Introducción a Fangda Pharmaceutical Company
Fangda Pharmaceutical Technology (Shanghai) Co., Ltd. () se estableció a principios de 2006. Es el primer laboratorio GLP en China establecido y operado de acuerdo con los estándares de la FDA. Frontage Pharmaceutical Technology Co., Ltd. se basa en la fusión de empresas de investigación biomédica de vanguardia en los Estados Unidos, con la sucursal de Shanghai como vanguardia y la sede de la empresa como respaldo, y estableció la sucursal de investigación clínica de Frontage Pharmaceutical en China. Tecnología (Shanghai) Co., Ltd.
Las principales compañías farmacéuticas de Fangda necesitan resolver problemas en la investigación y el desarrollo de medicamentos, mejorar sus productos farmacéuticos y obtener la aprobación de la FDA; cooperar con las compañías farmacéuticas nacionales * * * para promover la aprobación de API y medicamentos genéricos en los EE. UU. FDA, ingresar al mercado internacional; brindar a los empleados un ambiente de trabajo dinámico, con talentos de alta calidad y tecnología avanzada como principales recursos. Químicos, farmacéuticos e ingenieros químicos con formación superior y amplia experiencia en el desarrollo de medicamentos industriales.
●Tiene una amplia experiencia en investigación y desarrollo de medicamentos en compañías farmacéuticas como Pfizer, Wyeth, GlaxoSmithKline, Aventis y Eli Lilly.
●Los científicos de la empresa tienen experiencia en todas las etapas del desarrollo de fármacos: descubrimiento, desarrollo, clínica, validación y lanzamiento de medicamentos de marca y genéricos.
●Después de haber trabajado en laboratorios o fábricas cGMP/GLP durante muchos años, el laboratorio Malvern de Frontage es el primer laboratorio en China establecido de acuerdo con los requisitos GMP y GLP de la FDA, brindando a las compañías farmacéuticas internacionales investigación científica que cumple con los estándares de la FDA. servicios. El laboratorio pasó la inspección de la FDA y obtuvo elogios. El laboratorio de Frontage Shanghai también está establecido de acuerdo con los requisitos GMP y GLP de la FDA. Los instrumentos y equipos y la gestión cGMP/GLP se basan en la construcción de laboratorio madura y el modelo de gestión cGMP/GLP de la oficina central, con expertos experimentados y capacitación cGMP/GLP para los empleados.
Servicios ●Descripción general
Comience con un proyecto preclínico sólido hasta que sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Desde el diseño del plan de estudio hasta la presentación final, los científicos y el personal técnico de Frontage están listos para ayudarlo a usted y a su programa de desarrollo de fármacos en todos los aspectos.
Un experimentado equipo de expertos realiza estudios ADME in vitro utilizando equipos de última generación y tecnología de última generación. Los contenidos de la investigación incluyen: estudios de estabilidad metabólica, identificación de vías metabólicas y confirmación y análisis de metabolitos y análisis de CYP450, pruebas de unión a proteínas y solubilidad en agua.
Otros proyectos de investigación en el Laboratorio Fangda incluyen:
Investigación en Toxicología
Identificación de Toxicología
Histopatología
Seguridad estudios de farmacología
Validación de formulación in vivo y estudios farmacocinéticos
Una vez completados los estudios preclínicos, los expertos técnicos y regulatorios de Frontage desarrollarán aún más el progreso de las variedades de su medicamento desde la etapa de investigación preclínica hasta la clínica. etapa de desarrollo, ayudándoles a obtener la aprobación regulatoria mediante la revisión y evaluación de documentos técnicos y datos preclínicos. El equipo de Fangda lo ayudará a prepararse para las reuniones del comité de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y actuará como asesor técnico para representar a los clientes en las reuniones.
●Estudio de toxicología GLP
●Estudio ADME in vitro
●Estudio farmacocinético
●Farmacología de seguridad
●Negocio de consultoría de asuntos técnicos y legales ●LC/MS y cromatografía de gases/espectrometría de masas desarrollo y validación de métodos
●Servicios de pruebas de inmunogenicidad y biomarcadores clínicos
●Desarrollo y validación de ensayos de biomarcadores
●Modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos
●Agilizar la gestión y el procesamiento de muestras
●Asuntos técnicos y regulatorios Consultoría empresarial●Descripción general
Cuando se realizan proyectos farmacéuticos Para avanzar de la etapa preclínica a la etapa de desarrollo clínico, Frontage necesita realizar análisis, preparación y pruebas integrales de sus materias primas o compuestos orgánicos para el monitoreo in vivo. Los servicios CMC de Frontage incluyen análisis personalizados e I+D de API, servicios estándar de referencia que respaldan la I+D de medicamentos terminados para determinar las formas farmacéuticas apropiadas y análisis de formas farmacéuticas, análisis de formas farmacéuticas, estabilidad y otras sustancias físicas y químicas de compuestos relacionados a través de servicios analíticos.
El equipo de producción cGMP de Fangda se utiliza principalmente para producir preparaciones orales sólidas, productos semisólidos, líquidos y estériles. La producción varía desde pequeñas cantidades hasta 120 kg de formas farmacéuticas sólidas, 350 kg de formas farmacéuticas semisólidas, líquidas y estériles hasta 100 litros.
Además, el equipo de consultoría técnica y regulatoria puede brindar asistencia profesional con asuntos relacionados con la presentación de IND, NDA y ANDA ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Además, el equipo profesional puede ayudarle a completar la transferencia de tecnología de métodos analíticos y procesos de RD.
●Investigación y desarrollo de medicamentos terminados
●Producción de materia prima GMP y síntesis orgánica
●Almacenamiento y pruebas de estabilidad ICH
● Tecnología y Asuntos Legales La práctica de consultoría de Fangda ofrece una amplia gama de servicios clínicos para permitir que los proyectos de desarrollo de fármacos estén a la vanguardia;
Diseño de ensayos clínicos, protocolo y consultoría regulatoria, gestión de proyectos, monitoreo clínico, administración de datos clínicos , análisis bioestadístico, análisis farmacocinético y farmacodinámico, control de calidad de auditorías, redacción de documentación médica, reclutamiento de pacientes y consultoría regulatoria. Los profesionales de investigación clínica de Frontage tienen experiencia exitosa en la gestión de ensayos clínicos de fase I-II A y ensayos multicéntricos internacionales de medicamentos en América del Norte y China. Se han realizado con éxito ensayos clínicos de medicamentos nuevos y genéricos en el centro de 72 camas de Hackensack, Nueva Jersey, EE. UU., y en el centro de 130 camas de Zhengzhou, China.