Inspiración en la tecnología existente
Sin embargo, a juzgar por las notificaciones de acción de examen recibidas hasta ahora, el autor cree que la aplicación del "método de tres pasos" por parte del examinador es a veces demasiado simple y mecánica. Una cuestión que no se puede ignorar es que, aunque las características técnicas distribuidas en diferentes documentos de referencia se "combinan" para cubrir la solución técnica reivindicada, para los expertos en la técnica, ¿existe tal patrón en la técnica anterior? "combinación" para resolver el problema técnico realmente resuelto por la invención reivindicada? Para responder objetivamente a esta pregunta, la primera es determinar cuáles son las implicaciones de la tecnología existente.
Al autor le gustaría hablar sobre su comprensión de la iluminación de las tecnologías existentes. El autor cree que la iluminación del estado de la técnica incluye dos aspectos:
En primer lugar, entre el estado de la técnica más cercano, ¿la invención reivindicada necesita resolver algún problema técnico?
En segundo lugar, ¿cada característica técnica distintiva de la invención reivindicada en relación con el estado de la técnica más cercano está divulgada por otro (o varios) estado de la técnica? ¿Y hay alguna similitud entre los dos?
En resumen, el autor cree que la iluminación de la tecnología existente incluye la iluminación de "buscar problemas técnicos" y la iluminación de "buscar soluciones técnicas a problemas técnicos". Al juzgar si una invención tiene características sustantivas sobresalientes, ambas deben considerarse al mismo tiempo; ambas son igualmente importantes y no deben ser parciales;
Sin embargo, en la práctica de examen existente, los examinadores en su mayoría reúnen características técnicas para cubrir los medios técnicos que necesitan protección y luego evalúan la actividad inventiva, ignorando si la necesidad existe en el estado de la técnica más cercano. problema que debe resolver la invención protegida.
A continuación se utiliza un caso específico para explorar el papel de la "revelación del descubrimiento de problemas técnicos" en el juicio creativo.
El número de solicitud de patente implicada es: 201310551574.3.
Reivindicaciones 1 y 2:
1. Una composición sólida de celecoxib con mayor disolución, caracterizada porque la composición sólida de celecoxib está compuesta por celecoxib, acelerador de dispersión y compuesto básico. , en el que la relación en masa de celecoxib, acelerador de dispersión y compuesto básico es 100:5-95:0,1-1,5. El D90 de la composición sólida de celecoxib está entre 5 y 20. Dentro de m.
2. La composición sólida de celecoxib según la reivindicación 1, caracterizada porque la composición sólida de celecoxib se prepara co-moliendo celecoxib, un acelerador de dispersión y polvo obtenido a partir de compuestos básicos.
Según la reivindicación 1, el examinador citó dos documentos comparativos en el primer aviso de acción de examen, a saber, el documento comparativo 1 (CN10326385A) y el documento comparativo 2 (que mejora la velocidad de disolución de preparaciones sólidas de fármacos poco solubles). . Avances de la investigación de métodos) para evaluar su creatividad.
El examinador cree que el Documento de Referencia 1 describe una suspensión de celecoxib, que está compuesta de al menos una partícula de fármaco, en la que el fármaco eficaz es celecoxib, y el tamaño de partícula promedio eficaz de las partículas es 200- 3000 nm. La suspensión contiene al menos un estabilizador de superficie y la inyección puede tener las siguientes formas de envasado: las partículas de la inyección se almacenan en estado de polvo seco en un recipiente y la solución de suspensión preparada se almacena en otro recipiente antes de mezclarla en un recipiente. suspensión inyectable, el Documento de Referencia 1 revela que esta preparación mejora en gran medida la solubilidad y biodisponibilidad de celecoxib.
Por lo tanto, en comparación con el contenido divulgado en el Documento de Referencia 1, las características técnicas de la solución técnica reivindicada en la reivindicación 1 de la presente invención son: (1) La primera define celecoxib, acelerador de dispersión y álcali. La masa relación de compuestos alcalinos y la composición sólida de celecoxib D90 (2) la primera aclara que la composición sólida consiste en celecoxib, un acelerador de dispersión y un compuesto alcalino (3) la primera confirma la eficacia de la disolución del celecoxib;
Al mismo tiempo, el examinador cree que los expertos en la técnica pueden determinar la relación de masa en la diferencia (1) de acuerdo con las necesidades reales. En el Documento de referencia 1, se ha revelado que "el. El diámetro de partícula promedio efectivo de las partículas es de 200-3000 nanómetros". Sobre la base de, el rango de D90 es fácil para los expertos en la técnica; por la diferencia (2), sobre la base de que el documento de referencia 1 ha revelado que el seco Las partículas de polvo de las soluciones para inyección se pueden almacenar por separado de las soluciones en suspensión. Los expertos en la técnica pueden creer fácilmente que todos los ingredientes sólidos de la preparación se almacenan en recipientes en estado de polvo seco y luego se mezclan con agua para inyección antes de su uso; para la diferencia (3), en el Documento de Referencia 1 "Esta preparación mejora en gran medida la eficacia de celecoxib" Sobre la base de la "solubilidad y biodisponibilidad", será obvio para los expertos en la técnica que tiene una mayor disolución.
Por lo tanto, el examinador cree que es obvio para un experto en la materia obtener la solución técnica solicitada en la reivindicación 1 sobre la base del documento de referencia 1. Por lo tanto, la reivindicación 1 no cumple con los requisitos de Artículo 22 de la Ley de Patentes. Lo dispuesto en los tres párrafos.
En cuanto a la reivindicación 2, el examinador creía que el Documento de Referencia 2 revelaba que el fármaco y los excipientes se * * * molidos y luego granulados y comprimidos en tabletas, lo que puede mejorar la disolución del fármaco. Cuando se utilizó polvo de tamarindo como excipiente para moler celecoxib en una proporción de 1:4, la disolución de celecoxib mejoró significativamente. Debido a que el método de trituración por flujo de aire combinado con la homogeneización a alta presión utilizado en el Documento Comparativo 1 tiene mayores requisitos de equipo, y porque para resolver el costo de producción, el Documento Comparativo 2 revela que el uso del método de trituración simultánea * * * puede mejorar la calidad de medicamentos como celecoxib basándose en la velocidad de disolución, los expertos en la técnica pueden pensar fácilmente en utilizar * * * método de trituración simultánea para reemplazar el proceso de trituración, y los expertos en la técnica también pueden esperar sus efectos técnicos. Por lo tanto, la reivindicación 2 no tiene el segundo requisito de la ley de patentes lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 12.
Sin embargo, en el proceso de análisis cuidadoso y comparación del Documento No. 1, el autor encontró:
El Documento Comparativo 1 establece claramente que “Sin embargo, es difícil aplastar a celecox por métodos convencionales de trituración de medicamentos. El tamaño de las partículas de la tela se reduce a menos de 5 micrones, y es incluso imposible controlar eficazmente el tamaño de las partículas..." Para resolver los problemas anteriores, el Documento de Referencia 1" utiliza trituración por flujo de aire para pretrate celecoxib, de modo que la materia prima de celecoxib tenga forma de aguja. Luego, el celecoxib pulverizado con aire se prepara en una suspensión que puede usarse para la homogeneización a alta presión agregando un estabilizador de superficie. Celecoxib se prepara en una nanosuspensión. homogeneización a alta presión."
Se puede ver que la inspiración técnica dada en el documento de referencia 1 es: "Es difícil celecoxib mediante métodos convencionales de trituración del fármaco cuando el tamaño de las partículas se reduce a menos de. 5 micrones, es más difícil controlar eficazmente el tamaño de las partículas. Por lo tanto, al preparar la nanosuspensión de celecoxib, es necesario realizar un pretratamiento de pulverización con aire en celecoxib para convertir la materia prima de celecoxib en un polvo granular. y luego se agrega un estabilizador de superficie para preparar el celecoxib pulverizado con aire en una suspensión que se puede usar para la homogeneización a alta presión, y luego se usa la homogeneización a alta presión para reducir aún más el tamaño de partícula de celecoxib".
La "* * * molienda" en el Documento Comparativo 2 solo muele el fármaco y los excipientes juntos, lo que obviamente pertenece al "método de molienda de fármaco convencional" mencionado en el Documento Comparativo 1. Por lo tanto, bajo la inspiración técnica del Documento de Referencia 1 "Es difícil reducir las partículas de celecoxib a menos de 5 micrones mediante métodos convencionales de trituración de fármacos", los expertos en la técnica nunca pensarían en utilizar el método convencional de trituración de fármacos "* * *". . para reducir las partículas de celecoxib. Además, el propósito final del Documento de Referencia 1 es proporcionar una inyección de nanoliberación de acción prolongada, y "* * * molienda" obviamente no tiene la inspiración técnica para combinar el Documento de Referencia 1 y el Documento de Referencia 2.
Reemplazar el proceso de molienda del Documento de Referencia 1 con el método de molienda del Documento de Referencia 2 no sólo mejorará aún más el efecto técnico del Documento de Referencia 1, sino que, lo que es más grave, la sustitución de este proceso de molienda dificultará la consecución de la tecnología que requiere la Referencia. El documento 1 podría haber logrado efecto.
Así que, al final, todo se reduce a la mejora de la tecnología existente. El autor tiene motivos para creer que después de leer el estado de la técnica más cercano (Documento de referencia 1), los expertos en la técnica no tienen motivación para mejorar la solución técnica del Documento de referencia 1 (reemplazar el proceso de molienda con * * * molienda simultánea). Resuelva el problema de disolución basándose en el problema original del Documento 1.
En otras palabras, el estado de la técnica no sólo no proporciona inspiración técnica para aplicar las características técnicas divulgadas en el Documento de Referencia 2 al estado de la técnica más cercano (Documento de Referencia 1) para resolver los defectos existentes en el Documento de Referencia 1. Además, por el contrario, la instrucción técnica recibida por los expertos en la materia es que el Documento de Referencia 1 no se puede combinar con el Documento de Referencia 2, porque la combinación de los dos no resolverá los problemas técnicos del Documento de Referencia 1, y mucho menos los medios técnicos para sustituir el Documento de Referencia 1. para obtener mejores resultados técnicos.
Después de analizar esto, el autor fusionó el reclamo 2 con el reclamo 1 en una declaración de defensa y presentó un reclamo revisado y una declaración de opiniones. El examinador adoptó la opinión del autor y sólo señaló algunos otros defectos formales en la segunda opinión de revisión. El autor hizo modificaciones y luego autorizó la solicitud.
Aquí me gustaría analizar más a fondo la comprensión del "método de tres pasos" basado en esta aplicación.
Las "Directrices de examen de patentes" (2010), Parte 2, Capítulo 4, 3.2.1.1, determinan la actividad inventiva en tres pasos: (1) Determinar el estado de la técnica más cercano (2) Determinar la invención La significativa; características técnicas y los problemas técnicos realmente resueltos por la invención (3) Determinar si la invención reivindicada es obvia para los expertos en la técnica.
En cuanto a la inventiva de la reivindicación 1 de esta solicitud, los autores; El desacuerdo radica principalmente en la comprensión de los pasos dos y tres.
(1) Para el segundo paso, al determinar las características técnicas distintivas de la invención y los problemas técnicos realmente resueltos por la invención, las "Directrices de examen" estipulan: "Durante el examen, las características reales de Por lo tanto, primero se deben analizar las características distintivas de la invención reivindicada en comparación con el estado de la técnica más cercano y luego se debe determinar el problema técnico realmente resuelto por la invención. basado en los efectos técnicos logrados por las características distintivas se dice que el problema técnico realmente resuelto por la invención se refiere a la tarea técnica de mejorar la tecnología existente más cercana para obtener mejores efectos técnicos."
(2). ) Para el tercer paso, "Juzgar la invención reivindicada. Si la invención reivindicada es obvia para un experto en la técnica se juzgará basándose en el estado de la técnica más cercano y el problema técnico realmente resuelto por la invención. En el proceso de juicio, es necesario determinar si existe alguna inspiración técnica en la tecnología existente en su conjunto, es decir, si las características distintivas antes mencionadas se proporcionan en la tecnología existente para resolver sus problemas técnicos existentes (es decir, la problemas técnicos realmente resueltos por la invención). Esto proporcionará a los expertos en la técnica un incentivo para mejorar el estado de la técnica más reciente y obtener protección de la invención cuando se enfrenten a problemas técnicos.
Específicamente, según la reivindicación 1 de la presente invención, partiendo del problema técnico a resolver en el documento de referencia 1, es completamente imposible resolver el problema de disolución (los efectos técnicos de ambos no se pueden lograr al mismo tiempo). al mismo tiempo, y hay que sacrificar) efectos técnicos). Por lo tanto, es imposible para un experto en la técnica obtener los medios técnicos de la Reivindicación 1 cambiando la solución técnica del Documento de Referencia 1.
El autor cree que al juzgar si una invención tiene características sustantivas sobresalientes, se debe considerar plenamente la inspiración de la tecnología existente, incluida la inspiración de plantear problemas técnicos y la inspiración de proponer soluciones técnicas. ser utilizados juntos. De lo contrario, será injusto con muchos inventos que no están autorizados por su creatividad.