¿Cuál es el estándar de calidad para los medicamentos veterinarios con lactato de norfloxacina? Es la materia prima.
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Norfloxacina
Norfloxacina
Nombre Pinyin: Nuofushaxing.
Nombre en inglés: Norfloxacina
Número de página del libro: edición 2000 Parte 2 - 753
C16H18FN3O3 319.24
Este producto es 1 -Etil-6- ácido fluoro-1,4-dihidro-4-oxo-7-(1-piperazinil)-3-quinolincarboxílico. Calculado en base seca, el contenido de C16H18FN3O3 no deberá ser inferior al 98,0 %.
Características: Este producto es un polvo cristalino de color blanquecino a amarillo claro; inodoro y ligeramente amargo, puede absorber agua del aire y su color cambia gradualmente a un color más oscuro; cuando se expone a la luz.
Este producto es ligeramente soluble en dimetilformamida, muy ligeramente soluble en agua o etanol, fácilmente soluble en ácido acético, ácido clorhídrico o solución de hidróxido de sodio.
Punto de fusión: El punto de fusión de este producto es 218 ~ 224 ℃ (Apéndice VI C).
Identificación: Tome una cantidad adecuada de este producto y la sustancia de referencia norfloxacina, agregue cloroformo-metanol (1:1) para obtener una solución que contenga 2,5 mg por 1 ml
y tome una capa delgada Para la prueba de cromatografía (Apéndice V B), extraiga 10 μl de cada una de las dos soluciones anteriores, colóquelas en la misma placa de capa delgada de gel de sílice H y use una solución de amoníaco concentrada de cloroformo-metanol (15:10:3) Es un agente revelador. Después de desplegarlo, séquelo e inspecciónelo bajo luz UV (365 nm). La fluorescencia y la posición de los puntos principales mostrados por el artículo de prueba deben ser las mismas que las de la sustancia de control. Verifique la claridad de la solución. Tome 0,50 g de este producto y agregue 10 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio para disolverla. La solución debe ser clara, si está turbia, compárela con la solución estándar de turbidez No. 2 (Apéndice IX B). ), no más grueso.
Para las sustancias relevantes, tome una cantidad adecuada de este producto, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/L (1 ml por cada 12,5 mg) para disolver y use la fase móvil bajo la medición del contenido.
Para preparar cada 1 ml contiene soluciones de 0,001 mg y 0,1 mg respectivamente, que se utilizan como solución de control y solución de prueba.
Pruebe de acuerdo con el método de determinación del contenido, tome 20 μl de la solución de control e inyéctelos en el cromatógrafo líquido, ajuste la sensibilidad de detección, de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 10% de la escala completa del registrador; Tome la muestra de prueba. Se inyectaron 20 μl de la solución y la solución de control en el cromatógrafo líquido respectivamente, y el cromatograma se registró a 2,5 veces el tiempo de retención del pico del componente principal, como se muestra en el cromatograma de la solución de prueba. p>
Indica picos de impureza. Excepto el pico de disolvente, la suma de las áreas de cada pico de impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de control. Pérdida de peso por secado: Tomar este producto y secarlo hasta peso constante a 105°C. La pérdida de peso no deberá exceder el 2,0% (Apéndice VIII L).
Residuos de ignición: Tomar 1,0g de este producto, colocarlo en un crisol de platino y verificar según la ley (Anexo VIII N. El residuo dejado no debe exceder el 0,2
Metales pesados: Tome el residuo que queda bajo la categoría de residuos de ignición e inspeccione según la ley (Anexo VIII H, segundo método. El contenido de metales pesados no debe exceder el 20). partes por millón.
Determinación del contenido: Determinar según cromatografía líquida de alta resolución (Anexo V D).
Las condiciones cromatográficas y la prueba de idoneidad del sistema utilizaron gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; solución de ácido fosfórico de 0,025 mol/l (use trietilamina para ajustar el valor de pH a 3,0 ± 0,1). -acetonitrilo (87:13) es la fase móvil; el caudal es de 0,8 ml por minuto; la longitud de onda de detección es de 278 nm; El número de placas teóricas calculadas en base al pico de norfloxacino no debe ser inferior a 2000, y la separación entre el pico de norfloxacino y los picos de impurezas adyacentes debe cumplir con las regulaciones. Repita la inyección 5 veces y la desviación estándar relativa debe ser inferior al 2,0%.
Método de medición: tomar aproximadamente 25 mg de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en una botella medidora de 100 ml, agregar 2 ml de solución de ácido clorhídrico de 0,1 mol/l para disolver.
Después de eso , agregue agua para diluir hasta la marca, agite uniformemente, mida con precisión 5 ml, colóquelo en un matraz volumétrico de 50 ml, agregue la fase móvil para diluir hasta la marca, agite bien, inyecte 20 μl en el cromatógrafo líquido, registre el cromatograma y tome otra norfloxacina; sustancia de referencia Aproximadamente 25 mg, medidos de la misma manera. Calcule el área del pico según el método estándar externo
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Categoría Medicamentos antibacterianos.
Almacenamiento: Sombrear, sellar y almacenar en un lugar seco.
Preparados (1) Pomada de norfloxacino (2) Cápsulas de norfloxacino (3) Colirio de norfloxacino