¿Cuál es el proceso para la aprobación de proyectos de medicamentos genéricos?

El establecimiento de un proyecto de medicamento genérico requiere un análisis exhaustivo de listados nacionales y extranjeros, solicitudes de registro, uso clínico, ventas en el mercado, políticas y regulaciones, patentes, tecnologías de síntesis, etc. De hecho, los informes de análisis de medicamentos genéricos son básicamente así, principalmente porque enumerar un determinado elemento lleva mucho tiempo y es muy laborioso, como la investigación de patentes. Es muy difícil recopilar datos y distinguir datos reales al realizar una evaluación de mercado. Sin estos datos, ¿cómo analizar los datos del mercado y calcular la relación insumo-producto?

1. Información básica sobre drogas

Investigación de antecedentes del proyecto

Una breve descripción de la tecnología original, actual, las tendencias y los avances esperados del proyecto.

Antecedentes del producto

Incluyendo el estado de investigación y desarrollo nacional y extranjero (tiempo de comercialización, empresas que cotizan en bolsa, progreso, principales problemas técnicos)

Es principalmente para comprender el situación del lanzamiento de medicamentos en varios países y comprender las preparaciones de referencia, las instrucciones de los medicamentos, etc. , y comparar las especificaciones e indicaciones aprobadas por cada país.

Información básica del proyecto (mecanismo de acción, eficacia, seguridad, forma farmacéutica)

Los datos clínicos pueden cuestionar la seguridad, eficacia y mecanismo de acción del fármaco.

Información de investigación más reciente: tendencias de seguridad y desarrollo

Estado de I+D nacional (número de solicitudes, número de aprobaciones clínicas, número de aprobaciones de producción y fabricantes en desarrollo)

Comprender la situación nacional de I+D implica principalmente preguntar sobre la aceptación de marketing y la evaluación de cumplimiento (analizar a los oponentes), la presentación clínica (informar el progreso y la dificultad de BE) y la presentación de API de CDE para ayudarnos a tener una comprensión general. del proyecto.

Los datos anteriores se pueden consultar en la base de datos y los datos correspondientes se pueden consultar en la base de datos de evaluación de medicamentos, la base de datos clínica de medicamentos y el sistema global de detección de marketing de medicamentos.

Investigación de Patentes

Las patentes son uno de los ejes centrales de las empresas farmacéuticas y su complejidad es muy alta. Por un lado, la investigación de patentes puede evitar infracciones y, por otro lado, algunos parámetros del proceso se pueden obtener de la especificación de la patente como referencia. Independientemente del método utilizado, es necesario determinar el titular de la patente, la situación jurídica, el tipo de patente, la fecha de presentación y otra información.

Consulta de patentes, consulta de patentes mundiales, consulta de patentes chinas, consulta principalmente sobre el diseño de la patente, el tipo de patente y el período de validez de los medicamentos.

Diseño de patente: al buscar un determinado medicamento, puede verificar el estado de la investigación de las patentes en el mismo tema en varios países. Hay información de patente original específica en el Libro Naranja que puede consultar.

Investigación e investigación sobre el establecimiento de patentes de medicamentos genéricos

Datos de ventas de medicamentos

A través de los datos de ventas de medicamentos, se puede calcular la relación insumo-producto y el medicamento. Se puede entender el mercado. En los datos nacionales de ventas de hospitales de medicamentos, los datos de muestras nacionales de ventas de hospitales y la base de datos de muestras de ventas de hospitales, puede consultar los datos de ventas de medicamentos y comprender los datos específicos del mercado de ventas de medicamentos.

Datos de venta de medicamentos

Regulaciones de registro

Este aspecto involucra demasiado, incluidas las regulaciones de registro del CDE, así como las políticas nacionales y extranjeras relacionadas con la medicina.

Por supuesto, existen otros procesos (investigación de prescripción, investigación de contenido, investigación de preparación de procesos, investigación de disolución, investigación de sustancias relacionadas, etc.)

Al investigar proyectos de medicamentos genéricos, usted No se puede negligencia, el proceso debe ser claro, los detalles de la investigación deben ser claros y luego refinados en cada etapa. Les deseo a todos éxito temprano.