Nombre de la Agencia de Registro de Marcas de Medicamentos de China
De acuerdo con el Capítulo 2 Desarrollo y Registro de Medicamentos de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China"
Artículo 24 Los medicamentos comercializados en mi país deben ser aprobados por el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado. Y obtener el "Certificado de Registro de Medicamentos", excepto las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que no están sujetas a la gestión de aprobación. El catálogo de variedades de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas sujetas a gestión de aprobación será elaborado por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado en colaboración con el departamento competente de medicina tradicional china dependiente del Consejo de Estado.
Al solicitar el registro de un medicamento, se deben proporcionar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables que demuestren la seguridad, eficacia y controlabilidad de la calidad del medicamento.
Artículo 25 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado organizará personal farmacéutico, médico y otro personal técnico para revisar los medicamentos solicitados para el registro y evaluar la seguridad, eficacia, control de calidad de los medicamentos y la revisión del solicitante. la gestión de calidad, prevención y control de riesgos, compensación de responsabilidad y otras capacidades. Si se cumplen los requisitos, se emitirá un certificado de registro de medicamento.
Al aprobar medicamentos, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado también examinará y aprobará las materias primas químicas, los excipientes relevantes, los materiales de embalaje y los contenedores que estén en contacto directo con los medicamentos, y los estándares de calidad y producción. Los estándares de los medicamentos, el proceso, las etiquetas y las instrucciones se revisan y aprueban en conjunto.
El término "excipientes" mencionado en esta Ley se refiere a los excipientes y aditivos utilizados en la producción de medicamentos y preparación de recetas.
Artículo 26 Para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las que no existe un tratamiento eficaz, así como de medicamentos que la salud pública necesita con urgencia, si los datos de los ensayos clínicos del medicamento muestran la eficacia y pueden predecir su valor clínico, puede ser aprobado condicionalmente y declarar los asuntos relevantes en el certificado de registro del medicamento.
Artículo 27 El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado mejorará el sistema de revisión y aprobación de medicamentos, fortalecerá el desarrollo de capacidades, establecerá y mejorará los mecanismos de comunicación y consulta de expertos, optimizará el proceso de revisión y aprobación y mejorará la revisión y eficiencia de aprobación.
Las conclusiones y fundamentos de la evaluación de los medicamentos aprobados para su comercialización deben divulgarse conforme a la ley y sujetos a supervisión social. Los secretos comerciales conocidos durante el proceso de aprobación se mantendrán confidenciales.
Artículo 28 Los medicamentos deberán cumplir con las normas nacionales sobre medicamentos. Si los estándares de calidad de los medicamentos aprobados por el Departamento de Regulación de Medicamentos del Consejo de Estado son más altos que los estándares de calidad de los medicamentos nacionales, se seguirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados; si no existen estándares de medicamentos nacionales, se cumplirán los estándares de calidad de los medicamentos aprobados;
La "Farmacopea de la República Popular China" y las normas de medicamentos promulgadas por el Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado son normas nacionales de medicamentos.
El departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, junto con la autoridad sanitaria del Consejo de Estado, organiza el Comité de Farmacopea para que sea responsable de la formulación y revisión de las normas nacionales de medicamentos.
La agencia de inspección de medicamentos creada o designada por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado es responsable de calibrar los estándares nacionales de medicamentos y los materiales de referencia.
Artículo 29 Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales de medicamentos serán los nombres comunes de los medicamentos. Si se ha convertido en el nombre común de un medicamento, el nombre no se utilizará como marca comercial del medicamento.