Disposiciones provisionales sobre la gestión de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china
Análisis legal: Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de los "gránulos de fórmula TCM" (anteriormente conocidos como: piezas de decocción granular) y garantizar la seguridad y eficacia de la medicación de las personas, nuestra oficina ha realizado varios seminarios especiales. y basándose en la actual "fórmula TCM De acuerdo con la situación real de producción, operación y uso de los "gránulos", se han formulado las "Regulaciones provisionales sobre el manejo de los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china".
Base jurídica: "Disposiciones provisionales sobre la gestión de gránulos de fórmula de medicina tradicional china"
1. Solicitud para empresas de producción piloto
(1) La empresa de producción debe poseer la Licencia de "Empresa de Fabricación de Medicamentos" y tener la forma farmacéutica para producir gránulos.
(2) La investigación sobre los gránulos de fórmula de la medicina tradicional china ha sido aprobada como un proyecto de investigación científica a nivel provincial y ministerial y ha logrado resultados graduales (se proporcionan documentos de aprobación del proyecto, contratos o certificados de aceptación).
(3) Las variedades desarrolladas por la empresa fabricante deben exceder las 400.
2. Ámbito de uso de las variedades
(1) El solicitante debe informar la lista de unidades de investigación clínica que han entrado en el ámbito de los medicamentos de investigación científica en el pasado (incluida la introducción). de unidades de investigación clínica y el uso de "MTC fórmula granulada") "Certificado de situación y estampado con el sello oficial de la unidad), no se permiten hospitales clínicos adicionales.
(2) Después de la confirmación, la empresa de producción piloto deberá presentar la lista de hospitales clínicos que utilizan gránulos de fórmula de medicina tradicional china a la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial donde se encuentra el hospital para su presentación.
3. Requisitos para los materiales de solicitud
(1) Proporcionar datos de investigación estándar de calidad de acuerdo con los "Requisitos técnicos para la investigación estándar de calidad sobre gránulos de fórmula de medicina tradicional china" (ver archivo adjunto) .
(2) Anexos pertinentes, incluyendo copia de la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos", certificado de establecimiento del proyecto, unidad de uso clínico y certificado.
(3) Plan de investigación y diseño científico.
IV.Procedimientos de solicitud
(1) Después de que la solicitud para las empresas de producción piloto, las variedades y el alcance de uso pasen la revisión preliminar por parte de la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos local, serán ser reportado al Departamento de Registro de Medicamentos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
(2) La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos llevará a cabo una evaluación in situ de las empresas de producción piloto solicitantes.
V. Trabajo de investigación científica durante el trabajo piloto
El piloto debe centrarse en la evaluación de la seguridad clínica y el control de calidad de la producción de gránulos de fórmula de medicina tradicional china y realizar un diseño de investigación científica, aclarar el objetivos de la etapa e indicadores de evaluación, y se debe completar el piloto. Luego se debe presentar un informe de investigación riguroso.
6. Nuestra oficina confirmará las empresas de producción piloto que cumplan con las condiciones después de una evaluación in situ y organizará expertos para revisar los estándares de calidad de las variedades que soliciten. sujeto a los estándares de calidad del instituto provincial de inspección de medicamentos, después de pasar la revisión, el trabajo de investigación se llevará a cabo en hospitales clínicos registrados y empresas de producción piloto no confirmadas y los hospitales clínicos registrados no pueden producirlo ni utilizarlo.