Estándares de gestión para etiquetas e instrucciones de productos de desinfección Estándares de gestión para etiquetas e instrucciones de productos de desinfección
Los contenidos relevantes marcados en las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección deben ser veraces, y no deben contener ningún contenido que exagere, exprese o implique falsamente los efectos terapéuticos sobre las enfermedades, y cumpla con los siguientes requisitos:
( 1) Se deben utilizar logotipos chinos. Si hay logotipos en idiomas extranjeros, el contenido mostrado debe cumplir con las regulaciones y estándares nacionales pertinentes.
(2) El nombre del producto debe cumplir con el "Reglamento sobre Denominación de Productos Relacionados con la Salud del Ministerio de Salud" y debe incluir el nombre de la marca (o nombre comercial), el nombre común y el nombre del atributo; Hay muchos tipos de desinfección o antibacterianos (anti)bacterianos. Los productos de desinfección que están destinados al uso o contienen múltiples ingredientes bactericidas efectivos solo pueden nombrarse con el nombre de la marca (o nombre de marca) y el nombre del atributo.
(3) El nombre, forma farmacéutica, modelo, número de aprobación, contenido de ingrediente activo, alcance de uso, método de uso, período de validez/vida útil, etc. de los desinfectantes y equipos de desinfección deben ser consistentes con el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. El contenido de los principales ingredientes activos de los productos sanitarios debe ser consistente con el alcance de las normas de implementación del producto.
(4) Los estándares de implementación para el etiquetado de productos deben cumplir con los estándares nacionales, los estándares de la industria, los estándares locales y las regulaciones relevantes. Las normas empresariales para el etiquetado de productos nacionales deben presentarse de conformidad con la ley.
(5) Las categorías de microorganismos eliminados deben indicarse de acuerdo con las disposiciones pertinentes de las "Especificaciones técnicas para la desinfección" del Ministerio de Salud; las categorías de microorganismos eliminados por los productos de desinfección aprobados por el Ministerio; de Salud deben ser consistentes con los aprobados por el Ministerio de Salud en la licencia sanitaria. Para los productos de desinfección que no han sido aprobados por el Ministerio de Salud, la categoría de microorganismos eliminados debe ser consistente con el informe de inspección emitido por la inspección de productos de desinfección; agencia reconocida por el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior.
(6) Si los productos de desinfección tienen requisitos especiales de almacenamiento, condiciones de transporte, seguridad, etc., estos deben indicarse claramente en la etiqueta del producto.
(7) Al etiquetar la información de la empresa de producción, la información de la unidad responsable del producto y la empresa de producción y procesamiento real del producto deben etiquetarse al mismo tiempo (si las dos son iguales, hay no es necesario repetir el etiquetado).
(8) El número de licencia sanitaria de la empresa de producción marcada debe ser el número de licencia sanitaria de la empresa de producción real. Se debe imprimir o etiquetar el paquete mínimo de venta de productos de desinfección, el cual debe ser claro, firme y no poder ser alterado.
Los desinfectantes, los equipos de esterilización, los agentes antibacterianos y los productos para el cuidado de lentes de contacto deben ir acompañados de instrucciones. Si el contenido de la etiqueta del producto ya incluye las instrucciones, no se requieren instrucciones por separado. La etiqueta del paquete de desinfectante (excepto el paquete de venta mínimo) debe estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia de higiene del producto;
(3) Empresa fabricante (nombre, dirección);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa fabricante (excluidos productos importados);
(5 ) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(6) Fecha de producción y período de validez/número de lote de producción y fecha de vencimiento. La etiqueta del paquete mínimo de venta de desinfectantes debe estar marcada con lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia de higiene del producto;
(3) Empresa de producción (nombre, dirección);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excluidos los productos importados);
(5) Nombre del país o región de origen (excluidos los productos nacionales);
(6) Principales ingredientes activos y su contenido;
(7) Fecha de producción y período de validez/número de lote de producción y fecha de vencimiento;
(8) ) Los desinfectantes utilizados en las membranas mucosas también deben etiquetarse como “únicamente para diagnóstico y tratamiento en instituciones médicas y de salud”. Las instrucciones del desinfectante deben estar marcadas con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia de higiene del producto;
(3) Dosis forma y especificaciones;
(4) Principales ingredientes activos y su contenido;
(5) Categorías de microorganismos que matan;
(6) Ámbito de uso y métodos de uso;
(7) Precauciones;
(8) Normas de implementación;
(9) Empresa de producción (nombre, dirección, número de contacto, número postal código);
(10) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excluidos los productos importados);
(11) Nombre del país o región de origen (excluidos los productos nacionales);
(12) Período de validez;
(13) Los desinfectantes utilizados en mucosas también deben marcarse con el contenido "Sólo para diagnóstico y tratamiento en instituciones médicas y sanitarias".
La etiqueta del paquete del equipo de esterilización (excepto el paquete mínimo de venta) debe estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre y modelo del producto;
(2) Licencia sanitaria del producto número de aprobación;
(3) Empresa fabricante (nombre, dirección);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa fabricante (excluidos productos importados);
(5) Nombre del país de origen o región (excepto productos nacionales);
(6) Fecha de producción;
(7) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, indicadores químicos y embalajes de esterilización, etc.);
(8) Condiciones de transporte y almacenamiento;
(9) Precauciones. La etiqueta del paquete de venta mínima o la placa de identificación del equipo de esterilización debe estar marcada con lo siguiente:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia de higiene del producto;
( 3) Empresa fabricante (nombre, dirección);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa fabricante (excluidos productos importados);
(5) Nombre del país o región de origen (productos nacionales) (Excepto productos);
(6) Fecha de producción;
(7) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, indicadores químicos y envases de esterilización) ;
(8) Precauciones. Las instrucciones del equipo de desinfección deben estar marcadas con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Número de aprobación de la licencia de higiene del producto;
( 3) Especificaciones del modelo;
(4) Principales factores bactericidas y su intensidad, principios esterilizantes y categorías de microorganismos a matar
(5) Ámbito de uso y métodos de uso;
(6 ) Vida útil (o vida útil de los componentes principales);
(7) Precauciones;
(8) Normas de implementación;
(9) Empresas manufactureras (nombre, dirección, número de contacto, código postal);
(10) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excepto productos importados);
( 11) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(12) Período de validez (limitado a indicadores biológicos, indicadores químicos y envases de esterilización, etc.). La etiqueta del embalaje de productos sanitarios (excepto el paquete de venta más pequeño) debe estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Empresa productora (nombre, dirección );
(3) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excluidos los productos importados);
(4) Nombre del país o región de origen (excluidos los productos nacionales);
(5) Condiciones de almacenamiento que cumplan con las características del producto;
(6) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de vencimiento;
(7) Los productos sanitarios de grado de desinfección deben estar marcados con el tipo de "grado de desinfección", el método de desinfección, el número de lote de desinfección/fecha de desinfección, la fecha de vencimiento/fecha de uso limitado. La etiqueta del paquete mínimo de venta de productos sanitarios deberá estar marcada con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Nombre de las principales materias primas;
(3) Empresa de fabricación (nombre, dirección, número de contacto, código postal);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excluidos productos importados);
( 5) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(6) Fecha de producción y período de validez (vida útil)/número de lote de producción y fecha de vencimiento;
(7) Los productos de grado desinfectante deben marcarse con las palabras "grado de desinfección";
(8) Las toallitas sanitarias también deben etiquetarse con los ingredientes esterilizantes activos y su contenido, métodos de uso, alcance de uso y precauciones. Además del contenido estipulado en el artículo 13 de esta especificación, la etiqueta del paquete de venta mínima de agentes antibacterianos (antibacterias) también debe indicar los ingredientes activos y su contenido de las principales materias primas del producto (; Los agentes antibacterianos que contienen ingredientes vegetales también deben indicar en la etiqueta los nombres latinos de las plantas principales; si la tasa de destrucción de las bacterias indicadoras es mayor o igual al 90%, se puede etiquetar como "tiene efecto bactericida"; de bacterias indicadoras alcanza el 50% o el diámetro del anillo inhibidor es superior a 7 mm, se puede etiquetar "Tiene efecto antibacteriano"; si la tasa antibacteriana es mayor o igual al 90%, se puede etiquetar "tiene fuerte efecto antibacteriano".
Los productos antibacterianos utilizados en la mucosa vaginal deben etiquetarse como "No apto para uso en la prevención de enfermedades de transmisión sexual durante la vida sexual".
Las instrucciones de los agentes antibacterianos deben estar marcadas con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Especificaciones y formas de dosificación;
(3) Los principales ingredientes activos y su contenido. Los agentes antibacterianos (anti)bacterianos de los ingredientes vegetales deben etiquetarse con los nombres latinos de las principales plantas;
(4) Tipos de microorganismos inhibidos o eliminados;
(5) Empresa productora (nombre, dirección, número de contacto, código postal);
(6) Número de licencia sanitaria de la empresa productora (excluidos productos importados);
(7) País de origen o nombre de la región (excepto productos nacionales);
(8) Ámbito de uso y método de uso;
(9) Precauciones;
(10) Estándares de implementación;
(11) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de vencimiento. Las instrucciones de los productos para el cuidado de lentes de contacto deben estar marcadas con el siguiente contenido:
(1) Nombre del producto;
(2) Especificaciones y formas de dosificación;
(3) Empresa fabricante (nombre, dirección, número de contacto, código postal);
(4) Número de licencia de higiene de la empresa de producción (excluidos productos importados);
(5) Nombre del país o región de origen (Excepto productos nacionales);
(6) Ámbito de uso y método de uso;
(7) Precauciones;
(8) Estándares de implementación;
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(9) Fecha de producción y vida útil/número de lote de producción y fecha de vencimiento.
Los productos para el cuidado de lentes de contacto con efecto desinfectante también deben indicar los principales principios activos y su contenido, así como el tipo de microorganismos eliminados. Los siguientes contenidos están prohibidos en las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección:
(1) Productos como toallas sanitarias (papel) tienen prohibido etiquetar desinfección, esterilización, esterilización, esterilización, medicina, atención médica, deshumidificación. , hidratante y antipicazón, antiinflamatorio, antiinflamatorio, espermicida, anticonceptivo y antibacteriano sin evidencia de pruebas;
(2) Está prohibido el uso de toallitas sanitarias, toallitas húmedas y otros productos. etiquetado desinfección, esterilización, Contenidos como esterilización, medicina, alta eficiencia, no tóxico, prevención de enfermedades de transmisión sexual, tratamiento de enfermedades, reducción o alivio de síntomas de enfermedades, antiinflamatorio, antiinflamatorio, objetos de uso y vida útil sin base de inspección. También se debe prohibir que las toallitas sanitarias etiqueten categorías de antimicrobianos/microbicidas sin evidencia de inspección y efectos antibacterianos (antibacterianos) sin evidencia de inspección. También se debe prohibir que las toallitas húmedas estén etiquetadas con efectos antibacterianos y bactericidas;
(3) Se prohíbe etiquetar los productos con agentes antibacterianos (anti)bacterianos con alta eficiencia, no tóxicos, desinfección y esterilización. , esterilización, antiinflamatorios y antiinflamatorios, tratamiento de enfermedades, alivio o alivio de síntomas de enfermedades, prevención de enfermedades de transmisión sexual, espermicidas, anticonceptivos y contenido de ingredientes prohibidos como antibióticos y hormonas está prohibido etiquetar dosis y; objetos sin base de prueba, categorías antimicrobianas/microbicidas sin base de prueba, no El período de validez de la base de prueba y el efecto antibacteriano (antibacteriano) sin base de prueba está prohibido etiquetarlo para su uso en partes específicas del ser humano; cuerpo como pies, ojos, uñas, axilas, cuero cabelludo, cabello, mucosa nasal, ano e intestinos están prohibidos los productos antibacterianos. El etiquetado se aplica a piel dañada, membranas mucosas, heridas, etc.;
( 4) Está prohibido etiquetar productos para el cuidado de lentes de contacto con palabras como función completa, alta eficiencia, no tóxico, esterilización o esterilización, etc., y está prohibido etiquetar palabras sin base de inspección, desinfección, antibacteriano. efectos, así como la dosis y la vida útil sin base de prueba;
(5) Se prohíbe etiquetar los desinfectantes como de amplio espectro, de acción rápida, no tóxicos, antiinflamatorios, antiinflamatorios, tratamiento de enfermedades, alivio o alivio de síntomas de enfermedades, prevención de enfermedades de transmisión sexual, espermicidas, anticonceptivos e ingredientes prohibidos como antibióticos y hormonas; está prohibido etiquetar el alcance de uso, la dosis y el método sin una base de prueba, y la categoría y el período de validez; de matar microorganismos sin base de pruebas está prohibido etiquetar el uso para partes específicas del cuerpo humano como pies, ojos, uñas, axilas, cuero cabelludo, cabello, mucosa nasal, ano e intestinos, etc.;
(6) Está prohibido indicar números de aprobación inválidos en las etiquetas e instrucciones de uso de los productos desinfectantes o el número de licencia, así como los síntomas de la enfermedad y el nombre de la enfermedad (excepto cuando el nombre de la enfermedad sea parte del nombre del microorganismo, como como "virus de la polio", etc.). El significado de los siguientes términos en esta especificación:
Productos de desinfección: incluidos desinfectantes, equipos de desinfección (incluidos indicadores biológicos, indicadores químicos y materiales de embalaje para artículos de esterilización) y productos sanitarios.
Etiqueta: se refiere a todas las etiquetas del paquete de venta mínima del producto y otros embalajes.
Instrucciones: se refiere a todo el texto, audio, vídeo, gráficos y otra información relevante incluida en el paquete de venta del producto.
Esterilización: Proceso de matar o eliminar todos los microorganismos del medio de transmisión.
Desinfección: Mata o elimina los microorganismos patógenos del medio de transmisión para hacerlos inofensivos.
Antibacteriano: Proceso de utilizar métodos químicos o físicos para matar bacterias o dificultar el crecimiento, reproducción y actividad de las bacterias.
Bacteriostasis: proceso de utilización de métodos químicos o físicos para inhibir o dificultar el crecimiento, reproducción y actividad de las bacterias.
Productos para el cuidado de lentes de contacto: se refiere a productos utilizados específicamente para el cuidado de lentes de contacto, con las funciones de limpiar, esterilizar, enjuagar o conservar lentes, neutralizar detergentes o desinfectantes y aliviar físicamente (o lubricar) los problemas oculares causados. por lentes de contacto. Una solución para tratar molestias faciales y otras funciones o una preparación sólida soluble que puede formularse en una solución para su uso.
Toallitas higiénicas: se refiere específicamente a toallitas húmedas con efecto esterilizante que cumplen con las “Normas de Higiene para Productos de Higiene Desechables” (GB15979). La tasa de eliminación de Escherichia coli y Staphylococcus aureus es ≥90%. Si se etiqueta que tiene efecto sobre los hongos, la tasa de eliminación de Candida albicans debe ser ≥90%. Su efecto bactericida debe mantenerse a temperatura ambiente durante al menos 1. año.
Productos sanitarios de nivel de desinfección: productos sanitarios que han sido tratados con métodos de desinfección eficaces como óxido de etileno, radiación ionizante o vapor a presión y cumplen con los requisitos de nivel de desinfección especificados en las "Normas de higiene para productos higiénicos desechables". " (GB15979).
Unidad de responsabilidad del producto: se refiere a una entidad legal que asume legalmente la responsabilidad por lesiones personales o daños a la propiedad de otros debido a defectos del producto. Cuando se encomienda la producción y el procesamiento, se refiere específicamente al encomendante. Esta especificación entrará en vigor el 1 de mayo de 2006. El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación.
Adjunto: Requisitos para escribir diversos contenidos de las etiquetas e instrucciones de los productos de desinfección (omitido)