¿Qué es la aprobación de la publicidad de medicamentos?

Los medicamentos son productos especiales. Los medicamentos recetados solo se pueden anunciar en revistas profesionales, mientras que las variedades de venta libre se pueden anunciar en los medios públicos, pero deben solicitar la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos con anticipación y obtener publicidad del medicamento. aprobación. Si está interesado, también puede consultar el proceso de solicitud y aprobación a continuación.

Emisión del número de aprobación de publicidad de medicamentos

1. Base jurídica

1 "Ley de Publicidad de la República Popular China"

2. "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"

3. "Reglamento para la Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos"

4. "Medidas para el Examen de la Publicidad de Medicamentos" " (Orden de la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos No. 27 de la Administración Estatal de Industria y Comercio y la Administración Estatal de Industria y Comercio)

5. "Normas para la revisión de la publicidad de medicamentos" (Orden No. 27 de la Administración Estatal de Industria y Comercio y la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos)

6. Documentos relevantes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

2.

1. Medicamentos producidos por fabricantes de medicamentos o representados por agencias provinciales de importación de medicamentos;

2. El solicitante es una empresa de fabricación de medicamentos que posee una "Licencia de producción de medicamentos" o una empresa operativa de productos farmacéuticos que posee una. poder notarial de la empresa fabricante de productos farmacéuticos para gestionar la publicidad en su nombre.

3. Materiales de solicitud

(1) Para solicitar la publicación de anuncios de medicamentos, debe instalar el "Cliente de aplicación de publicidad" (consulte el anexo 1 o vaya a la Oficina Estatal de Alimentos y Medicamentos). Descarga del sitio web de la Administración www.sfda.gov.cn), utilice este sistema para completar el "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos" e imprima 5 copias al mismo tiempo y envíe la versión electrónica del archivo de exportación del "Formulario de revisión de publicidad de medicamentos"; en forma de CD (ver Apéndice 2 para el método de llenado y exportación) y publicar el contenido publicitario Imágenes electrónicas consistentes (extensión: .jpg) la escritura a mano del contenido publicitario debe ser claramente legible Muestras publicitarias, guiones de televisión o radio; Los guiones deben imprimirse y pegarse o encuadernarse en la posición correspondiente de la tabla.

(2) Otros materiales (imprimir un juego en papel A4, encuadernarlo en un volumen en orden, realizar una portada y un catálogo)

1 "Licencia de producción de medicamentos" de la. fabricante farmacéutico, una copia de la "Licencia comercial";

2. Copias de los documentos de aprobación de producción de medicamentos, estándares de calidad e instrucciones de uso de medicamentos aprobados (o estampados con el sello especial de Liaoning Provincial Food and Administración de Medicamentos para archivar las etiquetas del empaque de medicamentos);

3. Desdoble la caja del empaque de la muestra del medicamento (o el borrador del diseño) y las instrucciones del paquete (o el borrador del diseño) y péguelas en papel A4.

4. Los medicamentos de venta libre deben presentar una copia del "Certificado de registro de medicamentos de venta libre" o del documento del catálogo de medicamentos de venta libre publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos <; /p>

5. El nombre del medicamento aparece en el contenido publicitario. Las marcas registradas, patentes, etc. deben proporcionar copias de los documentos de certificación pertinentes;

6. "Certificado de Registro de Medicamentos de Importación" o "Certificado de Registro de Productos Farmacéuticos" y las calificaciones correspondientes de la agencia de medicamentos importados. Copias de los documentos de certificación;

7. la "Licencia comercial", la "Licencia comercial farmacéutica" y los documentos de certificación originales que indiquen que el fabricante farmacéutico acepta ser el solicitante. Cuando una unidad de negocios de publicidad o una unidad de publicación de publicidad maneja solicitudes de publicidad de medicamentos en su nombre, debe presentar una copia de; la "Licencia comercial" de la agencia y la carta de autorización original del fabricante farmacéutico

8. Otra confirmación del contenido publicitario estipulado por las leyes y reglamentos. Documentos que demuestren la autenticidad (como materiales de certificación autorizados que involucren características del producto en los anuncios). );

9. Declaración de autogarantía original de la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa) (ver anexo 3);

10. si el responsable no es el representante legal, también deberá presentar un poder del representante legal;

11 Los anuncios sonoros también se presentan en forma de CD. Presentar un archivo de audio que sea coherente con el contenido. del guión de transmisión;

12. El guión del comercial de televisión se produce en cinco columnas: escena, duración de la escena, descripción de la escena, narración y subtítulos. Al mismo tiempo, envíe los archivos de vídeo de los comerciales de televisión en forma de CD, un archivo para cada comercial.

Nota:

1. Los materiales de certificación anteriores deben tener el sello oficial del titular del certificado o de la unidad correspondiente. Si hay algún cambio, se deben proporcionar los materiales de cambio.

2. Los siguientes contenidos deben estar claramente marcados en los anuncios de medicamentos:

① El número de aprobación de producción del medicamento y el nombre del fabricante o empresa operadora;

② Los anuncios de medicamentos recetados deben indicar "Este anuncio es solo para profesionales médicos y farmacéuticos" y los medicamentos de venta libre deben indicar "Siga las instrucciones del medicamento o cómprelo y utilícelo bajo la guía de un farmacéutico"; OTC" logo);

③ El número de aprobación del anuncio, como Liao Yao Guangshen (documento) No. XXXXXXXXXX;

④ Si el anuncio incluye contenido de patente, el tipo y se debe indicar el número de patente de la patente;

⑤ Las marcas comerciales utilizadas en los anuncios de medicamentos deben ser marcas registradas y no pueden usarse sin registro. Al promocionar marcas registradas, se debe usar el nombre común del medicamento. al mismo tiempo. En anuncios de texto y anuncios de televisión, el tamaño de fuente del nombre comercial de un medicamento y la marca registrada basada en texto del producto no deberá ser mayor que el tamaño de fuente utilizado para el nombre genérico del medicamento.

4. Procedimientos de tramitación

1. El solicitante presenta una solicitud de publicidad de medicamentos ("Formulario de revisión de publicidad de medicamentos") y otros materiales de solicitud a la Oficina de Licencias Administrativas de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos de Liaoning.

2. Aceptación. Los materiales de la solicitud serán aceptados y revisados ​​dentro de los 5 días hábiles. Si la solicitud cumple con los requisitos, será aceptada y se emitirá un aviso de aceptación; si la solicitud no cumple con los requisitos, se emitirá un aviso de no aceptación (materiales complementarios);

3. Los materiales de solicitud se revisarán de acuerdo con las regulaciones pertinentes, como la Ley de Publicidad, el Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos y las Medidas para la Revisión de Anuncios de Medicamentos.

4. Decisión. Después de la revisión, si se cumplen las regulaciones, se aprobará y emitirá el número de aprobación de publicidad de medicamentos; si no se cumplen los estándares, se tomará la decisión de no emitir el número de aprobación de publicidad de medicamentos y las razones se indicarán por escrito y; se notificará al solicitante.

5. Elaboración y entrega del texto de permiso. La oficina de aceptación de la oficina provincial prepara y entrega el texto del permiso ("Formulario de revisión de publicidad de medicamentos") con el número de aprobación de publicidad de medicamentos.

5. Plazo de aprobación y entrega

Plazo de aprobación: 10 días hábiles desde la aceptación de la solicitud hasta la fecha de decisión sobre si se acepta emitir un número de aprobación de publicidad de medicamentos. .

Tiempo de entrega: El “Formulario de Revisión de Publicidad de Medicamentos” se entregará dentro de los 10 días siguientes a la fecha de aprobación y emisión del número de aprobación de publicidad de medicamentos.