¿Cuáles son los procedimientos y condiciones para el registro de fórmulas de la medicina tradicional china?
(1), datos de pruebas de estabilidad del medicamento, conclusiones y datos de investigación y literatura relevantes sobre el período de uso del medicamento.
(2). Materiales resúmenes de investigación clínica elaborados por unidades de investigación clínica, con informes clínicos de cada unidad de investigación clínica adjuntos.
(3). Normas de calidad y redacción de instrucciones para materias primas (materiales medicinales) y productos terminados para la producción de medicamentos, y proporcionar materiales de referencia e información (reservados para revisión por la unidad de revisión preliminar).
(4) Al menos 3 lotes de muestras producidas continuamente (productos piloto) y sus informes de inspección de calidad y estándares de salud (el número de muestras en cada lote debe ser al menos 3 veces los requisitos de inspección completos) .
⑤ Muestras de diseño y descripciones del desempeño, especificaciones y etiquetas de materiales de empaque farmacéutico. Instrucciones de uso (ensayo) de productos de muestra, incluido el nombre del medicamento, especificaciones, ingredientes principales (componentes), teoría de la medicina tradicional china o instrucciones experimentales básicas, funciones e indicaciones, uso y dosificación, reacciones adversas, contraindicaciones, precauciones, almacenamiento, período de uso. , fabricante y número de lote del producto. La identificación de medicamentos especiales y medicamentos externos debe indicarse en el envase y en las instrucciones de uso. Toda la información anterior deberá proporcionarse para los nuevos medicamentos (preparados) de la Categoría I a la Categoría V.
2. Análisis de búsqueda de patentes de fórmulas de medicina tradicional china Antes de solicitar una patente, es mejor realizar una búsqueda para determinar qué invenciones pertenecen al "estado de la técnica". Si el contenido de la solicitud ha quedado registrado en los documentos de patente buscados u otras publicaciones públicas, esto puede afectar las perspectivas de autorización de la solicitud. Además, incluso si no hay documentación, si otros pueden determinar que es de conocimiento común en el campo, la solicitud de patente será rechazada.
3. Plan de redacción de patentes de fórmulas de medicina china: después de buscar en los materiales públicos, si se cree que la tecnología o el medicamento tiene las tres características de "novedad, creatividad y practicidad" requeridas para la patente, puede comenzar. redacción de documentos de solicitud de patente.
4. Envíe los documentos de solicitud de patente de invención a la Oficina Nacional de Patentes, reciba un aviso de aceptación y confirme la fecha y el número de solicitud.
5. Pasarán entre 4 y 6 meses desde la fecha de solicitud para pasar la revisión preliminar y ser publicada.
6. Al iniciar el examen de fondo, la Oficina de Patentes emitirá un aviso de opinión del examen y será necesario redactar una carta de defensa.
7. Si no se encuentra ningún motivo de rechazo durante el examen de fondo, se emitirá un aviso de autorización informándole que debe pagar la tarifa de registro de autorización y la tarifa anual.