¿Cómo solicitar el registro del nombre de la maquinaria?
Capítulo 2 Licencia de Producción y Gestión de Presentación
Artículo 7 La producción de dispositivos médicos debe cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para los dispositivos médicos producidos;
(2) ) Tener una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección y equipo de inspección a tiempo completo;
(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;
(4) Tener capacidades de servicio posventa relacionadas con la producción adecuadas para dispositivos médicos;
(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.
Artículo 8 Para establecer una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Gobierno Central y presentar los siguientes materiales:
(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;
(2) Solicitud de certificados de registro y requisitos técnicos de productos para dispositivos médicos producidos por la empresa;?
(3) Copias de las cédulas de identidad del representante legal y del responsable de la empresa;
(4) Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de; las personas a cargo de la producción, la calidad y la tecnología;
(5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad
(6) Sitio de producción; documentos de certificación si existen requisitos especiales para el entorno de producción, instalaciones y copias de los documentos de certificación ambiental;
(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;
(8) Manual de calidad y documentos de procedimientos;
(9) Diagrama de flujo de proceso;
(10) Certificado de autorización del agente;
(11) Otros materiales de soporte.
Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá presentar la producción de dispositivos médicos de Clase I ante el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar el dispositivos médicos producidos por la empresa de presentación para su presentación. Copias de los certificados y materiales especificados en el artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 2).
Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos verificarán in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivarán si cumplen con las condiciones prescritas y emitirán un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.
Datos ampliados:
La distribución de los nombres de los dispositivos médicos después del registro y el significado de sus números:
Artículo 71 "Licencia de producción de dispositivos médicos"》 y el El formato del certificado de registro de producción para dispositivos médicos de Clase I será formulado uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.
Las licencias de producción de dispositivos médicos son impresas de manera uniforme por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.
La secuencia numérica de la “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” es: XNo. XXXXXXXX de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de licencias. Los dígitos del segundo al quinto. Los números del sexto al noveno X representan el número de serie de la licencia de 4 dígitos; número.
El número de registro del certificado de registro de producción de dispositivos médicos Clase I es: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX. Estos incluyen:
La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación;
La segunda p>
La tercera a la sexta dígitos
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos (Orden N° 7 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)