Compañía farmacéutica contra la hepatitis B
ChAdOx1-HBV, un nuevo fármaco contra la hepatitis B en desarrollo, se completó al final de la Fase I y es de tipo inyección intramuscular.
La fecha real de inicio de la investigación para este estudio fue el 10 de febrero de 2019, la primera fecha de lanzamiento fue el 6 de marzo de 2020 y la fecha de lanzamiento de la última actualización fue el 8 de julio de 2020, desarrollada por Vaccitech. En pocas palabras, este es un estudio para evaluar la seguridad de la vacuna ChAdOx1-HBV (número de ensayo clínico: NCT04297917). En el estudio, 10 voluntarios sanos y 12 pacientes con el virus de la hepatitis B crónica (que usaron medicamentos antivirales para suprimir el virus VHB), con edades comprendidas entre 18 y 65 años, recibieron 10 inyecciones intramusculares del fármaco del estudio.
Todos los sujetos serán seguidos durante hasta 6 meses (9 visitas) y se requerirán muestras de sangre en cada visita ambulatoria. Este estudio de fase I evalúa principalmente la seguridad de la vacuna ChAdOx1-HBV desarrollada por la Universidad de Oxford y su empresa spin-off Vaccitech, y observa si puede inducir una fuerte respuesta inmune contra el virus de la hepatitis B. Solo se inscribieron 22 sujetos en la Fase I, y este estudio es también el primer estudio científico registrado que utiliza una vacuna terapéutica contra la hepatitis B (ChAdOx1-1HBV) en personas infectadas con el virus de la hepatitis B.
El ensayo de fase I está diseñado de la siguiente manera: la vacuna Chadox 1-1 contra la hepatitis B se administrará a los sujetos en una estrategia de dosis ascendente (dos dosis). El objetivo era reclutar voluntarios sanos (n = 10) y pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis B (n = 12) para recibir medicamentos antivirales, ya sea tenofovir o entecavir, y lograr un control virológico sostenido. Cada sujeto recibirá 1 dosis de vacuna (inyección intramuscular). Los sujetos (voluntarios sanos y personas con infección viral crónica) participarán en un total de 9 visitas de seguimiento del estudio.
Cohorte 2 - voluntarios sanos - vacuna en dosis alta - 5 sujetos; Cohorte 3 - sujetos con infección crónica por el virus de la hepatitis B - dosis baja - 6 sujetos Cohorte 4 - Sujetos infectados por el virus de la hepatitis B crónica - dosis alta - 6 sujetos. Anteriormente, Fan Xiao Health había promocionado el nuevo fármaco ChAdOx1-HBV, que originalmente era una vacuna contra el virus de la hepatitis B, vector de adenovirus de chimpancé. Este es un estudio de monoterapia de Fase I diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacunación con ChAdOx1-HBV en sujetos sanos y pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis B.
Conclusión de Fan Xiao Health: la inyección intramuscular de ChAdOx1-HBV, fase I, se completa principalmente en voluntarios sanos y pacientes infectados por el VHB. Investigadores de la Universidad de Oxford y su empresa derivada Vaccitech comentario original (traducción al inglés): Este es el primer estudio en humanos sobre el uso de la vacuna ChAdOx1-HBV en pacientes con infección por el virus de la hepatitis B; la definición de infección por el virus de la hepatitis B: recibir medicamentos antivirales (tenofovir o entecavir) y lograr un control virológico sostenido. En este estudio (Fase I), la Universidad de Oxford y su empresa derivada Vaccitech desarrollaron una vacuna terapéutica contra la hepatitis B (ChAdOx1-HBV). El ensayo clínico de fase I finalizó el 30 de octubre de 2020.