Proceso de registro de fábrica de procesamiento de dentaduras postizas
1. Verifique el nombre de la fábrica de procesamiento registrada
Para registrar una fábrica de procesamiento, debe preparar un nombre, que generalmente consta de "región, marca". nombre, industria, fábrica de procesamiento limitada".
2. Presentar la información de registro de la planta procesadora.
Una vez aprobado el nombre, complete otros materiales para determinar el contenido de la información y el alcance comercial de la gestión de la dirección registrada de la planta de procesamiento, realice operaciones reales en línea y envíelas de acuerdo con el recordatorio.
3. Solicite una licencia comercial
Una vez revisados y aprobados los materiales presentados en el sitio web industrial y comercial, la licencia se puede obtener en el acto.
4. Grabado y otros asuntos
Dirígete al punto de grabado designado por el Negociado de Seguridad Pública con tu licencia comercial: sello oficial de la planta procesadora, sello financiero, sello de contrato, legal. sello de representación y sello de factura; registró una planta procesadora.
5. Abrir una cuenta de depósito básica en el banco.
La apertura de una cuenta de depósito básica requiere la presencia personal de la persona jurídica y la presentación de la licencia comercial (original y copia), sello de persona jurídica, sello financiero y sello oficial, y el documento de identidad de persona jurídica original. tarjeta.
6. Informe fiscal
Sobre la base de la implementación integral de la reforma del sistema de registro "tres en uno" de licencias comerciales industriales, certificados de códigos de organización e impuestos. certificado de registro, integrar certificados de registro de seguro social y certificados de registro estadístico para lograr "cinco certificados en uno, una licencia y un código", lo que ayudará a mejorar los datos básicos de las empresas de nuestro país y mejorará la precisión y credibilidad de los datos estadísticos económicos. Es un paso importante para continuar profundizando la reforma, consolidación y expansión del sistema comercial. Una medida importante del sistema de registro “tres certificados en uno”.
1. Documentos requeridos para el registro nacional de dispositivos médicos Clase II y Clase III
(1) Formulario de Solicitud de Registro de Dispositivo Médico Nacional;
(2) El El "Certificado de calificación de empresa de fabricación de dispositivos médicos" incluye copias de la licencia de empresa de fabricación y la licencia comercial. Los productos solicitados deben estar dentro del alcance de producción aprobado por la licencia de empresa de fabricación;
(3) Informe técnico del producto: al menos Incluyendo indicadores técnicos o la base para determinar los principales requisitos de desempeño, etc. ;
(4) Informe de análisis de riesgos de seguridad: elaborado de acuerdo con los requisitos de YY0316 "Análisis de riesgos de dispositivos médicos". Debe haber un análisis de los peligros energéticos, los peligros biológicos, los peligros ambientales, los peligros de uso relacionados y los peligros causados por fallas funcionales, mantenimiento deficiente y envejecimiento, así como las medidas preventivas correspondientes;
(5) Producto aplicable estándares Y explicación: Si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares aplicables al producto, el texto de los estándares nacionales o estándares industriales adoptados debe enviarse como estándar del producto registrado y estar firmado y sellado por el fabricante. El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con los estándares nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después del lanzamiento del producto y una descripción de la clasificación de los modelos y especificaciones del producto;
(6) Informe de autoinspección del desempeño del producto: Producto Los elementos de autoinspección del desempeño son elementos de inspección de fábrica especificados en las normas del producto registrado y están firmados por el inspector jefe o la persona a cargo del inspector jefe y el auditor. Si se implementan estándares nacionales y estándares de la industria, las empresas manufactureras deben complementar los elementos de inspección de fábrica personalizados;
(7) Informes de prueba de registro de productos emitidos por agencias de prueba de dispositivos médicos: los dispositivos médicos que requieren ensayos clínicos deben enviarse informes de prueba emitido por la institución de pruebas dentro de los seis meses anteriores al inicio del ensayo clínico. Para los dispositivos médicos que no requieren ensayos clínicos, se debe presentar un informe de prueba emitido por una institución de pruebas de dispositivos médicos dentro del año anterior a la aceptación del registro.
Al implementar las disposiciones de los artículos 11, 12, 13 y 14 de estas Medidas, se deberán proporcionar los documentos explicativos correspondientes;
(8) Datos de ensayos clínicos de dispositivos médicos;
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(9) Instrucciones para dispositivos médicos;
(10) Documentos de certificación válidos para la revisión (certificación) del sistema de calidad de producción de productos: proporcione los informes de revisión del sistema de calidad correspondientes de acuerdo con los requisitos de los diferentes productos:
1. Informe de revisión del sistema firmado por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central dentro del período de validez.
2. informe de inspección de especificaciones o certificado de certificación del sistema de calidad del dispositivo médico
3. Si el país ha implementado reglas de implementación de producción, presente un informe de inspección y aceptación de las reglas de implementación; Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales: debe incluir la presentación de una lista de materiales y el compromiso de la empresa productora de asumir responsabilidades legales.
Base Legal
Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos
Artículo 13: Los dispositivos médicos Clase 1 están sujetos a gestión de registro de productos, y los Clase 2 y Los dispositivos médicos de clase 3 están sujetos a la gestión de registro de productos. Los dispositivos están sujetos a la gestión de registro de productos.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos deben fortalecer la gestión de calidad de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos y ser responsables de la seguridad y eficacia de todo el proceso de investigación y desarrollo, producción, operación y uso de dispositivos médicos en conforme a la ley.
Artículo 14 Para solicitar la presentación de productos de dispositivos médicos de Clase I y el registro de productos de dispositivos médicos de Clase II y III, se deberán presentar los siguientes materiales:
(a) Producto Datos de análisis de riesgos;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y etiquetas de muestra;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con el desarrollo y la producción del producto;
(7) Prueba de la seguridad y eficacia del producto Otros información requerida.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección del solicitante y declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos.
Si cumple con lo dispuesto en el artículo 24 de este Reglamento y está exento de evaluación clínica, podrá ser eximido de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.