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El 19 de junio, Amgen China anunció que Prolia_ (nombre en inglés: Prolia_; nombre genérico: denosumab, denosumab) obtuvo la supervisión nacional de medicamentos. La FDA aprueba el medicamento como una inyección subcutánea cada 6 meses para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas. Proli_ es el primer y único fármaco de anticuerpos monoclonales anti-RANKL de China para el tratamiento de la osteoporosis. Puede ayudar a las mujeres posmenopáusicas a reducir significativamente el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y de cadera. Es el primer y único fármaco de anticuerpos monoclonales anti-RANKL de China. para el tratamiento de la osteoporosis. La gestión de la salud ósea y la mejora de la calidad de vida de los pacientes ofrecen oportunidades innovadoras.
La osteoporosis es una enfermedad causada por una pérdida excesiva de masa ósea. En los últimos 10 años, el número de casos de osteoporosis entre personas mayores de 50 años en China casi se ha duplicado. Actualmente, 1 de cada 3 mujeres chinas mayores de 50 años padece esta enfermedad. La osteoporosis es conocida como el "asesino silencioso" y su relación con las fracturas no ha sido ampliamente reconocida por el público. De hecho, muchas mujeres a menudo se dan cuenta de que tienen osteoporosis sólo después de sufrir fracturas osteoporóticas en las muñecas, vértebras, caderas, etc., y su probabilidad de sufrir otra fractura dentro de un año es cinco veces mayor que la de la gente común.
“El impacto de las fracturas osteoporóticas puede durar toda la vida y es una de las principales causas de discapacidad y muerte en pacientes de edad avanzada. Por ejemplo, dentro de 1 año después de una fractura de cadera, el 20% de los pacientes morirán. varias causas". El profesor Zhang Zhenlin, presidente de la División de Osteoporosis y Enfermedades Minerales Óseas de la Asociación Médica China y director del Departamento de Osteoporosis y Enfermedades Óseas del Sexto Hospital Popular de la Universidad Jiao Tong de Shanghai, dijo: "Enfermedad científica. Se necesita tratamiento para tratar la osteoporosis, el ejercicio regular diario y la ingesta nutricional no son suficientes. Instamos a los pacientes a someterse a un tratamiento farmacológico estandarizado para ayudar a frenar la pérdida ósea, aumentar la densidad ósea y reducir la incidencia de fracturas”. >
La investigación muestra que PROLIX puede lograr aumentos sostenidos en la densidad ósea en pacientes con osteoporosis posmenopáusica durante 10 años: en un ensayo clínico fundamental de fase III en el que participaron 7,808 pacientes con osteoporosis posmenopáusica, PROLIX demostró excelencia en eficacia y seguridad de la medicación a largo plazo. Durante el período de prueba de 3 años y el posterior período de seguimiento de 7 años, los sujetos continuaron usando Proli. La densidad ósea de la columna lumbar y la cadera total aumentó en un promedio de 21,7% y 9,2% en comparación con el valor inicial. reduciendo eficazmente la densidad ósea del cuerpo vertebral y del cuerpo no vertebral. Riesgo de fracturas corporales y de cadera.
Prolia es la primera terapia anti-RANKL dirigida específica aprobada en el mundo y ha sido aprobada para su comercialización en más de 80 países y regiones de todo el mundo. Prolia es un fármaco convencional que se utiliza clínicamente para tratar la osteoporosis y sus ingresos por ventas siguen aumentando. En 2019, las ventas globales de Amgen alcanzaron los 2.672 millones de dólares.