¿Qué es el "límite de tiempo de desintegración fallida"?

Significa que el tiempo de desintegración del fármaco después de ingresar al cuerpo humano no cumple con los estándares.

El tiempo de desintegración es un indicador de control importante para comprimidos, cápsulas y preparados de pastillas goteantes. La inspección del tiempo límite de desintegración se lleva a cabo generalmente utilizando un instrumento de desintegración. La edición de 2010 de la Farmacopea China, Parte 2, tiene regulaciones detalladas al respecto.

Las "Especificaciones Técnicas Nacionales de Metrología de la República Popular China: Especificaciones de Calibración para Probadores de Tiempo de Desintegración (JJF 1449-2014)" incluyen el error máximo permitido en la distancia de movimiento hacia arriba y hacia abajo de la cesta colgante. Las "Especificaciones técnicas nacionales de metrología de la República Popular China: Especificaciones de calibración para probadores de tiempo de desintegración (JJF 1449-2014)" son aplicables a la calibración de probadores de tiempo de desintegración (en adelante, probadores de desintegración) para la determinación del rendimiento de desintegración.

Las "Especificaciones Técnicas Nacionales de Metrología de la República Popular China: Especificaciones de Calibración para Probadores de Tiempo de Desintegración (JJF 1449-2014)" son las Especificaciones Técnicas Nacionales de Metrología de la República Popular China y son emitidas por el Calidad Nacional La Administración General de Supervisión, Inspección y Cuarentena lo emitió el 14 de febrero de 2014 y entró en vigor el 14 de mayo de 2014.