Una preparación de medicina tradicional china de un hospital de medicina tradicional china en cierta provincia tiene buenos resultados. ¿Se puede declarar como preparación para instituciones médicas?

Los preparados de medicina tradicional china producidos por un hospital provincial de medicina tradicional china son muy eficaces y no pueden declararse preparados de una institución médica. Los preparados de instituciones médicas se refieren a preparados de prescripción fija preparados por instituciones médicas en función de las necesidades clínicas de la unidad con la aprobación y el uso de la unidad. Los preparados preparados por instituciones médicas deben ser de una variedad que no esté disponible en el mercado.

Declaración y aprobación de preparados de instituciones médicas

1. Para solicitar preparados de instituciones médicas, se deben realizar las investigaciones preclínicas correspondientes, incluida la selección de prescripciones, la tecnología de preparación, los indicadores de calidad y la farmacología. e investigación en toxicología, etc.

2. Los materiales presentados al solicitar el registro de preparados farmacéuticos por parte de instituciones médicas deben ser veraces, completos y estandarizados.

3. Las materias primas químicas utilizadas en la solicitud de preparación y las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas que están sujetas a la gestión de números de aprobación deben tener números de aprobación de medicamentos y cumplir con los estándares legales de medicamentos.

4. El solicitante debe proporcionar una descripción del estado de propiedad de las patentes y preparados del solicitante o de otros en China o las prescripciones, procesos y usos utilizados. Si otra persona posee una patente en China, el solicitante debe presentar una declaración que indique que la patente de otros no constituye una infracción.

5. Los nombres de los preparados en instituciones médicas deben nombrarse de acuerdo con los principios de denominación de medicamentos promulgados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., y no se permiten nombres comerciales.

6. Los excipientes utilizados por las instituciones médicas para preparar los preparados, así como los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los preparados, deben cumplir con las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. sobre el Gestión de excipientes, materiales de embalaje y envases que entran en contacto directo con los medicamentos.

7. Las instrucciones y etiquetas de empaque de los preparados de instituciones médicas serán revisadas y aprobadas por las autoridades reguladoras de medicamentos (alimentarios) de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central con base en la información reportada. por el solicitante al aprobar la solicitud de preparación. Las instrucciones y las etiquetas de empaque de los preparados elaborados por instituciones médicas deben imprimirse de acuerdo con las "Regulaciones sobre la administración de instrucciones de medicamentos y etiquetas de empaque" de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. El texto y los gráficos no deben exceder el contenido aprobado, y éste. Debe marcarse que "Esta preparación es para uso exclusivo de esta institución médica".

8. No se declararán preparados para instituciones médicas en ninguna de las siguientes circunstancias:

1.

2. Variedades que contienen ingredientes activos que no han sido aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

3. Productos biológicos distintos de los alérgenos.

4. Inyección de medicina tradicional china.

5. Preparados compuestos de medicina tradicional china y fármacos químicos.

6. Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico y radioactivos.

7.Otros preparados que no cumplan con la normativa nacional pertinente.