Proceso de registro de dispositivos médicos de Clase II en Shenzhen Longhua ¿Qué información se necesita para solicitar dispositivos médicos de Clase II en el distrito de Longhua?

Hola, según el artículo 4 de las "Medidas para la supervisión y administración de operaciones de dispositivos médicos", la gestión de dispositivos médicos Clase II debe estar registrada. Proceso de declaración de dispositivos médicos Clase II de Shenzhen.

Departamento de Registro de Gestión de Dispositivos Médicos Secundarios de Longhua

Al presentar la solicitud ante el departamento municipal de administración de alimentos y medicamentos del distrito.

El límite de tiempo legal para la presentación de empresas de dispositivos médicos de Clase II en Longhua

Si los materiales de presentación están completos y cumplen con los requisitos de revisión formal, se presentarán.

Verificación in situ de los registros comerciales de dispositivos médicos de Clase II

El departamento municipal de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del distrito deberá, dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de registro del negocio de dispositivos médicos empresa, conducta De acuerdo con los requisitos de las regulaciones de gestión de calidad de operación de equipos, se deben realizar inspecciones in situ en empresas que operan dispositivos médicos de Clase II.

Requisitos de presentación de material de solicitud comercial de dispositivos médicos Longhua Clase II.

Notas sobre el registro de empresas de dispositivos médicos Longhua Clase II

(1) Con respecto a este asunto, la firma en línea de "Persona Jurídica-Zhengtong" se puede utilizar al presentar la solicitud en línea.

(2) Las cadenas de tiendas solo venden al por menor 19 variedades. Pueden manejar el registro de tiendas de segunda categoría en la jurisdicción de manera unificada, enumerar las tiendas en la jurisdicción y proporcionar una copia de los mismos materiales. (para evitar envíos repetidos).

(3) Implementación de acuerdo con el catálogo de clasificación de dispositivos médicos, se debe prestar especial atención a la categoría de producto, el alcance comercial y el código de clasificación. Especialmente durante el período de transición entre la categoría antigua y la nueva, la información del certificado de registro proporcionado por el proveedor puede ser el contenido de la categoría antigua.

(4) Los materiales de solicitud deben ser completos, claros y precisos. Las partes alteradas deben estar selladas o firmadas. Si se requiere una firma, los materiales de solicitud deben estar firmados y sellados con el sello oficial del. empresa deben imprimirse o copiarse en papel A4 en el orden de los materiales de solicitud. Encuadernados en un libro;

(5) Si los materiales de solicitud requieren una copia, el solicitante deberá firmar y confirmar en el. copia (la copia es la misma que el original), indique la fecha y selle el sello oficial de la empresa;

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(6) Los materiales de solicitud deben estar en chino y los materiales de solicitud traducidos Los materiales de lengua extranjera deben ir acompañados del texto original.