Lo que quieres saber sobre ***Jing
En comparación con los polimorfos de un solo componente, los cristales de *** tienen mejor estabilidad, solubilidad y procesabilidad. Los cristales de fármacos pueden mejorar la solubilidad en agua, la permeabilidad y la estabilidad de los fármacos, por lo que han recibido una amplia atención en la industria.
¿Qué es el cristal?
Según la definición, un cristal es un material cristalino dispuesto regularmente formado por dos o más moléculas en una misma red cristalina mediante una determinada fuerza. En términos generales, estas moléculas se dividen en principios activos farmacéuticos y **. *Forma cristalina. Los cristales son una forma eficaz de cambiar la solubilidad, el punto de fusión, la higroscopicidad, la compresibilidad, la densidad y otras propiedades físicas y químicas de algunos fármacos.
¿Cuál es la diferencia entre cristal y sal?
La siguiente figura es un diagrama de clasificación de formas sólidas. La diferencia entre cristales y sales es que las moléculas se mantienen unidas mediante interacciones supramoleculares (en lugar de interacciones iónicas). Desde un punto de vista fisicoquímico y regulatorio, los afrodisíacos pueden considerarse como un caso especial de solvatos e hidratos, en los que el segundo componente, el ligando afrodisíaco, no es un disolvente (incluida el agua) y, por lo general, no es volátil.
Figura 1: Clasificación de formas sólidas
Guía de la FDA sobre medicamentos en forma cristalina
Según la guía de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., para medicamentos que contienen O para nuevos solicitudes de medicamentos y solicitudes de medicamentos genéricos con forma cristalina, el solicitante deberá presentar los datos correspondientes de lo siguiente:
●Aportar evidencia que demuestre que los ingredientes farmacéuticos activos y las formulaciones de cristales de acetato están presentes en la celda cristalina en el mismo tiempo.
●Si tanto el API como el ligando cristalino tienen grupos funcionales ionizables, entonces los ingredientes del API y el ligando cristalino existirán en una zona de interacción cristalina no iónica.
●Asegúrese de que los ingredientes farmacéuticos activos estén separados en gran medida de los cristales antes de llegar al sitio farmacológicamente activo. Dadas las similitudes entre la interacción del ingrediente farmacéutico activo con el ligando cristalino y la interacción entre el ingrediente farmacéutico activo y el disolvente en el solvato, la evaluación in vitro basada en la solubilidad o solubilidad es generalmente suficiente para demostrar que el ingrediente farmacéutico activo está separado. del ligando cristalino antes de llegar al sitio farmacológicamente activo.
Los afrodisíacos formados por ligandos afrodisíacos farmacológicamente aceptables que cumplen las condiciones anteriores pueden denominarse afrodisíacos farmacéuticos. Su clasificación regulatoria es similar a la de las formas polimórficas de ingredientes farmacéuticos activos. En concreto, no se trata de un ingrediente farmacéutico activo nuevo. Desde una perspectiva regulatoria, los productos que contienen nuevos medicamentos polimórficos son similares a las nuevas formas polimórficas del ingrediente farmacéutico activo. Un medicamento compuesto por dos o más ingredientes farmacéuticos activos no es un nuevo ingrediente farmacéutico activo único, sino un producto combinado de dosis fija.
Investigación sobre la preparación de acetales
Además de la supervisión, la preparación eficiente de acetales es fundamental para las empresas farmacéuticas. Generalmente, los métodos de preparación se dividen en métodos de base sólida y métodos de solución. La elección del método de preparación específico depende de las propiedades de la molécula. Se puede predecir que el estudio de los métodos de preparación de cristales de fármacos se convertirá en el próximo punto de investigación.
Nycrist es una empresa especializada en la investigación de formas de cristales (detección de formas de cristales, cuantificación de formas de cristales y preparación de cristales). Puede ayudarle a desarrollar de manera eficiente un fármaco con propiedades de disolución, estabilidad y procesabilidad mejoradas del cristal. forma.
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(Fuente de la imagen de Internet)
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FIN
Shenzhen Xinyang Weikang Technology Co., Ltd. es una nueva empresa que se centra en la detección de formas cristalinas, la innovación en formas farmacéuticas y el "análisis inverso no destructivo de medicamentos originales" en evaluación de consistencia empresarial. Xinyang Weikang se fundó en 2015, cuando la industria farmacéutica de China estaba experimentando una rápida reforma y desarrollo. Tiene un laboratorio estandarizado de 1100 metros cuadrados. Como empresa conjunta chino-europea, nos esforzamos por brindar servicios técnicos personalizados a las empresas farmacéuticas. Nuestra visión es llevar medicamentos de alta calidad al mercado chino y al mismo tiempo brindar servicios de tecnología de estado sólido de alta calidad a la industria farmacéutica global.