De acuerdo con lo establecido en el artículo 1 de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China y la República Popular China, se adoptarán las medidas de tramitación administrativa y control de riesgos correspondientes.
Artículo 78 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China":
Para los medicamentos aprobados condicionalmente, el titular de la autorización de comercialización del medicamento deberá adoptar las medidas de gestión de riesgos correspondientes. y la investigación pertinente debe completarse según lo requerido dentro del plazo prescrito, si la investigación no se completa según lo requerido dentro del plazo prescrito o no puede demostrar que los beneficios superan los riesgos, el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado lo manejará de conformidad; con la ley hasta que se cancele el certificado de registro del medicamento.
Otras regulaciones relevantes
Artículo 79: Los cambios en el proceso de producción farmacéutica se basarán en sus riesgos e impacto en la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del producto farmacéutico. , se implementa la gestión de clasificados. Los cambios importantes deben ser aprobados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado, y otros cambios deben presentarse o informarse de acuerdo con las regulaciones del departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado.
Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán, de acuerdo con las disposiciones del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, evaluar y verificar exhaustivamente el impacto de los cambios en la seguridad, eficacia y control de calidad de los medicamentos.
Artículo 80: Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos deberán realizar un seguimiento de las reacciones adversas posteriores a la comercialización, recopilar, rastrear y analizar activamente información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos y tomar medidas oportunas de control de riesgos para los medicamentos con riesgos identificados.
Referencia del contenido anterior: Enciclopedia Baidu - Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China