¿Cómo registrar dispositivos médicos Clase II?

Análisis jurídico: 1. Presentar una solicitud de presentación. De acuerdo con las regulaciones pertinentes, quienes se dedican al negocio de dispositivos médicos de Clase II deben registrarse en el departamento municipal local de supervisión y administración de alimentos y medicamentos, completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y presentar una copia del certificado de identidad, académico. certificado de calificaciones o título profesional del responsable de la empresa, así como el certificado de propiedad y contrato de arrendamiento del domicilio del almacén de la empresa.

2. Después de enviar los materiales, la Administración de Alimentos y Medicamentos verificará in situ que los materiales presentados por la empresa estén completos. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, se aceptarán los materiales de presentación y se emitirá a la empresa un "Certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II".

Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”

Artículo 29: Dispositivos médicos que se encuentran en ensayos clínicos y se utilizan para tratar enfermedades graves que ponen en riesgo la vida para las cuales no existen No existe un tratamiento eficaz que pueda beneficiar a los pacientes después de la observación médica. Después de una revisión ética y un consentimiento informado, se puede utilizar de forma gratuita en otros pacientes con la misma afección en instituciones que realizan ensayos clínicos de dispositivos médicos, y sus datos de seguridad se pueden utilizar para solicitudes de registro de dispositivos médicos.

Artículo 30 Si se dedica al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde esté ubicada y presentar los documentos que cumplir las condiciones especificadas en el artículo 29 de este Reglamento de materiales de soporte.

Artículo 31 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá presentar una solicitud al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde está ubicada y presentar una solicitud de conformidad con el artículo 29 de este Reglamento. Prueba documental de las condiciones especificadas.