¿Qué leyes y regulaciones de supervisión de medicamentos deben cumplir las empresas?
Además de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", las empresas farmacéuticas también deben cumplir con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (GSP), las "Medidas para la Supervisión y Administración de Circulación de Medicamentos", "República Popular de China" ***Reglamento para la Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de China", "Medidas para la Administración de Licencias de Distribución de Medicamentos", "Detalles para la Implementación de la Calidad de la Distribución de Medicamentos" Normas de Gestión", etc.
Las empresas operativas farmacéuticas se refieren a empresas exclusivas o empresas a tiempo parcial que se ocupan de productos farmacéuticos.
Artículo 83 del "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos":
Los métodos de negocio farmacéutico se refieren a la venta al por mayor y al por menor de medicamentos.
El alcance del negocio de medicamentos se refiere a las categorías de medicamentos aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Las empresas farmacéuticas mayoristas se refieren a empresas operativas farmacéuticas que venden medicamentos comprados a empresas de fabricación farmacéutica, empresas operativas farmacéuticas e instituciones médicas.
Las empresas minoristas farmacéuticas se refieren a empresas comerciales farmacéuticas que venden medicamentos comprados directamente a los consumidores.
Con la continua profundización de la reforma de mi país y la expansión gradual de la apertura al mundo exterior, la demanda de drogas también está aumentando. Proteger los derechos e intereses legítimos de las personas en salud y medicación es el propósito fundamental de. La "Ley de Administración de Medicamentos" Fortalece la regulación de los medicamentos La gestión empresarial garantiza la calidad de los medicamentos, controla los problemas relacionados con los medicamentos desde la fuente y produce medicamentos de manera efectiva para que los medicamentos puedan desempeñar verdaderamente su papel eficaz.
Capítulo 2 Gestión de empresas de fabricación de productos farmacéuticos Artículo 7 El establecimiento de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos debe ser aprobado por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central donde se encuentra ubicada la empresa y se debe expedir una "Licencia de Producción de Medicamentos". Sin una "Licencia de producción de medicamentos", no se pueden producir medicamentos. La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y expedida cuando expire.
Cuando el departamento regulador de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa fabricante de productos farmacéuticos, además de las condiciones previstas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan nacional de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales para prevenir duplicación de la construcción.
Artículo 8 Para abrir una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Contar con técnicos farmacéuticos, técnicos en ingeniería y los trabajadores calificados correspondientes que hayan sido calificados de acuerdo con la ley;
(2) Contar con fábricas, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción de sus medicamentos;
(3) Contar con instituciones, personal y personal capaz de gestionar la calidad y inspección de los medicamentos producidos. Instrumentos y equipos necesarios;
(4) Contar con normas y reglamentos para garantizar la calidad de los medicamentos.
Artículo 9: Las empresas fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta Ley. El departamento de reglamentación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos" de acuerdo con las reglamentaciones y expedirá certificados de certificación a aquellos que aprueben la certificación;
Los métodos de implementación específicos y los pasos de implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos" serán estipulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.
Artículo 10: Excepto para el procesamiento de piezas de medicina tradicional china, los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, y los registros de producción deben estar completos. y preciso. Si un fabricante de medicamentos cambia el proceso de producción que afecta la calidad del medicamento, debe informar al departamento de aprobación original para su revisión y aprobación.