¿Quién se dedica a la producción de dispositivos médicos de Clase I y debería registrarse?
Introducción de un tipo de registro de producción de dispositivos médicos
De acuerdo con la versión 2021 del "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y las leyes y regulaciones pertinentes, los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de presentación de producción y no es necesario obtener el registro. Los certificados y las licencias de producción solo deben presentarse ante el departamento municipal de regulación de medicamentos local.
La presentación aquí mencionada se refiere a la presentación para la producción de dispositivos médicos Clase I y la obtención del certificado de presentación de producción de dispositivos médicos Clase I.
¿Qué es un dispositivo médico de Clase I?
De acuerdo con el artículo 6 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos” (Edición 2021), el estado implementa una gestión clasificada de los dispositivos médicos según niveles de riesgo.
La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y eficacia se puede garantizar mediante un manejo rutinario.
Tipos de dispositivos médicos habituales: instrumentos quirúrgicos (no estériles), guantes de exploración médica, lupas médicas y otros productos.
Condiciones de registro de producción de dispositivo médico Clase I
(1) La empresa solicitante ha obtenido el certificado de registro de producto de dispositivo médico Clase I.
(2) La empresa solicitante tiene un sitio de producción y cumple con las condiciones de producción (excepto para la producción por encargo)
(3) La empresa de producción debe estar equipada con el personal de gestión correspondiente; y el personal directivo deberá cumplir con el título profesional o requisitos académicos.
Proceso de registro de producción de dispositivos médicos Clase I
1 Autoridad competente:
Generalmente, es la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, la Supervisión y Administración del Mercado Municipal. Oficina, Oficina de Aprobación Municipal Las oficinas de servicios y las autoridades locales son inconsistentes. Puede buscar "registro de producción de dispositivos médicos de Clase I" y "registro de producción de dispositivos médicos de Clase I" en el sitio web del servicio del gobierno local para encontrar asuntos relevantes y autoridades competentes.
2. Guía de Trabajo:
Los materiales de registro y solicitud de dispositivos médicos Clase I están unificados en todo el país, pero existen características locales. Por lo tanto, obtener una guía de servicios es un paso fundamental. Puede encontrar guías de servicio sobre asuntos relacionados buscando "Registro de producción de dispositivos médicos Clase 1" y "Registro de producción de dispositivos médicos Clase 1" en el sitio web de servicios del gobierno local.