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¿Los productos sanitarios cuentan con certificados e instrucciones?

Guía de Solicitud de Registro de Alimentos Saludables

1. Unidad de aceptación, dirección y hora

Unidad de aceptación: Oficina de Aceptación de Alimentos Saludables, Centro de Evaluación de Alimentos Saludables de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos.

Dirección: 5.º piso, edificio 11, Li Nan, Fanan, distrito de Chongwen, Beijing.

Código postal: 100061

II. Procedimiento de aprobación de alimentos saludables

Los alimentos saludables nacionales son responsabilidad de los departamentos de supervisión y administración de medicamentos (alimentarios) de las provincias autónomas. regiones y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, la aceptación y revisión formal de los materiales de solicitud de registro de alimentos saludables, realizar inspecciones y verificación in situ de la producción de prueba de muestras de solicitudes de registro de alimentos saludables y organizar la inspección de muestras.

Al importar alimentos saludables, el solicitante deberá presentar los materiales de solicitud y las muestras a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.

Tres. Requisitos generales para los materiales de solicitud

(1) La página de inicio de materiales de solicitud es un catálogo de materiales de solicitud. Los materiales de solicitud en el catálogo están ordenados en el orden de "materiales adjuntos" en el formulario de solicitud de registro de alimentos saludables. Cada documento tiene una portada. El nombre del producto y el nombre del solicitante se indican en la portada y el nombre del documento se indica en la esquina superior derecha. Debe haber marcas de distinción obvias entre los materiales, y se debe indicar el nombre del material o el número en el catálogo donde se encuentra el material. Todo el conjunto de información está encuadernado en un volumen con clips perforados.

(2) Los materiales de solicitud deben imprimirse en papel A4 (no menor que el tamaño 4 para chino y no menor que 12 para inglés. El contenido debe ser completo y claro, y no se permiten modificaciones).

(3) Además del formulario de solicitud de registro de alimentos saludables y el informe de inspección emitido por la agencia de inspección, los materiales de la solicitud también deben estar sellados página por página con el sello o sello del solicitante (si aplican varios solicitantes). juntos, deben sellar los sellos de todos los solicitantes) y sellar el sello después del texto. El sello colocado deberá cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes y será legalmente vinculante.

(4) Si varios solicitantes postulan juntos, deben presentar una carta de recomendación de la persona a cargo de la solicitud conjunta.

(5) Los mismos contenidos en los materiales de solicitud (como el nombre del producto, el nombre del solicitante, la dirección del solicitante, etc.) deben completarse de manera consistente.

(6) El nombre del producto debe incluir el nombre de la marca, el nombre común y el nombre del atributo. Los nombres de los productos deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Cumplir con las leyes, regulaciones, reglas, estándares y especificaciones nacionales pertinentes.

2. Reflejar la autenticidad del producto, ser conciso y fácil de entender, y ajustarse a los hábitos del idioma chino.

3. El nombre de la marca puede ser una marca registrada u otro nombre del producto.

4. Los nombres comunes deben ser precisos y científicos, y no se permiten palabras que expresen o impliquen efectos terapéuticos o exageren efectos funcionales.

5. El nombre del atributo debe indicar la forma objetiva del producto, y su expresión debe ser estandarizada y precisa.

6. Los productos con tipo de suplemento deben usar la misma marca y nombre común, pero usar diferentes nombres de atributos.

7. El nombre chino de los productos importados debe corresponder al nombre extranjero. Se puede utilizar traducción libre, transliteración o una combinación de traducción y pronunciación libres, siendo la traducción libre el método principal.

8. El siguiente contenido no se utilizará en la denominación de alimentos saludables:

(1) Términos profesionales y dialectos locales que sean difíciles de entender para los consumidores;

(2) "Altamente eficiente", "primera generación" y otras palabras falsas, exageradas y absolutas;

(3) Palabras vulgares o supersticiosas;

(4) Letras extranjeras, símbolos, pinyin chinos esperan. (Excepto marcas registradas);

(5) No utilice palabras homofónicas (palabras) relacionadas con funciones;

(6) No utilice nombres de personas o lugares (excepto marcas registradas) ).

(7) Las fórmulas de los productos, los procesos de producción, los estándares de calidad, las etiquetas y las instrucciones, así como los documentos pertinentes en idiomas extranjeros, deben traducirse al chino estandarizado y las palabras clave relacionadas con las funciones de salud y seguridad del producto; Las referencias y el contenido del producto en idiomas extranjeros deben traducirse al chino estándar (excepto los nombres y direcciones de extranjeros).

(8) La información complementaria presentada por el solicitante debe proporcionarse punto por punto de acuerdo con los requisitos y el contenido del "Aviso de Revisión de Opiniones sobre Alimentos Saludables", y adjuntarse al "Aviso de Revisión Opiniones sobre Alimentación Saludable” (original o copia). Al presentar información complementaria, se debe proporcionar la información completa revisada del proyecto, se debe anotar la fecha de la modificación y se debe estampar el sello oficial consistente con el solicitante original.

(9) Los requisitos específicos para que los solicitantes cambien el contenido relevante de los materiales de solicitud de productos aceptados son los siguientes:

1. puede implicar la seguridad y funcionalidad del producto. El contenido no puede modificarse.

2. Además de lo anterior, si se requiere un cambio, el solicitante debe enviar una solicitud de cambio por escrito al departamento de aceptación original, explicar el motivo del cambio, indicar la fecha de presentación y sellar. con el mismo sello que el solicitante original. Los solicitantes deben proporcionar información completa sobre el proyecto de cambio.

(10) Los materiales y muestras de solicitud del producto que no hayan sido aprobados y registrados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. generalmente no se devolverán, pero la carta de autorización enviada y el producto se producen y venden en el país productor. país (o región) documentos de certificación de más de 20 años, documentos de certificación emitidos por agencias relevantes del país (o región) productor de que la empresa de producción cumple con las regulaciones locales de gestión de calidad de producción correspondientes y el "Certificado de aprobación de alimentos saludables" original. (excepto para productos reinscritos) están excluidos. Devuélvalo si es necesario, solicitante.

(11) Al solicitar el registro de un nuevo producto, se debe presentar 1 material de solicitud original y 8 copias; para las solicitudes de registro de productos para cambios y transferencia de tecnología, se debe presentar 1 original y 6 copias.

La copia debe ser exactamente igual al original, copiada del original y mantenerse completa y clara. Entre ellos, el formulario de solicitud, las normas de calidad y las instrucciones de la etiqueta también deben proporcionarse en versiones electrónicas y el contenido debe ser coherente con los originales.

IV. Datos de la declaración de alimentos saludables nacionales

(1) Formulario de solicitud de registro de alimentos saludables (nacionales/importados)

(2) DNI del solicitante, Copia de licencia comercial u otros documentos de registro legal.

Las copias aportadas deberán ser claras y completas, llevar el sello del solicitante y los documentos acreditativos deberán estar dentro del plazo de validez.

(3) Proporcionar materiales de búsqueda (buscados en la base de datos del sitio web del gobierno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) para detectar inconsistencias entre el nombre común del alimento saludable solicitado para el registro y el nombre del medicamento para el cual se ha aprobado. registro.

Si el nombre común del alimento saludable solicitado para el registro (excluidos los que llevan el nombre de materias primas) no coincide con el nombre del medicamento cuyo registro ha sido aprobado, el solicitante deberá emitir un informe de búsqueda después de la búsqueda. de la base de datos del sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Por ejemplo, después de realizar una búsqueda, "Tabletas Yiganling" es un nombre de medicamento registrado aprobado y "×××× Tabletas Yiganling de marca (líquido oral o cápsulas, etc.)" no se pueden utilizar como nombre de un alimento saludable.

(4) El solicitante garantiza que la patente obtenida por otros no constituye infracción.

Los solicitantes deberán declararse y comprometerse con la declaración. "Si hay mentiras, el solicitante está dispuesto a asumir la responsabilidad legal correspondiente y soportar todas las consecuencias".

(5) Proporcione el certificado de registro de marca (no es necesario proporcionar marcas no registradas)

El certificado de registro de marca se refiere a una copia del certificado de registro de marca aprobado por el departamento nacional de gestión de registro de marcas. Si no está registrado, no es necesario proporcionarlo. El ámbito de uso de la marca debe incluir los alimentos saludables. Si el solicitante del registro de la marca no coincide con el solicitante, se deberá proporcionar un documento de cambio del solicitante del registro de la marca o un certificado del solicitante que demuestre que la marca se puede utilizar legalmente.

(6) Informe de I+D del producto (incluidas ideas de I+D, proceso de selección funcional, efectos esperados, etc.)

Proporcione información de acuerdo con los requisitos del proyecto para los materiales de aplicación, incluidas ideas de I+D, El proceso de selección funcional, los resultados esperados, etc., deben enumerarse por separado.

(7) Fórmula del producto (materias primas y materiales auxiliares) y base de la fórmula; fuentes de materias primas y materiales auxiliares y base de uso.

(8) Ingredientes funcionales/ingredientes icónicos, Funciones Contenidos y métodos de prueba de ingredientes sexuales/ingredientes icónicos.

Proporcione información de acuerdo con los requisitos del proyecto de los materiales de aplicación. El contenido de ingredientes activos/ingredientes icónicos y los métodos de prueba deben enumerarse por separado. Cada elemento es indispensable.

(9) Diagrama de flujo del proceso de producción, descripción detallada y materiales de investigación relacionados.

(10) Normas de calidad del producto (normas empresariales) e instrucciones de redacción, así como normas de calidad de la materia prima.

(11) Tipos, denominaciones, estándares de calidad y bases de selección de materiales de embalaje que están en contacto directo con los productos.

(12) Informe de prueba emitido por el organismo de inspección.

(13) Ejemplos de etiquetas e instrucciones del producto

1. El manual del producto debe estar escrito en el siguiente formato y requisitos:

××××× Producto Manual

Este producto es un alimento saludable elaborado con ××× y ××× como materia prima principal. Se ha demostrado mediante pruebas funcionales de consumo animal y/o humano que tiene la función de salud. ××× (Nota: Los suplementos nutricionales no pueden estar etiquetados. Las palabras "Prueba de prueba de función de consumo animal y/o humano" solo están marcadas con "la función para la salud de suplementar ×××××"

[Principal materias primas] Enumere las principales materias primas y materiales auxiliares en el orden de redacción de la fórmula.

[Ingredientes activos o ingredientes icónicos y contenido] Cada 100 g (100 ml) contiene: El contenido de ingredientes activos o ingredientes icónicos. El contenido debe tener un valor determinado. Los suplementos nutricionales también deben indicar la unidad mínima de consumo.

[Función de salud] Elaborado en base al nombre de la función de salud declarada

[Apto para la población].

[No apto para población]

[Cómo comer, cuánto comer] ×× veces al día, cantidad cada vez Si tienes algún requerimiento especial por favor indícalo.

[Especificación] Indique el contenido neto de la unidad de consumo mínimo. La unidad indica el contenido neto:

(1) Alimento saludable líquido: volumen de uso, la unidad es mililitro o mililitro.

(2) Alimentos saludables sólidos y semisólidos: calidad comestible, la unidad es ml, gramo o mg, gramo.

(3) Si hay un interior. preparación envasada, como una cápsula (cápsula blanda), la calidad se refiere a la calidad del contenido.

[Vida útil] Se calcula en meses

[Método de almacenamiento. ]

[Precauciones] Este producto no puede sustituir al medicamento. Se deben agregar precauciones de acuerdo a las características del producto >Se deben determinar los grupos adecuados, grupos no adecuados y precauciones para los alimentos saludables en función de las funciones para la salud declaradas. y características del producto (esta información se proporciona de acuerdo con el “Reglamento complementario sobre aplicación y evaluación de alimentos saludables (ensayo)”). >2. La preparación de etiquetas de productos de muestra debe cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes, y el contenido involucrado en las instrucciones debe ser consistente con las instrucciones.

(14. ) Materiales adicionales para ayudar en la revisión del producto.

1. Incluyendo el certificado del documento del sistema de garantía de calidad de la empresa de producción (gmp, haccp), el certificado de suministro de materia prima, el contrato de suministro y venta de materia prima, el acuerdo de encomienda, el informe de inspección de materia prima o el certificado de fábrica y otros documentos, como así como fórmula del producto, proceso, funciones y materiales de referencia e investigación relacionados con la seguridad.

2. Los materiales en idiomas extranjeros proporcionados deben traducirse al chino estándar.

(15) Dos muestras del embalaje mínimo de venta sin abrir.

El embalaje de muestra proporcionado debe estar intacto y etiquetado, y la etiqueta debe ser coherente con el contenido correspondiente en los materiales de solicitud. El embalaje de la muestra debe ser propicio para la conservación de la muestra y no deteriorarse ni dañarse fácilmente. Las muestras deben estar dentro del período de garantía.

5. Elementos de datos de la declaración de alimentos saludables importados

Para solicitar el registro de alimentos saludables importados, además de proporcionar información de acuerdo con las materias primas de la solicitud y las funciones de la declaración, también se debe proporcionar la siguiente información. deberá proporcionarse:

(1) Documento de certificación emitido por la agencia correspondiente del país (región) productor de que la empresa de producción cumple con las normas locales de gestión de calidad de producción correspondientes.

1. Si el solicitante confía a una empresa de producción extranjera la producción del producto declarado, la empresa de producción en el documento de certificación debe ser la empresa de producción encargada y se debe proporcionar un poder otorgado por el solicitante;

2. El documento de certificación debe incluir el nombre de la organización que emitió el documento de certificación, el nombre del producto, el nombre del fabricante y la fecha de emisión del documento de certificación;

3. La organización que emitió el documento de certificación debe ser el departamento competente o la asociación industrial del país donde se produjo el producto.

(2) Para registrar la oficina de representación permanente de un fabricante extranjero en China, se debe proporcionar una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China.

Si una empresa de producción extranjera confía a una agencia nacional la gestión de los asuntos de registro, deberá proporcionar el poder notarial original y una copia de la licencia comercial de la agencia encargada.

El poder para encomendar asuntos registrales deberá cumplir con los siguientes requisitos:

1. El poder deberá expresar el nombre de la sociedad que otorga el poder, el nombre de la empresa encomendada y el nombre del producto encargado para el registro, los asuntos de encomienda y la fecha de emisión del poder

2. exactamente igual que el nombre del solicitante;

3. La parte encargada vuelve a confiar a otras agencias Cuando se traten asuntos de registro, se proporcionará el original y la traducción al chino del documento de aprobación del solicitante, y la traducción. ser notariado por un notario chino.

(3) Prueba de que el producto ha sido producido y vendido en el país (región) productor durante más de un año, notariada por la autoridad notarial del país (región) productor y confirmada por la embajada o consulado en China.

Los documentos que demuestren que el producto ha sido producido y vendido en el país (o región) productor durante más de un año deben cumplir los siguientes requisitos:

1. el nombre de la agencia emisora del documento y el nombre del solicitante, nombre del fabricante, nombre del producto y fecha de emisión;

2. El documento de certificación debe indicar claramente que el producto cumple con las leyes y normas pertinentes del país. (o región) y se permite su producción en el país (o región) y ventas. Si el producto solo puede producirse en ese país (o región) y no puede venderse en ese país (o región), no se aceptarán solicitudes de registro para dichos productos.

3. La institución que emite los documentos de certificación debe ser el departamento gubernamental competente o la asociación industrial del país productor.

(4) Normas relevantes relacionadas con productos del país (región) productor u organización internacional.

(5) El embalaje, etiquetas e instrucciones utilizadas por el producto en el país (región) de producción. Esto debe aparecer debajo de las etiquetas de muestra y las instrucciones.

Los materiales de solicitud anteriores deben estar en chino y se pueden adjuntar materiales en idiomas extranjeros para referencia futura. La traducción al chino debe ser certificada por un notario nacional para garantizar la coherencia con el contenido original; las normas de calidad del producto (versión china) solicitadas para el registro deben cumplir con el formato de las normas de calidad de los alimentos saludables chinos.

También se deben tener en cuenta las siguientes cuestiones:

1. El nombre del producto, el nombre del solicitante, el nombre del fabricante y el nombre de la agencia (chino e inglés) deben ser coherentes.

2. Los documentos de respaldo y el poder deben ser originales, utilizar el idioma oficial del país (o región) productor, estar notariados por la autoridad notarial del país (o región) productor y estar certificado por la embajada (cónsul) de China en ese país) Confirmación del salón.

3. Si en los justificantes y poderes se especifica un período de validez, estos se utilizarán dentro del período de validez.

4. Los comprobantes y poder deben estar sellados por la unidad o firmados por el representante legal (o su persona autorizada).

5. Los documentos de respaldo y el poder deben ser traducidos al chino y autenticados por un notario chino.

VI.Requisitos e instrucciones para materiales de aplicación para cambio de alimento saludable doméstico

1. Nombre funcional, materias primas (auxiliares), proceso y método de consumo del alimento saludable especificado en. No se modificarán el certificado de aprobación de alimentos saludables, la ampliación del alcance de los grupos adecuados, la reducción del alcance de los grupos no aptos y otros contenidos que puedan afectar la seguridad y la funcionalidad.

2. El solicitante deberá ser titular del certificado de aprobación de alimentos saludables.

3. Para solicitar el cambio del contenido indicado en el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos, el solicitante debe presentar una solicitud de cambio por escrito, indicando el nombre específico, el motivo y el fundamento del cambio, indicando la fecha. de solicitud, y añadiendo el sello del solicitante.

4. Todas las copias de los materiales de solicitud deben llevar el sello del solicitante.

5. Si se requiere un informe de prueba, el informe de prueba debe ser emitido por una institución determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

7. Elementos de datos de la solicitud de cambio de alimentos saludables nacionales

(1) Reduzca el alcance de la población aplicable, amplíe el alcance de la población no aplicable y tenga en cuenta las cosas a tener en cuenta al solicitar cambios.

(2) Solicitud de cambios en el consumo (las especificaciones del producto permanecen sin cambios)

(3) Solicitud de cambios en las especificaciones del producto, vida útil y estándares de calidad.

(4) Añadir solicitud de cambio de elementos funcionales de alimentos saludables.

(5) Formulario de solicitud de cambio de nombre del producto

(6) Presentación de asuntos para el cambio de nombre y/o dirección del propio solicitante.

1. Formulario de registro de cambio de alimentos sanitarios nacionales.

2. Cambiar el nombre, motivo y fundamento de asuntos específicos.

3. Copia de la cédula de identidad del solicitante, licencia comercial o certificado de registro legal de otra institución.

4. Copias de los documentos y anexos de aprobación de alimentos saludables.

5. El proyecto de etiquetas e instrucciones de alimentos saludables que se van a revisar van acompañados de instrucciones de revisión detalladas.

5. Presentar comprobante de cambio de nombre y/o dirección del solicitante emitido por el departamento de administración industrial y comercial local.

8. Requisitos e instructivos para la solicitud de cambio de alimentos saludables importados.

1. Nombres funcionales, materias primas (auxiliares), procesos, métodos de consumo, ampliación del alcance de la población adecuada, reducción del alcance de la población no apta y otros asuntos que puedan afectar la seguridad y El contenido de la función no se puede cambiar.

2. El solicitante deberá ser titular del certificado de aprobación de alimentos saludables.

4. Todas las copias de los materiales de solicitud deben llevar el sello del solicitante.

5. Si se requiere un informe de prueba, el informe de prueba debe ser emitido por una institución determinada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

6. Si el solicitante confía a una agencia nacional para manejar los cambios, se debe proporcionar el poder original (el poder debe cumplir con los requisitos para los materiales de solicitud de nuevos productos).

7. El motivo y fundamento del cambio debe incluir un certificado emitido por la agencia de gestión del país (o región) donde se produce el producto, y estar certificado ante notario por la autoridad notarial del país donde se produce el producto. El producto es producido y confirmado por la embajada (consulado) en China.

8. Las etiquetas, instrucciones (muestras) y estándares de calidad aprobados por el país (región) de producción del producto deben ir acompañados de traducciones al chino y certificados ante notario chino.

9. Todas las copias de los materiales de la solicitud deben llevar el sello del solicitante o de la agencia nacional.

9. Elementos de datos para la solicitud de cambio de alimentos saludables importados

(1) Reduzca el alcance de los grupos aplicables, amplíe el alcance de los grupos no aplicables y tenga en cuenta las cosas a tener en cuenta al realizar la solicitud. para cambios.

(2) Solicitud de cambios en el consumo (las especificaciones del producto permanecen sin cambios)

(3) Solicitud de cambios en las especificaciones del producto, vida útil y estándares de calidad.

(4) Añadir solicitud de cambio de elementos funcionales de alimentos saludables.

(5) Formulario de solicitud para cambio de sitio de producción en el extranjero de una empresa de producción de alimentos saludables.

(6) Formulario de solicitud de cambio de nombre del producto

(7) Presentación de asuntos para el cambio de nombre propio y/o domicilio del solicitante.

(8) Cambios en las materias de presentación de las instituciones nacionales.

9. Requisitos e instructivos de solicitud de registro de productos nacionales de transferencia de tecnología en alimentos saludables.

(1) Todos los materiales de solicitud deben llevar los sellos del cedente y del cesionario.

(2) El contrato de transferencia de tecnología celebrado entre el cedente y el cesionario incluirá el siguiente contenido:

1. El cedente tendrá plenos derechos para transferir la fórmula y producción de la misma. producto transferido al proceso del cesionario, los estándares de calidad y toda la información técnica relacionada con la producción de los productos transferidos, y guiar al cesionario para que produzca tres lotes consecutivos de productos calificados.

2. El cedente se comprometerá a no producir ni vender el producto.

(3) El contrato de transferencia de tecnología deberá ser claro y completo, no deberá modificarse y deberá estar certificado ante notario chino.

(4) La licencia sanitaria del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y gestión de la producción de alimentos saludables y el documento de certificación del cumplimiento de los "Estándares de Gestión de Calidad de la Producción de Alimentos Saludables" deben estar dentro del período de validez, y el Debe indicarse el nombre de la empresa. Debe ser coherente con el nombre del cesionario y el alcance de la licencia debe incluir los productos declarados.

10. Elementos de datos de la solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables nacionales

(1) Formulario de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables.

(2) Copia de cédula de identidad, licencia comercial u otros documentos legales de registro.

(3) Un contrato de transferencia válido firmado por el cedente y el cesionario y certificado ante notario.

(4) Una copia de la licencia de higiene de alimentos saludables del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y gestión de la producción de alimentos saludables.

(5) Certificación emitida por el departamento provincial de supervisión y administración de la producción de alimentos saludables de que el cesionario cumple con buenas prácticas de producción de alimentos saludables.

(6) Documentos originales de aprobación de alimentos saludables (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y los documentos de aprobación de cambios de alimentos saludables).

(7) La cantidad de tres lotes consecutivos de muestras producidas por el cesionario es tres veces la cantidad requerida para la inspección.

11. Requisitos e instructivos de los materiales de solicitud para el traslado al país de alimentos saludables importados.

(1) Si el solicitante confía a una agencia nacional el manejo de los asuntos de registro, el solicitante deberá proporcionar el poder original (el poder deberá cumplir con los requisitos del poder correspondiente en el país importado). materiales de declaración del producto).

(2) Si los alimentos saludables importados se transfieren al extranjero, el contrato deberá ser certificado ante notario por la autoridad notarial del país (región) donde se encuentra el cedente y confirmado por la embajada (consulado) en China. Debe traducirse al chino estándar y certificarse ante un notario público chino.

12. Transferencia de información de registro de productos de alimentos saludables importados a China.

(1) Formulario de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables.

(2) Copia de cédula de identidad, licencia comercial u otros documentos legales de registro.

(3) Un contrato de transferencia válido firmado por el cedente y el cesionario y certificado ante notario.

(4) Una copia de la licencia de higiene de alimentos saludables del cesionario emitida por el departamento provincial de supervisión y gestión de la producción de alimentos saludables.

(7) La cantidad de tres lotes consecutivos de muestras producidas por el cesionario es tres veces la cantidad requerida para la inspección.

(8) Para registrar la oficina de representación permanente de un fabricante extranjero en China, se debe proporcionar una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China.

13. Elementos informativos de registro de productos para transferencia al exterior de alimentos saludables importados.

(1) Formulario de solicitud de registro de productos de transferencia de tecnología de alimentos saludables.

(2) Prueba de que el país (región) de producción del cesionario puede producir y vender el producto. Este certificado debe ser certificado ante notario por la autoridad notarial del país (región) de producción y confirmado por el. embajada o consulado en China.

(3) Certificación emitida por instituciones relevantes del país (región) donde se encuentra el cesionario de que el fabricante del producto cumple con los estándares locales de gestión de calidad de producción correspondientes.

(4) Contrato de transferencia. Este contrato debe ser certificado ante notario por la autoridad notarial del país (región) donde se encuentra el cedente y confirmado por la embajada o consulado local en China.

(5) Si la oficina de representación permanente de un fabricante extranjero en China se encarga de asuntos de registro, debe proporcionar una copia del certificado de registro de la oficina de representación permanente de la empresa extranjera en China.

(7) Informes de inspección emitidos por la agencia de inspección designada sobre los ingredientes funcionales o ingredientes icónicos, pruebas de higiene y estabilidad de tres lotes consecutivos de muestras producidas por el cesionario;

(8 ) El número de muestras producidas por el cesionario en tres lotes consecutivos es tres veces el número requerido para la inspección.

14. Reemitir materiales de solicitud de registro de productos.

Si el solicitante solicita renovar el certificado de aprobación de alimentos saludables, deberá presentar una solicitud por escrito y explicar los motivos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si el solicitante solicita una reemisión por pérdida, debe presentar la declaración de pérdida original publicada en un periódico de distribución pública nacional; si el solicitante solicita un certificado de reemplazo debido a daños, se debe devolver el certificado de aprobación de alimentos saludables original; Después de la revisión, si se cumplen los requisitos, se renovará el certificado de aprobación de alimentos saludables, se seguirá utilizando el número de aprobación original y el período de validez permanecerá sin cambios. El certificado de aprobación de alimentos saludables reexpedido debe indicar la fecha de aprobación original y las palabras "reexpedido".

15. Requisitos e instrucciones para los materiales de solicitud de reinscripción de alimentos saludables.

16. Elementos de datos de la solicitud de reinscripción de alimentos saludables nacionales.

(1) Salud nacional. Formulario de solicitud de reinscripción de alimentos.

(2) Copias de la cédula de identidad del solicitante, licencia comercial u otros documentos de registro legal.

(3) Copia del certificado de aprobación de alimentos saludables (incluido el certificado de aprobación de alimentos saludables y sus anexos y el documento de aprobación de cambio de alimentos saludables).

(4) Copia del certificado expedido por el departamento provincial de supervisión y administración de la producción de alimentos sanitarios del lugar de elaboración del producto que permita la producción y comercialización del producto.

(5) Resumen de ventas de los últimos cinco años.

(6) Resumen de los comentarios de los consumidores sobre los productos en un plazo de cinco años.

(7) Envases mínimos de venta, etiquetas e instrucciones de alimentos saludables.

Nota: Si la información anterior no se puede proporcionar en su totalidad, el solicitante debe explicar los motivos por escrito al solicitar la reinscripción.

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