Las implicaciones de un caso de refutación para la tecnología existente
Como abogado de patentes, el método de creatividad de tres pasos es simplemente un curso diario familiar y obligatorio para todos. Cuando se menciona el método de tres pasos, lo que inmediatamente debe venir a la mente de todo abogado es: “Para determinar si la invención reivindicada es obvia en relación con el estado de la técnica, generalmente se basa en los tres pasos siguientes: (1) Determinar el método anterior más cercano art...(2) Determinar las diferentes características técnicas de la invención y los problemas técnicos que la invención realmente necesita resolver...(3) Determinar si la invención reivindicada es obvia para la tecnología en el campo.
La experiencia más profunda en la práctica. Lo importante es que en el proceso de juzgar si el tercer paso del método de tres pasos es obvio, a menudo es necesario considerar si la invención ha logrado efectos técnicos inesperados. tales efectos, será mucho más fácil en el proceso de demostración creativa. Durante el proceso de examen, el examinador a menudo encontrará documentos comparativos en el mismo campo técnico, soluciones técnicas similares y efectos técnicos similares. Considere las diferencias entre esta aplicación y los documentos comparativos y las "implicaciones" que trae consigo esta diferencia. El "efecto técnico" es "obvio". ¿Qué debo hacer?
A continuación, veamos un caso:
La aplicación
Esta aplicación implica una cápsula con cubierta entérica de omeprazol que incluye una cubierta de cápsula y gránulos de omeprazol contenidos en la cubierta de la cápsula. Los gránulos están compuestos por un núcleo de píldora y una capa alcalina. , una capa de aislamiento, una capa entérica y una capa externa de adentro hacia afuera. Se aclara la composición de las capas, y la composición, dosificación y método de preparación específicos de cada capa.
* *Comparativo. Documento 1 **
El Documento Comparativo 1 divulga un intestino de omeprazol en cápsulas disueltas, se divulga específicamente la siguiente información técnica:
(1) Preparación de pastillas madre: Pesar 7,0 kg de omeprazol. , 18,86 kg de almidón, 7,14 kg de dextrina, 12,28 kg de sacarosa y 3,08 kg de carbonato de sodio respectivamente, 945 kg de carboximetilcelulosa de sodio, pasar por un tamiz de malla 80, disolver 2,8 kg de sacarosa en 8,4 kg de agua purificada, agregar 224 g de sodio; carbonato, revuelva uniformemente para hacer una solución; agregue omeprazol, almidón, dextrina, mezcle la carboximetilcelulosa de sodio, la sacarosa restante y el carbonato de sodio en un mezclador, coloque el polvo seco en la cámara de trabajo centrífuga del granulador de recubrimiento fluidizado centrífugo LBZ-1000; rocíe la solución uniformemente sobre el polvo seco a través de una pistola rociadora para preparar los gránulos Form, y los gránulos de entre 18 y 24 mallas se seleccionan como gránulos madre calificados; seque los gránulos madre en aire caliente a 40-50°C durante 3 horas; Los gránulos madre calificados pesan aproximadamente 45 kg.
(2) Recubrimiento de la capa de aislamiento: pesa 3,6 kg de hipromelosa, 0,72 kg de talco, 0,54 kg de PEG-6000 y 32,4 kg de agua purificada para hacer una capa de aislamiento. líquido de recubrimiento. Coloque los gránulos de 45 kg con la capa aislante en la máquina de recubrimiento por granulación en lecho fluidizado LBL-200, controle la temperatura del material de recubrimiento a 35-45 °C, el proceso de recubrimiento dura aproximadamente 2,5 horas y el recubrimiento dura aproximadamente 2,5 horas. Los gránulos pasan a través de un tamiz de malla 16.
(3) Recubrimiento entérico: Pese 42,0 kg de Kollicoat Mae 30DP, 1,26 kg de citrato de trietilo, 1,4 kg de dióxido de titanio, 4,4 kg de talco en polvo y 42 kg de agua purificada para obtener un. solución de recubrimiento entérico y continuar recubriendo los gránulos con una capa aislante, la temperatura del material de recubrimiento se controla a 35-40°C. El proceso de recubrimiento dura aproximadamente 9 horas y los gránulos recubiertos pasan a través de un tamiz de 16 mallas.
(4) Llenado de gránulos: verifique el contenido de omeprazol en los gránulos y calcule el peso de llenado de los gránulos en función de 20 mg/gránulo. Utilice la máquina llenadora de cápsulas duras NJP-1200-A para llenar los gránulos; Llene cápsulas duras de tamaño 2 y pula las cápsulas llenas.
El documento de referencia 1 también describe la velocidad de liberación y los efectos de resistencia a los ácidos de tres muestras de cápsulas. En enero, las tasas de liberación fueron del 91,2%, 90,5% y 91,5% respectivamente, y la resistencia al ácido fue del 94,5%, 94,8% y 95,0% respectivamente. A los 6 meses, las tasas de liberación fueron.
El examinador cree que la diferencia entre la reivindicación 1 de esta solicitud y el documento de referencia 1 es que (1) la reivindicación 1 también incluye una capa externa, mientras que la capa más externa del documento de referencia 1 es una capa entérica, gránulos La proporción de masa de cada capa en la fórmula también es diferente del interior al exterior (2) las materias primas y la dosis de cada capa son ligeramente diferentes, y los métodos de preparación también son diferentes;
Con respecto a las diferencias anteriores, el examinador cree que el carbonato de sodio en la píldora madre divulgada en el Documento de Referencia 1 se divide en dos partes, una parte se mezcla con la solución de sacarosa y luego se recubre, y la otra parte Queda en el núcleo de la píldora. A continuación, los expertos en la técnica pueden pensar fácilmente en ajustar las materias primas y la dosis en la llamada "capa alcalina". Es fácil reemplazar el carbonato de sodio con fosfato de sodio ordinario (como el dihidrógeno de sodio). fosfato), mientras que otros se encuentran en el llamado núcleo de la píldora y se realizan modificaciones simples sobre la base de la capa alcalina. Además de la selección de materiales auxiliares y su dosificación en la capa de aislamiento y el recubrimiento de la capa entérica, los expertos en la técnica pueden realizarla fácilmente a través del conocimiento técnico común basado en las enseñanzas del Documento de Referencia 1. Cuando se determina la proporción, el método de preparación requerido por la reivindicación 1 se puede obtener según pasos convencionales y pruebas limitadas, y el efecto también es previsible. Después de dos respuestas de la OA, el examinador rechazó la solicitud.
El solicitante transfirió el caso a nuestra empresa y el autor presentó una solicitud de revisión de esta decisión de rechazo.
En la solicitud de reexamen, el autor creía que durante el proceso de preparación del núcleo de la píldora de la presente solicitud y la píldora madre del Documento de Referencia 1, la sal de sodio alcalina se dividió en dos partes. Una parte se mezcla con omeprazol para obtener un polvo seco, la otra parte se mezcla con agua para formar una solución y se rocía sobre el polvo seco con una pistola rociadora. El gránulo principal en el Documento de Referencia 1 es en realidad equivalente al núcleo del gránulo de la presente solicitud, excluyendo la capa alcalina de la presente solicitud. El documento de referencia 1 no da la inspiración de que "el carbonato de sodio se puede usar en dos partes" y "el fraguado de la capa alcalina" puede resolver el problema de que "el carbonato de sodio no se puede liberar ni destruir dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral, pero puede ser liberado completa y oportunamente dentro de 2 horas". La técnica anterior no proporciona ninguna enseñanza a este respecto. Además, combinado con los resultados de las pruebas de esta solicitud, muestra que la reivindicación 1 de esta solicitud resuelve el problema de la no liberación y destrucción dentro de las 2 horas posteriores a la administración oral, y puede liberarse completamente a tiempo después de 2 horas, con mejor estabilidad.
Durante el proceso de revisión, el panel colegiado adoptó la opinión del autor. En primer lugar, el panel colegiado consideró que, en comparación con el Documento de Referencia 1, la solución técnica de esta solicitud en realidad resuelve los problemas de liberación insuficiente y mala estabilidad de las cápsulas con cubierta entérica de omeprazol existentes después de la administración oral. Según los registros del Documento de Referencia 1, el problema técnico a resolver son los riesgos para la calidad del producto y la seguridad de la producción causados por el uso de plastificantes ftalato de dietilo y etanol en las recetas existentes, por lo que se propone reemplazar el material de recubrimiento entérico. resolver este problema técnico. Se puede observar que los problemas técnicos a resolver en el Documento de Referencia 1 y esta aplicación son diferentes.
En segundo lugar, el panel colegiado cree que el documento de referencia 1 no revela la estructura de la capa alcalina del recubrimiento exterior del núcleo de la píldora descrito en la reivindicación 1 de esta solicitud, ni revela ni implica que la adición de un álcali La estructura de capas puede resolver el problema de liberación y estabilidad. Pregunta, el Documento de referencia 1 no proporciona ninguna explicación sobre otras características distintivas. Por lo tanto, basándose en el documento de referencia 1, los expertos en la técnica no tienen ninguna motivación para aumentar la estructura de la capa alcalina de los gránulos y obviamente no pueden obtener la solución técnica requerida por la reivindicación 1. Según las pruebas comparativas registradas en la especificación de esta solicitud, se puede ver que la solución técnica de aumentar la estructura de la capa alcalina en esta aplicación ha logrado el efecto de mejorar la tasa de liberación, es decir, la tasa de disolución y la resistencia a los ácidos. Por tanto, esta solicitud tiene actividad inventiva en comparación con el Documento de Referencia 1.
Resultados finales
La aplicación fue patentada.
Resumen los casos anteriores.
Durante la fase de juicio del caso mencionado anteriormente, las características técnicas registradas y los efectos técnicos provocados por diferentes características técnicas fueron "desafortunadamente" considerados "obvios" por el examinador. Sin embargo, ¿qué llevó a que finalmente se autorizara el caso?
No es difícil para los lectores cuidadosos descubrir que en el proceso de revisión de un caso, el panel colegiado está más preocupado por si hay revelaciones en la tecnología existente, para que los expertos en la técnica puedan aplicarla. este rasgo distintivo a la tecnología existente más cercana a la solución de sus problemas técnicos. En este caso, el Tribunal Colegiado consideró que el Documento de Referencia 1 no solucionaba los problemas de liberación insuficiente y mala estabilidad del omeprazol tras la administración oral.
Los casos anteriores también proporcionan algo de inspiración para el trabajo de redacción de patentes y respuesta de opinión de examen:
Al redactar una solicitud, lo más importante es descubrir los puntos innovadores de la aplicación en comparación con la tecnología existente, y sobre esta base, se enumeran los efectos técnicos apropiados. No debemos reducir el efecto técnico por miedo a ser mencionados en el documento comparativo. Al escribir, puede resultar muy útil buscar el estado de la técnica relevante. Comprender la tecnología existente puede resaltar más específicamente las ventajas técnicas de la presente invención. Después de todo, hay un dicho que dice: “¡Conócete a ti mismo y al enemigo y podrás librar cien batallas sin peligro”!
Al responder a las opiniones de revisión, debe analizar cuidadosamente las opiniones de revisión y descubrir la relación entre las "características técnicas distintivas" y los "efectos técnicos" evaluados por el examinador.
En el mundo actual de rápido desarrollo tecnológico, es posible que los examinadores no siempre estén a la vanguardia de los avances científicos en este campo. Por lo tanto, las opiniones de revisión de muchos examinadores no son necesariamente precisas. Por ejemplo, la identificación de diferentes características técnicas no es lo suficientemente precisa y sus opiniones de revisión no son concluyentes. Simplemente presentan sus propias opiniones (o conjeturas) y esperan que el solicitante pueda aclarar y explicar su invención para determinar si las opiniones de su examen son correctas.
El abogado de patentes debe aprovechar al máximo esta oportunidad, comunicarse con el solicitante tanto como sea posible, comprender plenamente las ventajas técnicas de la solicitud, demostrarla plenamente al examinador y analizar razonablemente si la tecnología existente tiene "iluminación" para obtener la solución técnica requerida por esta aplicación.
Los abogados de patentes también deben afrontar la opinión “retrospectiva” del examinador. Ésta es la naturaleza humana. Después de todo, el examinador emitirá un juicio después de ver la invención, y no es fácil emitir un juicio objetivo enteramente desde la perspectiva de una "persona experta en la técnica" que no tiene creatividad. En este caso, se debe proporcionar una explicación suficiente para que el examinador tenga conocimiento de la actividad inventiva de la invención.
Además, en respuesta a la opinión del revisor de que "pertenece al sentido común/medios técnicos ordinarios" y "puede obtenerse mediante experimentos limitados", también puede considerar proporcionar algo de sentido común y algunas pruebas para complementar los datos experimentales para demostrar que la tecnología existente no puede "iluminar" al experto en la técnica para obtener esta aplicación.
Por supuesto, durante la etapa de juicio, el abogado de patentes también debe realizar las modificaciones apropiadas a las reivindicaciones cuando sea necesario. En este momento, debemos prestar atención al principio de estoppel, es decir, si el titular de la patente restringe las reivindicaciones para cumplir con los requisitos legales de autorización durante el proceso de aprobación de la patente (incluido el proceso de revisión de las solicitudes de patente o el proceso de invalidación, oposición y procedimientos de reexamen después de la autorización de la patente) alcance (como modificaciones o interpretaciones restrictivas), al hacer valer los derechos de patente, el contenido abandonado a través de tales limitaciones no se incluirá en los derechos de patente.