Red de conocimiento del abogados - Respuesta a la Ley de patrimonio - ¿Cómo solicitar el registro del nombre de la maquinaria?

¿Cómo solicitar el registro del nombre de la maquinaria?

De acuerdo con las disposiciones de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU., el proceso de presentación de solicitudes es el siguiente:

Capítulo 2 Licencia de Producción y Gestión de Presentación

Artículo 7 La producción de dispositivos médicos debe cumplir las siguientes condiciones:

(1) Tener sitios de producción, condiciones ambientales, equipos de producción y personal profesional y técnico adecuados para los dispositivos médicos producidos;

(2) ) Tener una agencia de inspección de calidad de dispositivos médicos de producción o personal de inspección y equipo de inspección a tiempo completo;

(3) Tener un sistema de gestión para garantizar la calidad de los dispositivos médicos;

(4) Tener capacidades de servicio posventa relacionadas con la producción adecuadas para dispositivos médicos;

(5) Cumplir con los requisitos de los documentos del proceso de producción y desarrollo de productos.

Artículo 8 Para establecer una empresa fabricante de dispositivos médicos Clase II o Clase III, deberá solicitar una licencia de producción al departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente de la Gobierno Central y presentar los siguientes materiales:

(1) Copias de la licencia comercial y el certificado del código de organización;

(2) Solicitud de certificados de registro y requisitos técnicos de productos para dispositivos médicos producidos por la empresa;?

(3) Copias de las cédulas de identidad del representante legal y del responsable de la empresa;

(4) Copias de las cédulas de identidad, títulos académicos y títulos profesionales de; las personas a cargo de la producción, la calidad y la tecnología;

(5) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad

(6) Sitio de producción; documentos de certificación si existen requisitos especiales para el entorno de producción, instalaciones y copias de los documentos de certificación ambiental;

(7) Catálogo de los principales equipos de producción y equipos de inspección;

(8) Manual de calidad y documentos de procedimientos;

(9) Diagrama de flujo de proceso;

(10) Certificado de autorización del agente;

(11) Otros materiales de soporte.

Artículo 11 Para establecer una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, deberá presentar la producción de dispositivos médicos de Clase I ante el departamento local de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital y presentar el dispositivos médicos producidos por la empresa de presentación para su presentación. Copias de los certificados y materiales especificados en el artículo 8 de estas Medidas (excepto el punto 2).

Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos verificarán in situ la integridad de los materiales presentados por la empresa, los archivarán si cumplen con las condiciones prescritas y emitirán un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I.

Datos ampliados:

La distribución de los nombres de los dispositivos médicos después del registro y el significado de sus números:

Artículo 71 "Licencia de producción de dispositivos médicos"》 y el El formato del certificado de registro de producción para dispositivos médicos de Clase I será formulado uniformemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Las licencias de producción de dispositivos médicos son impresas de manera uniforme por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.

La secuencia numérica de la “Licencia de Producción de Dispositivos Médicos” es: XNo. XXXXXXXX de la Administración de Alimentos y Medicamentos. Estos incluyen:

La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de licencias. Los dígitos del segundo al quinto. Los números del sexto al noveno X representan el número de serie de la licencia de 4 dígitos; número.

El número de registro del certificado de registro de producción de dispositivos médicos Clase I es: XX Equipo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. XXXXXXXX. Estos incluyen:

La primera X representa la abreviatura de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentra el departamento de presentación;

La segunda p>

La tercera a la sexta dígitos

Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos: Medidas para la supervisión y administración de la producción de dispositivos médicos (Orden N° 7 de la Administración de Alimentos y Medicamentos de China)