¿Existen requisitos de embalaje para los dispositivos médicos de Clase II?

Los requisitos de embalaje específicos son los siguientes:

1. El producto debe marcarse de la siguiente manera: nombre del fabricante, nombre del producto, modelo de especificación, fecha de producción, número de producto. Registre el número de estándar del producto y el número de registro del producto.

2. El empaque del producto debe tener las siguientes señales: nombre, dirección, marca registrada, especificaciones del fabricante, nombre del producto, número o fecha de lote de producción, esterilidad, fecha de vencimiento. , "de un solo uso" o símbolo gráfico.

3. El embalaje debe estar marcado con los siguientes carteles: nombre del producto, especificaciones y nombre de los artículos que contiene. , ¿utiliza el símbolo gráfico YY0446 o la descripción de texto correspondiente para indicar la esterilidad del producto, el número o fecha del lote de producción, la fecha de vencimiento, el nombre y la dirección del fabricante? Número de certificado de registro del producto, número de licencia de empresa de producción, estándares de implementación. El certificado de inspección y el manual de instrucciones del producto deben colocarse dentro del paquete.

4. La caja de embalaje debe estar marcada con los siguientes carteles: ¿Nombre y dirección del fabricante? ¿Nombre del producto, especificaciones, marca registrada, fecha de fabricación o número de lote, número de registro del producto o número de lote, cantidad, volumen, calidad, esterilidad, fecha de caducidad de un solo uso? Palabras y letreros como "Manejar con cuidado" deben cumplir con las normas GB191.

5. Las etiquetas y los certificados deben contener la siguiente información: nombre del fabricante, nombre del producto, código de inspección original y fecha de inspección. La palabra "calificado".

Datos ampliados:

Con el fin de fortalecer aún más la gestión de los dispositivos médicos y las diversas etiquetas y marcas de envases, se publicó el “Reglamento sobre la Gestión de Instrucciones, Etiquetas y Marcas de Envases de Dispositivos Médicos” fue emitido el 18 de junio de 2004. Fue revisado y aprobado por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos Nikkei y entró en vigor el 8 de julio de 2004. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 19 del "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos", el "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos" entró en vigor el 1 de octubre de 2014. El Reglamento sobre la administración de instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de dispositivos médicos (anteriormente Orden Nº 10 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos) se promulgó el 8 de julio de 2004 y se abolió al mismo tiempo. ?

Materiales de referencia:

Administración Nacional de Productos Médicos-Administración de Alimentos y Medicamentos de China Orden nº 6