¿Qué incluyen los dispositivos médicos de Clase II?
Los dispositivos médicos de Clase II se refieren a dispositivos médicos cuya seguridad y eficacia deben controlarse. Incluyendo máquinas de rayos X, ultrasonidos B, microscopios, instrumentos bioquímicos, etc., todos pertenecen a los dispositivos médicos de Clase II.
El artículo 30 del "Reglamento de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula: Quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos Clase II deberán registrarse y presentar su solicitud ante el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de el gobierno popular local a nivel municipal distrital. Certificación de materiales que cumplan con las condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento.
El artículo 29 del "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" estipula: Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento acordes con la escala y el alcance del negocio, así como con los dispositivos médicos que operan, un sistema de gestión de calidad apropiado y las instituciones o el personal de gestión de calidad.
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Información ampliada
Se deben cumplir las siguientes condiciones para abrir una segunda categoría Empresa de fabricación de dispositivos médicos:
1. El responsable de la empresa deberá tener título de secundaria técnica o superior o título profesional junior o superior.
2. El responsable de la agencia de inspección de calidad debe tener un título universitario o superior o un título profesional intermedio o superior.
3. El personal técnico y de ingeniería con títulos profesionales junior o superiores debe ocupar una proporción correspondiente del número total de empleados de la empresa.
4. Las empresas deben tener las capacidades correspondientes de inspección de la calidad del producto. ,
5. Debe haber sitios y entornos de producción y almacenamiento que coincidan con los productos y la escala producida.
6. Contar con el equipo de producción correspondiente.
7. Las empresas deben recopilar y guardar leyes, reglamentos, normas y estándares técnicos relevantes relacionados con la producción y las operaciones empresariales.
8. Quienes producen dispositivos médicos estériles deben tener un sitio de producción que cumpla con las regulaciones
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