Propiedades físicas de la lactosa
2. Este producto es soluble en agua e insoluble en etanol, cloroformo o éter.
3. Identificación de la rotación específica: tomar este producto, secarlo a 80 ℃ durante 2 horas, pesarlo con precisión, agregar agua para disolverlo y diluirlo cuantitativamente para hacer una solución de prueba que contenga 0,10 g de este producto. y 0,02 ml de amoníaco por 1 ml de solución, medido según la ley (Apéndice VI e), el rango de rotación específico es de +52,0 a +52,6.
4. Densidad relativa: 1,768g/cm3 La lactosa se utiliza ampliamente como relleno o diluyente en comprimidos y cápsulas, y en ocasiones se utiliza en productos liofilizados y fórmulas alimentarias infantiles. La lactosa también se utiliza como diluyente en inhaladores de polvo. Hay varios niveles de lactosa disponibles en el mercado, como productos con diferentes propiedades físicas, como tamaño de partícula y fluidez. Por ejemplo, el rango de tamaño de lactosa seleccionado al llenar cápsulas depende del modelo de máquina llenadora de cápsulas. Por lo general, en el proceso de granulación húmeda y molienda y mezcla de tabletas, es aconsejable elegir lactosa con un tamaño de partícula más pequeño, que es más fácil de mezclar con otros ingredientes y también puede desempeñar el papel de aglutinante de manera más efectiva. Otras aplicaciones incluyen el uso como vehículo/diluyente para inhalantes y formulaciones liofilizadas. Agregar lactosa a la solución liofilizada aumenta el volumen y ayuda en la formación de bloques liofilizados. La lactosa también se mezcla con sacarosa en una proporción cercana a 1:3 como solución de recubrimiento de azúcar. En 1937 se patentó un método para preparar lactosa a partir de la leche. El método de preparación de tabletas de lactosa secadas por aspersión directa fue patentado en 1958. Desde entonces, la lactosa se ha utilizado como referencia estándar para todos los excipientes modernos de compresión directa. Actualmente, hay muchos niveles de lactosa disponibles en el mercado, incluida la alfa-lactosa anhidra, la alfa-lactosa monohidrato y la beta-lactosa, que se utiliza relativamente raramente. En general, la elección del nivel de lactosa depende de la forma farmacéutica que se esté desarrollando. Las tabletas de lactosa comprimidas directamente se usan a menudo en tabletas extremadamente pequeñas con un contenido reducido de fármaco, lo que puede ahorrar el proceso de granulación. En comparación con la lactosa cristalizada y la lactosa en polvo, la lactosa de compresión directa tiene mejor fluidez y compresibilidad. Contiene monohidrato de α-lactosa pura especialmente procesada y una pequeña cantidad de lactosa amorfa. La función de la lactosa amorfa es aumentar la relación presión/dureza de la lactosa. Además, algunas lactosas producidas especialmente para la compresión directa no contienen materias primas amorfas, pero pueden contener componentes vítreos, lo que tiene un efecto (malo) en la mejora de la compresibilidad. La lactosa para comprimidos por compresión directa también se puede mezclar con celulosa microcristalina y almidón, lo que normalmente requiere un lubricante para comprimidos como estearato de magnesio al 0,5 % (p/p). En estas preparaciones, la concentración de lactosa oscila entre el 65% y el 85%. La cantidad de lactosa secada por aspersión puede ser menor si se reemplazan otros excipientes como el almidón pregelatinizado utilizado para la compresión directa de comprimidos.