¿Qué es el aseguramiento de la calidad?
La definición de la Asociación de Gestión de Calidad de China es: "La garantía proporcionada por las empresas en términos de calidad del producto a los usuarios para garantizar que los productos adquiridos por los usuarios sean confiables dentro de su vida útil".
Calidad americana La definición de ASQC es: "QA es un sistema de actividades diseñado para garantizar la implementación y finalización efectiva de diversas tareas de gestión de calidad".
El Dr. J.M. Juran, una reconocida autoridad en gestión de calidad y experto estadounidense en gestión de calidad, cree: "El control de calidad es una actividad que proporciona evidencia a las partes relevantes. Estas evidencias son necesarias para generar confianza, lo que indica que el La función de calidad se está implementando plenamente."
La definición en ISO 8402: 1994 es "todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas en un sistema de gestión de calidad y verificadas según sea necesario para proporcionar suficiente confianza en que la entidad puede cumplir con los requisitos de calidad. " .
Se puede ver que el control de calidad es una actividad de gestión de calidad integral y eficaz para la empresa; para el exterior de la empresa, proporcionar evidencia a todas las partes relevantes es una actividad.
El control de calidad es un sistema que incluye todos los departamentos de una empresa farmacéutica para garantizar la producción de productos de alta calidad.
La explicación de la FDA y EMEA es: GMP es parte del QA (sistema de gestión de calidad). GMP solo se preocupa por todos los asuntos relacionados con la producción y la inspección que no tienen nada que ver con GMP. pertenecen a QA.