidos productos y productos relacionados con el retiro del mercado.
Al mismo tiempo, se verificó el flujo de vacunas problemáticas, se tomaron medidas oportunas de revacunación y se transportó urgentemente un número suficiente de vacunas a los lugares de vacunación para una revacunación gratuita. Hasta el momento, no ha habido informes de eventos adversos causados por la vacuna defectuosa.