Evolución del mercado de clorhidrato de ropinirol
El clorhidrato de ropinirol se utiliza para tratar el síndrome de piernas inquietas (SPI) de moderado a grave. Además de tratar el síndrome de piernas inquietas con clorhidrato de ropinirol, la FDA también aprobó este tratamiento para la enfermedad de Parkinson. Debido a que su uso en la enfermedad de Parkinson está protegido por una patente, el medicamento genérico clorhidrato de ropinirol sólo está aprobado para tratar el síndrome de piernas inquietas. Los fabricantes de medicamentos genéricos pueden solicitar una licencia para tratar la enfermedad de Parkinson una vez que expire la patente del fabricante original para tratar la enfermedad de Parkinson. Por tanto, el etiquetado aprobado no tiene el mismo alcance terapéutico que el etiquetado original del medicamento.
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es una enfermedad neurológica común, con una tasa de incidencia del 5 al 10 en la población. Y hay una clara tendencia al alza con la edad. Las principales características del síndrome de piernas inquietas son molestias indescriptibles, caminar como hormigas y dolor e hinchazón en la parte inferior de las piernas del paciente, que empeora por la noche o en reposo y se alivia temporalmente con el ejercicio. En casos graves, puede invadir las extremidades superiores y provocar alteraciones del sueño durante la noche y fatiga y somnolencia durante el día. En casos más graves, pueden aparecer síntomas mentales como ansiedad y depresión. Los funcionarios de la FDA creen que la aprobación de versiones genéricas de clorhidrato de ropinirol demuestra una vez más el intento de la FDA de proporcionar a los consumidores y aumentar la disponibilidad de medicamentos genéricos seguros y eficaces según lo permite la ley.
La información de advertencia de seguridad del medicamento original Requip de tabletas de clorhidrato de ropinirol también se aplica a los medicamentos genéricos, recordando a los pacientes que el medicamento tiene un efecto sedante y puede causar síntomas de somnolencia, y pueden quedarse dormidos durante las actividades diarias como conduciendo. Después de tomar el medicamento, el momento en que aparecen los síntomas anteriores varía entre los pacientes. Algunos pacientes desarrollan síntomas inmediatamente después de tomar el medicamento, mientras que otros desarrollan síntomas después de un año de tratamiento.
En la actualidad, Roxanne Laboratories, Teva Pharmaceuticals, Par Pharmaceuticals y Mylan Pharmaceuticals han obtenido la autorización de comercialización para versiones genéricas de clorhidrato de ropinirol.