¿Alguien conoce la información y los procedimientos necesarios para la certificación de dispositivos médicos por parte de la FDA en Tailandia?
Toda la información contenida en este documento debe estar escrita en inglés. Si el documento original no está en inglés, el manuscrito original deberá enviarse en inglés.
Cada página del documento debe estar numerada y fechada. (Mes/Año)
La solicitud debe presentarse por duplicado ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. en el CDER o CVM. Los agentes y fabricantes de la empresa en Estados Unidos conservan cada uno una copia.
Parte A: Documento de dirección
1. Dirección comercial
Proporcione dirección e información de contacto
2.
Proporcione dirección e información de contacto
3. Agentes relevantes
3.1 Persona de contacto del país
Indique la persona de contacto y la información de contacto en su país.
3.2 Agente estadounidense
La FDA exige que los fabricantes extranjeros designen un agente de documentos en los Estados Unidos, y las responsabilidades del agente deben ser claras. Datos de contacto.
La información de contacto debe incluir: nombre, país, provincia, ciudad, condado, calle, número de teléfono, número de fax, dirección de correo electrónico e incluso el número de registro del fabricante de la API. Los API estériles deben incluir un área de procesamiento estéril.
Parte B: Declaración de compromiso
Estamos comprometidos a producir * * * productos en estricta conformidad con las condiciones y procedimientos de producción descritos en el documento, y estamos comprometidos a cumplir con cGMP en operaciones de producción. No hay inconsistencias con la descripción documentada y cualquier cambio significativo se informará a las referencias autorizadas de la FDA y la DMF para su revisión y aprobación. Este documento se revisa anualmente y cualquier cambio menor se reflejará en la versión revisada.
Por la presente nos comprometemos a producir en estricta conformidad con las condiciones y procedimientos de producción descritos en DMF y cGMP. No se permiten desviaciones de las descripciones de este documento. Cualquier revisión importante se enviará a la FDA y se enviará para su revisión y aprobación por parte del personal con acceso al documento.
Por la presente certificamos que bajo ninguna circunstancia aceptaremos servicios de nadie que viole 501(a) o (b) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1992, según enmendada, en relación con este documento de solicitud.
Declaramos específicamente que en nuestras actividades de solicitud, no aceptaremos ningún servicio que viole la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (501(a) y (b)).
Por la presente certificamos al solicitante y/o cualquier persona responsable en relación con este documento. . . .
Derechos de propiedad intelectual y compromisos de patentes (no hay disputas sobre propiedad intelectual ni patentes)
Como documentos confidenciales, los documentos de solicitud se envían al FAD antes del * * * (nombre del fabricante) y deben mantenerse adecuadamente. No se requiere divulgación pública según la Ley de Libertad de Información.
La FDA mantendrá el DMF presentado de forma adecuada y segura como un documento confidencial restringido sin divulgación pública
De conformidad con la Ley de Libertad de Información.
Cualquier referencia en este documento para respaldar su uso farmacéutico debe ser autorizada por escrito por nuestro agente en EE. UU.
Cualquier persona debe obtener autorización previa del agente de nuestra empresa en Estados Unidos antes de consultar este documento para comprender sus aplicaciones de medicamentos.
Sección C: Organigrama y personal clave Organigrama y claves personal
1. Organigrama
Incluye a los altos directivos de todos los niveles. (Mantenimiento/Ingeniería, Producción, Almacenamiento, Garantía de Calidad y Control de Calidad)
Incluye a todos los altos directivos en todos los niveles ejecutivos (Mantenimiento/Ingeniería, Producción, Almacenamiento, Garantía de Calidad y Control de Calidad)
p >2. Personal principal
Describa brevemente las calificaciones académicas (escuela de posgrado, especialización), calificaciones y experiencia del personal principal de cada departamento.
Una breve descripción de la educación, calificaciones y experiencia del personal clave en cada departamento
Parte D: Descripción de las instalaciones
Disposición de la planta
.Indicar la ubicación de los edificios clave (almacenamiento, producción y control de calidad)
Indicar la ubicación de los edificios clave
2 Equipo de almacenamiento
El área. Se debe indicar el tipo de edificio y sus características estructurales especiales. (Ubicación, número de pisos, presencia de instalaciones especiales, capacidad de tanques de almacenamiento, capacidad de almacenamiento de sólidos, ubicación de materiales primarios, ubicación de productos terminados)
Área y características especiales del edificio
3 .Instalaciones de producción
3.1 Resumen de información general
Se debe indicar el área del edificio y cualquier característica estructural especial.
Área y características especiales del edificio
3.2 Disposición del equipo
Plano de planta del equipo
Equipo etiquetado con número de equipo y propósito del equipo Plano de diseño .
Plano de planta de los equipos y sus referencias y usos
3.3 Catálogo de principales equipos de producción
Directorio
La lista de principales equipos de producción incluye:
Lista de equipos de producción principales
Número de equipo Nombre del equipo Volumen del equipo/ubicación del material (número de operación)
Ejemplo: Tanque de reacción con camisa R04, 3000 litros /acero inoxidable
Número de referencia nombre capacidad/ubicación del material
Por ejemplo tanque de reacción R04, sándwich 3000 litros/acero inoxidable
3.4 Mantenimiento y calibración de planta y equipos
Mantenimiento
Explica los procedimientos internos para la inspección rutinaria, mantenimiento y calibración de talleres, equipos de producción y equipos auxiliares (instrumentos de medición, tanques de medición, etc.). )(Resumen)
Descripción de los procedimientos internos para la inspección rutinaria, mantenimiento y calibración de equipos de producción y equipos auxiliares (instrumentos de medición, tanques de medición, etc.). )
4. Laboratorio de Control de Calidad
4.1 Resumen de Información General
Se debe indicar el área del edificio y cualquier característica estructural especial. (Ubicación, planta, instalaciones especiales)
Área y características de cualquier edificio especial
4.2 Equipo experimental principal
Equipo principal de laboratorio
La lista de equipos experimentales principales incluye:
Lista de equipos de laboratorio principales
Nombre/modelo del fabricante, ciclo de inspección y cantidad unitaria
Ejemplo: detector de espectro infrarrojo Perkin Elmer/IR40
Nombre del fabricante/número de referencia del modelo
Detector de espectro infrarrojo Perkin Elmer/IR40 2
4.3 Mantenimiento y calibración del equipo
Explicación de los procedimientos internos para la inspección, mantenimiento y calibración de rutina de los principales equipos experimentales (resumen)
Procedimientos internos para la inspección, mantenimiento y calibración de rutina de los principales equipos experimentales
Sección E: Materia prima Procedimientos de control de materiales para el control de materiales.
1. Procedimientos de inventario de materiales para la adquisición de materias primas
Breve descripción
2. Muestreo, inspección y liberación de materias primas.
Breve descripción
3. Las materias primas son materiales que se transfieren y entregan.
Breve descripción
Parte F: Producción XXX Producción XXX
1 Información general sobre descripción general del producto
1.1 Denominación
Nombre adoptado en Estados Unidos
Nombre farmacopea
Nombre químico y fórmula molecular, peso molecular Nombre químico, fórmula molecular, peso molecular.
Nombre común: posada (denominación común internacional), denominación química.
Nombre de la empresa o código de laboratorio
Código del Chemical Abstracts Service (CAS) (Chemical Abstracts Service) m$NÚMERO
1.2 Fórmula estructural, propiedades físicas y químicas, y caracterización física y química
Una descripción completa de las propiedades y estructuras físicas y químicas basada en métodos analíticos apropiados. Para los medicamentos incluidos en la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Británica, es suficiente utilizar una descripción equivalente al estándar de referencia legal.
Las propiedades físicas del producto se detallan en términos de presencia o ausencia de polimorfos (como lo demuestran los datos experimentales)
Una descripción completa de las propiedades fisicoquímicas y la estructura basada en datos apropiados. métodos analíticos. Para los medicamentos cubiertos por la Farmacopea de los Estados Unidos y la Farmacopea Británica, consulte las descripciones estándar oficiales.
La descripción de las propiedades físicas debe especificar si existe policristalino (comprobado mediante datos experimentales)
1.2.1 Estructura
Fórmula estructural
Fórmula molecular
Peso molecular
Para los API proteicos de origen natural, debe incluir: puntos de glicosilación y diagramas de secuencia de aminoácidos que muestren las modificaciones postraduccionales, una descripción general de la molécula (como como forma, enlaces di-azufre y composición de subunidades), número de residuos de aminoácidos y peso molecular.
1.2.2 Identificación de la estructura química (Comparación de estándares de farmacopea y espectros de muestras)
┉Análisis elemental Análisis elemental (lote)
┉Espectro infrarrojo (tres lotes) )
┉Espectro de resonancia magnética nuclear (lote)
┉Espectro UV (tres lotes)
┉Espectrometría de masas (lote)
Continuará…
16:56 |Agregar comentario|Leer comentarios (2) |Enlace permanente|Notificación de referencia (0) |Escribir un registro|Guía de certificación
5 de julio
Actualización de los materiales de certificación de la FDA
Con respecto a la información de certificación de la FDA, el webmaster continuará actualizándola. ¡Espero que siempre apoye este sitio!
9:22 |Agregar comentario|Enlace permanente|Notificación de citación (0) |Escribir un blog|Información de certificación de la FDA
Cuatro de julio
Sección pública de EDMF ( 1)
Archivo maestro europeo de medicamentos
(Nombre)
Fábrica farmacéutica XXXXXX
Índice
1 .Ingredientes activos...3
1.1 Estándares de calidad e inspecciones de rutina...3
1.1.1 Estándares de calidad...3
1.1. 2 Inspección de rutina...3
1.2 Datos científicos...3
1.2.1 Denominación...3
1.2.2 Descripción del producto... 3
1.2.3 Método de producción... 3
1.2.3.1 Fabricante y dirección... 3
1.2.3.2 Ruta de síntesis (incluida la producción). Diagrama de flujo) 3
1.2.3.3 Introducción al proceso de producción...3
1.2.3.3.1 Nombre del proceso...3
1.2.3.3 . La síntesis de 2 puentes de oxígeno... ¡mal! El marcador no está definido.
1.2.5 Química del desarrollo:...3
1.2.5.1 Sustancia de referencia...3
1.2.5.2 Isómeros potenciales... 3
1.2.5.3 Certificado químico de tejido...3
1.2.5.3.1 Análisis espectroscópico infrarrojo...3
1.2.5.3.2 Espectro de absorción ultravioleta ...3
65438+RMN 3
Análisis por espectrometría de masas...3
1.2.5.3.5 Análisis térmico diferencial y Difracción de rayos X. ..3
1.2.5.3.6 Análisis elemental...3
Propiedades físicas y químicas...3
1.2.6 Impurezas.. 3
1.2.6.1 Disolvente residual...3
1.2.7 Análisis de lotes...3
2 Datos experimentales de estabilidad... .3
2.1 Método de análisis...3
2.2 Conclusión...3
2.3 Experimento a largo plazo:...3
2.4 Experimento acelerado:...3
2.5 Experimento de factores influyentes: 3
1. Ingredientes activos
Nombre de fábrica:
Dirección:
Código postal:
Teléfono:
Fax:
Email:
Página principal:
Contacto:
Perfil de fábrica:
Certificación GMP de China
1.1 Estándares de calidad e inspección de rutina
1.1.1 Calidad estándares
Caracteres:
Identificación:
Rotación óptica:
Sustancias relacionadas:
Compuestos de tiol:
Metales pesados:
Pérdida por secado:
Cenizas de sulfato:
Contenido:
Tamaño de partículas:
1.1.2 Inspección rutinaria
Método analítico: Farmacopea Europea 4ª edición (Ph.Eur.4).
Nombre~Versión