Registro de ensayos clínicos (fortaleciendo la transparencia e imparcialidad de la investigación clínica)

El registro de ensayos clínicos se refiere al registro público de información de ensayos clínicos planificados en plataformas de registro de ensayos clínicos nacionales o internacionales para aumentar la transparencia y la equidad de los ensayos clínicos. El registro de ensayos clínicos es una parte importante de la gestión de ensayos clínicos y una medida importante para proteger los derechos e intereses de los sujetos y la credibilidad de los resultados de los ensayos.

¿Por qué necesitamos registrar ensayos clínicos?

Los ensayos clínicos son un medio importante para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos, pero en el pasado, la credibilidad de los resultados de los ensayos clínicos ha sido cuestionada debido a la falta de transparencia e imparcialidad. Para solucionar este problema se han implementado sistemas de registro de ensayos clínicos a nivel internacional. Mediante el registro de ensayos clínicos, se puede aumentar la transparencia y la equidad de los ensayos clínicos, se pueden proteger los derechos e intereses de los participantes, se puede mejorar la credibilidad de los resultados de los ensayos y se puede proporcionar una base más confiable para la aplicación clínica de los medicamentos.

¿Cómo registrarse en un ensayo clínico?

El registro de ensayos clínicos requiere seguir ciertos pasos, como se indica a continuación:

1. Seleccione una plataforma de registro de ensayos clínicos: las plataformas de registro de ensayos clínicos más utilizadas en el mundo incluyen ClinicalTrials.gov y WHOInternationalClinicalTrialsRegistryPlatform. (ICTRP), etc., los más utilizados en China son el Registro de ensayos clínicos de China (ChiCTR), el Registro de ensayos clínicos de la Academia China de Ciencias Médicas (CCTR), etc. Elija la plataforma adecuada según sus necesidades.

2. Registre una cuenta: después de seleccionar una plataforma de registro de ensayos clínicos, debe registrar una cuenta y completar la información relevante, como el nombre del investigador, la institución, la información de contacto, etc.

3. Complete la información del ensayo clínico: después de registrar una cuenta, debe completar la información relevante del ensayo clínico, como el nombre del ensayo, el diseño del ensayo, los sujetos de la investigación, el plan de investigación y los resultados esperados. , etc. Cabe señalar que la información completada debe ser precisa, detallada y completa para que otros investigadores y sujetos puedan comprenderla.

4. Envíe la información del ensayo clínico: después de completar la información del ensayo clínico, debe enviarse para su revisión. La plataforma revisará la información enviada y, una vez superada la revisión, la información del ensayo clínico se registrará públicamente.

La importancia del registro de ensayos clínicos

La importancia del registro de ensayos clínicos es aumentar la transparencia y la equidad de los ensayos clínicos, proteger los derechos e intereses de los sujetos y mejorar la credibilidad del ensayo. resultados y proporcionar medicamentos con una base más confiable para la aplicación clínica. Esto se refleja específicamente en los siguientes aspectos:

1. Aumentar la transparencia y la imparcialidad: el registro del ensayo clínico permite que todos comprendan la información relevante del ensayo, incluido el propósito, el diseño, los sujetos de investigación y el plan de investigación. el ensayo, resultados esperados, etc. Esto puede evitar que los resultados de la prueba se oculten o sean manipulados y aumentar la transparencia y equidad de la prueba.

2. Proteger los derechos e intereses de los sujetos: El registro del ensayo clínico permite a los sujetos comprender mejor la información relevante del ensayo, incluido el propósito, el diseño, los sujetos de la investigación, el plan de investigación, los resultados esperados, etc. el juicio. Esto puede hacer que los sujetos sean más claros acerca de sus derechos y obligaciones, y mejorar el consentimiento informado y las tasas de cumplimiento de los sujetos.

3. Mejorar la credibilidad de los resultados del ensayo: el registro de ensayos clínicos puede hacer que los resultados del ensayo sean más creíbles porque todos pueden comprender la información relevante del ensayo, incluido el propósito, el diseño, los sujetos de la investigación y los resultados de la investigación. planes de prueba, resultados esperados, etc. Esto puede evitar que los resultados de las pruebas se oculten o se alteren y mejorar la credibilidad de los resultados de las pruebas.

El impacto del registro de ensayos clínicos

La implementación del registro de ensayos clínicos tiene un impacto importante en la gestión de los ensayos clínicos y la aprobación de medicamentos, que se refleja específicamente en los siguientes aspectos:

1. Fortalecer la gestión de ensayos clínicos: el registro de ensayos clínicos puede fortalecer la gestión de ensayos clínicos, evitar que se oculten o alteren los resultados de los ensayos, proteger los derechos de los participantes y mejorar la credibilidad de los resultados de los ensayos.

2. Acelerar la aprobación de medicamentos: el registro de ensayos clínicos puede acelerar la aprobación de medicamentos, porque la agencia de aprobación puede comprender la información relevante del ensayo a través de la plataforma de registro, incluido el propósito, el diseño, los sujetos de investigación, el plan de investigación, resultados esperados, etc. del ensayo. Esto puede acelerar el proceso de aprobación de medicamentos y proporcionar una forma más rápida de comercializar los medicamentos.

3. Promover la investigación y el desarrollo de medicamentos: el registro de ensayos clínicos puede promover la investigación y el desarrollo de medicamentos, porque la plataforma de registro permite que todos comprendan la información relevante del ensayo, incluido el propósito, el diseño, los sujetos de investigación y la investigación. plan, resultados esperados, etc.

Esto permite que otros investigadores comprendan mejor el progreso y los resultados del ensayo y promueve el proceso de desarrollo del fármaco.