Cómo detectar fugas en viales marrones después de la esterilización

El proceso de detección de fugas de los envases de inyección después de la esterilización es muy importante. Si un contenedor tiene una fuga, todos los esfuerzos anteriores son casi nulos. Si las fugas no se detectan y eliminan antes del envasado, es probable que el resultado sean productos que contengan virus o microorganismos que entren al mercado para su uso en pacientes. Debido a esto, el proceso de detección de fugas ha recibido cada vez más atención por parte de la industria farmacéutica. La "Farmacopea China" estipula lo siguiente: después del sellado por fusión o el sellado hermético, generalmente se debe seleccionar un método de esterilización apropiado en función de la naturaleza del medicamento, y se debe garantizar la esterilización del producto terminado. Durante o después de la esterilización de las inyecciones, se debe probar el recipiente para detectar fugas mediante descompresión u otros métodos apropiados (Apéndice 7 de la edición de 2010 de la Farmacopea China). Con el rápido desarrollo de nuevos envases de plástico para envases interiores en la industria farmacéutica, también están surgiendo las tecnologías de fabricación de envases de plástico correspondientes y temas relacionados, lo que es a la vez un desafío y una oportunidad para los dispositivos de detección de fugas y los procesos de detección de fugas.

Actualmente, los siguientes métodos de detección de fugas comúnmente utilizados para contenedores de inyección son los siguientes.

1. Método de detección de fugas de agua coloreada.

Este método consiste en completar las operaciones de detección de fugas y esterilización en secuencia en el mismo gabinete de esterilización. Es decir, una vez esterilizado el producto, aún permanece en el gabinete de esterilización, y posteriormente se realiza el proceso de detección de fugas. Tomemos como ejemplo el proceso de detección de fugas de esterilización por baño de agua de ampollas: transporte el camión de esterilización que contiene las ampollas a la sala de esterilización, cierre la puerta del gabinete y séllela. Alimente el agua en circulación hasta el nivel de agua establecido, encienda la bomba de circulación, comience a rociar y calentar las ampollas y comience a aumentar la temperatura y la presión en la cámara de esterilización. La presión en la cámara de esterilización se ajusta para mantener el equilibrio de presión. Cuando la temperatura en la cámara de esterilización alcanza la temperatura de esterilización establecida, se inicia el temporizador de esterilización. Cuando finalice el temporizador de esterilización, drene el agua de refrigeración. Comience a bombear agua coloreada para detectar fugas, se completa el temporizador de detección de fugas y se descarga el agua coloreada. Se limpian las ampollas y luego se saca de la cámara de esterilización el camión de esterilización que contiene las ampollas.

Este método de detección de fugas es relativamente tradicional y actualmente se utiliza habitualmente en envases de vidrio. Porque este método requiere en última instancia que el operador determine si el recipiente tiene fugas en función de los cambios en la cantidad o el color del medicamento líquido en el recipiente. Por lo tanto, este método es propenso a errores de juicio y tiene el riesgo de contaminantes secundarios.

2. Método de detección de fugas por microporos de descarga.

Disponer el electrodo en el posible punto de fuga del recipiente y aplicar voltaje. Cuando el contenedor no tiene fugas, la corriente inducida es muy pequeña; ingresa al siguiente proceso como producto calificado. Cuando el recipiente tiene fugas, la capacitancia entre la pared de la botella y el electrodo desaparece. En este momento, la reactancia capacitiva generada por la capacitancia es cero, el bucle genera una corriente relativamente grande y el producto será rechazado como producto defectuoso.

En comparación con el método de detección de fugas de agua coloreada, el método de detección de fugas por microporos se puede considerar como: no causará contaminación secundaria al producto, la precisión de la detección es extremadamente alta y puede detectar microporos tan pequeños como 0,5; μm; casi no hay influencia de factores humanos, la tasa de detección falsa es extremadamente baja. Debido a sus capacidades de detección de alta velocidad y métodos de inspección consistentes, se puede conectar a equipos delanteros y traseros para operación en línea. Este método de detección también es aplicable a una amplia gama de aplicaciones, como ampollas de vidrio, viales, ampollas de plástico, botellas y bolsas de infusión de plástico. Sin embargo, existen los siguientes requisitos para líquidos y recipientes: deben ser productos conductores (la conductividad no puede ser inferior a 1,5 μ S/cm; el líquido debe entrar en contacto con la parte probada; el recipiente debe estar limpio y seco para evitar afectar la precisión); del sexo.

3. Método de detección de fugas de vacío parcial del contenedor

Con la aparición de botellas de plástico preselladas, la detección de fugas basada en el efecto de soldadura entre botellas de plástico y tapas ha recibido amplia atención. Por ejemplo, después de usar la tecnología BFS, después de sellar el cabezal de la botella de plástico que contiene el medicamento líquido, es necesario instalar mediante soldadura una tapa combinada con un tapón de goma. Hay gas entre la cabeza de la botella y el tapón de goma. Es más preciso y conveniente juzgar el efecto de la soldadura a través de las características del gas. Según las características del fluido, la diferencia de presión entre el interior y el exterior del recipiente es constante, el diámetro de los poros es constante y el caudal debe ser constante. Al medir y detectar cambios en la presión dentro de la cabina, se puede calcular el caudal de fuga y luego se puede determinar el tamaño de la abertura de fuga para lograr un juicio cuantitativo científico.

Después de cargar la parte detectada del contenedor en la cámara de detección del dispositivo de monitoreo, cierre la cámara de detección y evacue el sistema de detección hasta el valor establecido. Si el producto a detectar es un producto con fugas grandes, el grado de vacío de la cámara de detección no puede alcanzar el valor establecido y el producto a detectar se marcará mediante una señal de monitoreo y luego se eliminará. Los productos con fugas pequeñas deben inspeccionarse durante un período de tiempo determinado. Dentro del tiempo establecido, si el cambio del grado de vacío en la cavidad excede el valor establecido, se descargará como producto defectuoso (producto con pequeña fuga; si el cambio del grado de vacío en la cavidad no excede el valor establecido, ingresará); el siguiente proceso como producto calificado.

Las precauciones para la detección de fugas de vacío parcial de contenedores incluyen: antes del uso formal, primero depurar las piezas mecánicas y el efecto de sellado del dispositivo de monitoreo a condiciones normales, luego calibrar el sistema de detección y el instrumento de monitoreo; Todo el sistema de monitoreo se verifica a través de botellas de muestra. El desempeño del monitoreo del sistema debe confirmarse diaria y periódicamente. La precisión de los métodos de monitoreo de vacío implica: el desempeño del contenedor, el desempeño del sello utilizado para la detección, el desempeño del dispositivo de control de fluido y el impacto del sistema de detección. Todos los efectos deben corregirse mediante verificación para que todo el sistema alcance el estado ideal. Para garantizar la precisión del sistema y la fiabilidad del producto, son necesarias confirmaciones pertinentes. Es necesario seleccionar cuidadosamente las juntas y las bombas de vacío. Las especificaciones y el rendimiento de los sellos y las bombas de vacío afectan directamente el funcionamiento del sistema de detección y también afectan la vida útil del sistema.

Las bombas de vacío nacionales de gama baja tienen una vida útil y una confiabilidad deficientes. Las bombas de vacío de mejor calidad incluyen las nacionales "Qihai" y las importadas KNF, GAST, etc.

4. Método de detección de fugas de vacío (LFC) para todo el contenedor.

El método de detección de fugas de microporos de descarga puede detectar la fuga de líquido en el contenedor y el método de detección de fugas de vacío local. del contenedor Se detecta una fuga de gas en el contenedor. Para los contenedores que contienen líquidos que están presellados y tienen tapas combinadas soldadas, cómo completar toda la detección de fugas en una sola pieza del equipo se ha convertido en un problema. Actualmente, un método de detección de bajo vacío puede solucionar este problema, como la tecnología patentada LFC ("Liquid Filled Container") desarrollada por la empresa suiza WILCO.

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