Tutorial de farmacia de medicina tradicional china: control de calidad de las inyecciones de medicina tradicional china (4)
6. Esterilización y detección de fugas de inyecciones
1. Esterilización
Las ampollas selladas deben esterilizarse inmediatamente y no deben dejarse por mucho tiempo. Generalmente, la preparación de las inyecciones para la esterilización debe completarse en un plazo de 12 horas. El método de esterilización se selecciona principalmente en función de las propiedades del fármaco principal. Es necesario garantizar el efecto de esterilización sin destruir los ingredientes activos del fármaco principal. Para métodos específicos, consulte el contenido relevante en el capítulo "Higiene farmacéutica".
Generalmente, las inyecciones de medicina tradicional china de pequeña capacidad se esterilizan principalmente mediante calor húmedo a 100 °C durante 30 a 45 minutos; para las ampollas de mayor capacidad, el tiempo de esterilización se puede extender según corresponda. Para productos termoestables, se puede utilizar la esterilización en autoclave.
Cada lote de inyecciones esterilizadas debe someterse a una "inspección de esterilidad" y puede transferirse al siguiente proceso sólo después de pasar la prueba.
2. Inspección de fugas de aire
Cuando las ampollas se sellan, a veces debido a herramientas u operaciones de sellado, quedan poros o microespacios en la parte superior de algunas ampollas, lo que provoca fugas de aire. . Las ampollas con fugas se contaminan fácilmente con microorganismos y la solución medicinal se deteriorará y no debe usarse. Por lo tanto, las ampollas con fugas deben buscarse y desecharse. Hay dos métodos de inspección:
(l) Sumergir la ampolla en una solución coloreada (como eosina al 0,05%, escarlata ácida G o azul de metileno, etc.) y luego colocarla en un esterilizador para su esterilización. O sumerja la ampolla esterilizada en la solución coloreada mientras está caliente. Cuando se enfría, la presión dentro de la ampolla disminuye y la solución coloreada ingresa a la ampolla a través del orificio de fuga con la ayuda de presión negativa, tiñendo el líquido y la prueba. llevarse a cabo.
(2) Coloque la ampolla en un recipiente sellado, retire el aire del recipiente y luego coloque la solución coloreada. Dado que el aire de la ampolla con fugas también se extrae, cuando se introduce el aire, la solución coloreada será absorbida por la atmósfera. La presión ingresa a la ampolla con fugas y se detecta. Si el color del líquido es más oscuro, puede verter agua normal después de la descompresión. Si el color del líquido se vuelve más claro, significa fuga de aire.
(3) Voltee la ampolla o colóquela horizontalmente en el esterilizador. Cuando se eleva la temperatura para la esterilización, el aire dentro de la ampolla se calienta y se expande para formar una presión positiva, y el líquido medicinal. Se extrae de la fuga de aire. Después de la esterilización, se convierte en ampollas vacías. El método es sencillo y práctico.
3. Inspección ligera
7. Requisitos de calidad para inyecciones (productos terminados):
1. Inspección del volumen de carga
Inyecciones si el volumen etiquetado es de 2 ml o menos, tome 5 tubos del producto de prueba, si la cantidad está entre 2 ml y 10 ml, tome 3 tubos del producto de prueba, y si la cantidad es superior a 10 ml, tome 2 tubos del producto de prueba. Para evitar la pérdida de solución medicinal al abrir, utilice jeringas secas (preestandarizadas) para drenar el contenido e inspeccionarlas a temperatura ambiente. Al medir el volumen de llenado de una solución o suspensión de aceite, primero debe calentarse y agitarse, luego drenarse con una jeringa seca y luego enfriarse a temperatura ambiente para su inspección. El volumen de cada inyección no debe ser menor que el volumen indicado en la etiqueta.
2. Inspección de claridad
La inspección de claridad es esencialmente una inspección de materias extrañas, que es muy importante para garantizar la seguridad de los medicamentos y mejorar el proceso de producción. Las materias extrañas en las inyecciones incluyen: negro de humo, carbonato de calcio, óxido de zinc, fibras, restos de papel, restos de vidrio, restos de caucho, bacterias, moho, esporas y granos de cristal, etc. Se debe principalmente a la mala limpieza del aire de las materias primas, los contenedores, los utensilios utilizados en la producción y el entorno de producción. Si estos cuerpos extraños se inyectan en el cuerpo humano, las partículas más grandes pueden bloquear los capilares y formar trombos cuando invaden tejidos como los pulmones, el cerebro y los riñones, también pueden provocar embolias en estos tejidos y la proliferación de macrófagos; , provocando granulomas y poniendo en peligro la salud. El dispositivo para la inspección de claridad debe diseñarse especialmente de acuerdo con las disposiciones de la "Farmacopea China": ① Fuente de luz: utilice una lámpara fluorescente de 57 cm de largo, 3,8 cm de diámetro y 20 W ② Estilo: tipo paraguas ③ Fondo: el fondo de inspección; es un fondo negro no reflectante con una parte inferior blanca no reflectante.
Método de inspección: Tome la muestra de prueba y colóquela debajo de la lámpara de inspección a unos 20 cm de distancia de la fuente de luz. Compáralo primero con el fondo negro y luego con el fondo blanco. Sostenga el cuello de la ampolla con las manos, inviértala suavemente varias veces para permitir que el líquido fluya e inspeccione visualmente a la misma altura que la muestra de prueba y a una distancia de 15 a 20 cm. No debe haber turbidez visible ni materia insoluble (. como fibra, virutas de vidrio), manchas blancas, bloques blancos, manchas de color, etc.). No se incluyen en este alcance las suspensiones o aquellas que de otro modo se especifiquen.
3. Inspección de pirógenos
Todos los productos destinados a inyección intravenosa o con un volumen de inyección única superior a 3 ml deben someterse a una inspección de pirógenos. La dosis de inyección generalmente se calcula en 1 a 2 ml por kilogramo de peso corporal de conejo, y la solución de goteo intravenoso se puede calcular en 3 a 10 veces la dosis humana (ml/kg). El método de inspección específico se implementará de acuerdo con las disposiciones del "Método de inspección de pirógenos" en el apéndice de la "Farmacopea China".
4. Inspección de esterilidad
Se debe tomar una muestra de cualquier inyección para inspección de esterilidad después de la esterilización o envasado aséptico. Los tres tipos de microorganismos generalmente examinados son las bacterias aeróbicas, las bacterias anaeróbicas y el moho. Los métodos de inspección específicos deben llevarse a cabo de acuerdo con las disposiciones del "Método de inspección de esterilidad" en el apéndice de la "Farmacopea China".
8. Impresión y envasado de inyecciones
Las inyecciones sólo se pueden imprimir y envasar después de pasar la inspección de calidad. Cada inyección debe estar impresa con el nombre del producto, especificaciones, número de lote, etc. Hay dos métodos de impresión: impresión manual e impresión con una máquina de impresión de ampollas. La letra impresa debe ser claramente visible y no borrarse fácilmente.
La caja que contiene la ampolla debe estar forrada con papel corrugado, y debe contener pequeñas virutas de grava para cortar el cuello e instrucciones de uso. Se debe colocar una etiqueta en el exterior de la caja y en ella se debe indicar el siguiente contenido: ① Nombre de la inyección (nombre completo en chino y latín); ② Número de frascos que contiene; ③ Capacidad y contenido principal del medicamento; cada botella; ④ Número de lote, fecha de fabricación y fecha de vencimiento; ⑤ Prescripción ⑥ Nombre y dirección del fabricante ⑦ Ámbito de aplicación, uso, contraindicaciones;
9. Ejemplos de inyecciones
Inyección de clorhidrato de procaína
Clorhidrato de procaína "con receta" 5,0 g, cloruro sódico 8,0 g, ácido clorhídrico 0,1 mol/l, añadir agua para inyección hasta 1000 ml.
"Método de preparación" Tome aproximadamente 800 ml de agua para inyección, agregue cloruro de sodio, revuelva para disolver, agregue procaína para disolver, agregue 0,1 mol/l de solución de ácido clorhídrico para ajustar el pH , agregar agua en cantidad suficiente, mezclar bien, filtrar, colocar en recipientes de vidrio neutro y esterilizar con vapor circulante a 100°C durante 30 minutos. Para biberones, el tiempo de esterilización se puede extender (100°C durante 45 minutos). .