¿La fecha de emisión y la fecha de implementación de la nueva versión de GMP?
Previa deliberación y aprobación por el Ministerio de Salud en reunión ejecutiva del 19 de octubre de 2010, se promulga y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011.
Según la Orden N° 79 de 2011 firmada por el Ministerio de Salud de la República Popular China y el Ministerio de Salud de la República Popular China, las “Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Revisión 2010) " (en adelante, la nueva versión de GMP) se emitió en octubre de 2010. Fue revisada y aprobada por la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el día 19 y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011.
En comparación con la versión 98, la nueva versión de GMP de China ha logrado avances considerables en términos de gestión y requisitos técnicos. En particular, se han propuesto requisitos elevados para la producción de preparaciones estériles y API. La nueva versión de las BPF se basa en las BPF de la UE, teniendo en cuenta las lagunas nacionales y tomando como resultado final la versión de la OMS de 2003.
La nueva versión de la certificación GMP tiene dos plazos: la producción de hemoderivados, vacunas, inyecciones y otros medicamentos estériles por parte de los fabricantes de medicamentos debe cumplir con los requisitos de la nueva versión de la certificación GMP antes del 31 de diciembre de 2013. ; la producción de otras categorías de medicamentos. Toda la producción debe cumplir con la nueva versión de los requisitos GMP de medicamentos antes del 31 de diciembre de 2015. Las empresas (talleres) que no cumplan con los requisitos de la nueva versión de las BPF para medicamentos no podrán seguir produciendo medicamentos después del período antes mencionado.
Información ampliada:
1. Principales características de la nueva versión de GMP
En el proceso de revisión de la nueva versión de GMP farmacéutica, se hace hincapié en aprender y absorber las prácticas avanzadas de los países y regiones desarrollados de todo el mundo, y considerar plenamente las condiciones nacionales de China, insistir en partir de la realidad, combinar resúmenes y previsión adecuada, y encarnar los conceptos de gestión de riesgos de calidad y gestión de procesos completos. de producción farmacéutica. En resumen, se refleja en los siguientes aspectos:
En primer lugar, se han reforzado los requisitos de gestión.
En primer lugar, se han planteado los requisitos de personal.
El capítulo "Organización y personal" enumera claramente a la persona autorizada de calidad junto con la persona a cargo de la empresa, la persona a cargo de la gestión de producción y la persona a cargo de la gestión de calidad como personal clave. de la empresa de fabricación de productos farmacéuticos. Se han aumentado los requisitos de calificación del personal clave en términos de experiencia laboral y otros aspectos.
Por ejemplo, los requisitos académicos para la persona a cargo de la gestión de producción y gestión de calidad se han elevado desde la universidad actual o superior a una licenciatura o superior, estipulando la experiencia de gestión relevante requerida y aclarando las responsabilidades. del personal clave.
El segundo es exigir claramente a las empresas que establezcan un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos.
El sistema de gestión de la calidad se establece para alcanzar los objetivos de gestión de la calidad y realizar eficazmente las actividades de gestión de la calidad. Es un sistema completo compuesto por estructura organizativa, responsabilidades, procedimientos, actividades y recursos.
La nueva versión de las BPF farmacéuticas añade requisitos para que las empresas establezcan sistemas de gestión de calidad en las "Disposiciones Generales" para garantizar la implementación efectiva de las BPF farmacéuticas.
El tercero es perfeccionar los requisitos para la gestión de documentos, como los procedimientos operativos y los registros de producción.
Con el fin de estandarizar la gestión del sistema documental y aumentar la orientación y operatividad, la nueva versión de GMP farmacéutica clasifica la preparación y copia de documentos importantes (como estándares de calidad, procedimientos del proceso de producción, producción por lotes y registros de embalaje de lotes, etc.) y emitió requisitos específicos.
En segundo lugar, se han mejorado algunos requisitos de hardware.
En primer lugar, se han ajustado los requisitos de limpieza para el entorno de producción de preparados estériles.
Las GMP farmacéuticas revisadas en 1998 tienen una cierta brecha entre los estándares de limpieza para entornos de producción farmacéutica estériles y los estándares de la OMS (revisados en 1992), y los requisitos de esterilidad del entorno de producción farmacéutica no se pueden garantizar de manera efectiva.
Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos estériles, la nueva versión de las GMP farmacéuticas adopta los últimos estándares de clasificación A, B, C y D de la OMS y la Unión Europea en el apéndice de medicamentos estériles para evaluar la limpieza de la producción de medicamentos estériles. El nivel establece requisitos específicos de monitoreo en línea, especialmente para el monitoreo estático y dinámico de partículas suspendidas en el entorno de producción, y se establecen disposiciones detalladas para el monitoreo de microorganismos y microorganismos de superficie en el entorno de producción. entorno de producción.
El segundo es aumentar los requisitos de equipamiento e instalaciones.
Proponer requisitos de diseño y disposición de las instalaciones de fábrica en áreas de producción, áreas de almacenamiento, áreas de control de calidad y áreas auxiliares respectivamente, así como diseño e instalación, mantenimiento y reparación, uso, limpieza y marcado de estado, y calibración. También se han adoptado disposiciones específicas en varios aspectos.
De esta manera, ya sea que una nueva empresa esté diseñando un edificio de fábrica o una empresa existente esté renovando un taller, se debe considerar la racionalidad del diseño de la fábrica y la combinación de equipos e instalaciones.
En tercer lugar, se han añadido una serie de nuevos sistemas en torno a la gestión de riesgos de calidad.
La gestión de riesgos de calidad es un nuevo concepto que está siendo impulsado e implementado tanto por la FDA estadounidense como por la Unión Europea. La nueva versión de las GMP farmacéuticas introduce el concepto de gestión de riesgos de calidad y añade una serie de nuevos sistemas. en consecuencia, tales como: Auditoría y aprobación de proveedores, control de cambios, gestión de desviaciones, investigación de fuera de estándar (OOS), acciones correctivas y preventivas (CAPA), plan de inspección continua de estabilidad, análisis de revisión de calidad del producto, etc.
Estos sistemas abordan los riesgos que puedan surgir en cada eslabón, incluyendo la adquisición de materias primas y excipientes, cambios en los procesos productivos, manejo de desviaciones en las operaciones, investigación y corrección de problemas descubiertos, y monitoreo continuo de medicamentos. La calidad después de la comercialización. La gestión y el control instan a las empresas manufactureras a establecer sistemas correspondientes para descubrir rápidamente los factores inseguros que afectan la calidad de los medicamentos y prevenir de forma proactiva la aparición de accidentes de calidad.
En cuarto lugar, se enfatiza la conexión efectiva con otros vínculos regulatorios como el registro y la retirada de medicamentos.
El proceso de gestión de la calidad de la producción de productos farmacéuticos es la implementación y reflejo de los requisitos de aprobación del registro. La nueva versión de las GMP farmacéuticas enfatiza la coherencia entre los requisitos de producción y los requisitos de registro y aprobación en múltiples capítulos.
Por ejemplo: las empresas deben producir de acuerdo con prescripciones y procesos registrados y aprobados, realizar inspecciones de acuerdo con estándares de calidad y métodos de inspección registrados y aprobados, y utilizar estándares de calidad registrados y aprobados para materias primas, excipientes y materiales de embalaje. que están en contacto directo con medicamentos, su fuente también debe ser consistente con la aprobación del registro, y solo los medicamentos que cumplan con los requisitos para la aprobación del registro pueden lanzarse a la venta, etc.
La nueva versión de las GMP farmacéuticas también presta atención a la conexión con las "Medidas para la administración de retiradas de medicamentos", que estipulan que las empresas deben retirar los medicamentos comercializados que presenten riesgos para la seguridad, y al mismo tiempo perfecciona las regulaciones de gestión de retiros y requiere que las empresas establezcan un sistema de retiro de productos, designen a una persona dedicada para que sea responsable de ejecutar el retiro y coordinar el trabajo relacionado, y formulen procedimientos operativos de manejo de retiros por escrito, etc.
La nueva versión de las GMP farmacéuticas incluye requisitos y apéndices básicos. La formulación/revisión de 5 apéndices, incluido el apéndice farmacéutico estéril, se ha completado y se publicará en un futuro próximo. Se formularán y publicarán apéndices relacionados. uno tras otro en el futuro.
Autorizador de Calidad
El Autorizador de Calidad proviene de la experiencia de gestión de la Unión Europea. Es un profesional dentro de la empresa que es responsable de la supervisión de la calidad y la liberación del producto. de forma independiente y no está sujeta a la responsabilidad del responsable de la empresa y intervienen otros.
Las GMP farmacéuticas recientemente revisadas proponen por primera vez el concepto de autorizador de calidad e incluye a los autorizadores de calidad como personal clave de los fabricantes farmacéuticos.
Enciclopedia Baidu: estándar GMP