Falta de gestión de inundaciones por fraude en la extracción de plantas
Los productores de extractos de hojas de Ginkgo falsificados y de mala calidad están sufriendo un golpe sin precedentes.
El 5 de noviembre de 2015, en el sitio web oficial, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió una opinión de penalización, clasificando los extractos de Ginkgo biloba que no se producen según las tecnologías relevantes como medicamentos falsos o inferiores, según la "Ley de Administración de Medicamentos" Las disposiciones pertinentes sobre la producción y venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior impondrán sanciones.
El Ginkgo biloba es una materia prima común para productos para el cuidado de la salud. Tiene efectos terapéuticos y preventivos sobre enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares y puede usarse como medicamento para fabricar productos para el cuidado de la salud. Según las estadísticas, las ventas totales en el mercado mundial de diversos preparados de ginkgo, diversos alimentos saludables y cosméticos que contienen extracto de ginkgo han superado los 5 mil millones de dólares estadounidenses.
Sin embargo, según el anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la tasa de fracaso de 90 tipos de extractos de hojas de ginkgo, hojas de ginkgo (incluidas las tabletas dispersables) y cápsulas de hojas de ginkgo en mi país alcanzó el 45 { BF }—— En otras palabras, casi la mitad de los productos de Ginkgo biloba que usted se lleva a la boca pueden ser de extracción ilegal.
Esta fue una guerra que se prolongó durante medio año. A partir de 2065438 en mayo de 2005, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos celebró conferencias telefónicas consecutivas y, junto con las autoridades reguladoras locales, lanzó una campaña especial a nivel nacional contra los extractos de hoja de Ginkgo de calidad inferior. La información de inspección de Shandong, Fujian, Sichuan, Hunan, Guangxi y otras provincias y regiones se publicó en el sitio web oficial de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Detrás de las diminutas hojas de ginkgo, poco a poco se va revelando el caos en la industria de los extractos de plantas en China y en todo el mundo.
La Administración General "levantó la tapa".
Wang Tiehan, portavoz de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, dijo a Southern Weekend que la fuente del "incidente del Ginkgo" fue simplemente "un trabajo de normalización".
2065438 A principios de mayo de 2005, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos descubrió que el precio de los productos de ginkgo era significativamente más bajo que el costo durante las licitaciones y adquisiciones provinciales en las provincias de Hunan y Guangxi. "Dijiste que eran 180 yuanes, pero lo compraste por 80 yuanes. El precio viola maliciosamente los principios del mercado. Debe haber algo mal", dijo Wang Tiehan.
El primero en ser detectado fue Guilin Daxing Pharmaceutical Co., Ltd. La clave del "barato" de los productos de esta empresa es el uso de ácido clorhídrico 3{bf} en lugar de etanol diluido en el Ginkgo. Proceso de extracción de hojas. La última versión de la Farmacopea China también estipula el uso de etanol diluido. Según la "Ley de Administración de Medicamentos", el comportamiento de Guilin Daxing violó la norma de que "las piezas de medicina china deben procesarse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos".
“Esto es algo que nunca defenderemos”. Wang Fei, profesor de la Universidad Forestal de Nanjing, dijo a Southern Weekend que usar ácido clorhídrico 3{bf} en lugar de etanol diluido puede acelerar la extracción, pero al menos Al mismo tiempo, el contenido de ingredientes activos de las hojas de Ginkgo también está disminuyendo.
Más importante aún, además de producir extracto de hoja de Ginkgo no calificado, Guilin Daxing Pharmaceutical también compra extracto de hoja de Ginkgo producido mediante el método del ácido clorhídrico de compañías no calificadas para su uso en la producción de hojas de Ginkgo biloba. Además, también falsificaron cuentas de adquisición de materias primas y registros de inspección de producción, y revendieron extractos de calidad inferior a otros fabricantes farmacéuticos.
La información pública muestra que un total de 24 fabricantes farmacéuticos compraron extracto ilegal de hoja de ginkgo de Guilin Daxing Pharmaceutical Co., Ltd., desde Heilongjiang en el norte hasta Guangdong en el sur, incluidas Hengwei Pharmaceutical y Qili Pharmaceutical. . Industria y otras marcas reconocidas.
Según la encuesta, las empresas compran extracto de hoja de ginkgo por diversos motivos: “Muchas empresas compran toneladas de extracto y la menos solo compra un kilogramo”. Algunas empresas se utilizan directamente para la producción de medicamentos o productos para el cuidado de la salud, otras se utilizan para investigaciones científicas y algunas empresas (esta empresa sólo compró un kilogramo de extracto) son compradas y mantenidas únicamente por el propio jefe, pero también se encuentran en el sector de alimentos. y supervisión de medicamentos notificados por su nombre en el sitio web de la Autoridad.
La investigación sobre el ginkgo es como un baile de claqué trepidante, con el testigo siempre en manos de la FDA.
Desde principios de mayo, los inspectores de la Agencia Antidrogas de la Administración de Alimentos y Medicamentos rara vez han estado en la oficina. El 20 de mayo, un día después de la emisión del aviso, las Administraciones de Alimentos y Medicamentos de todas las provincias, regiones autónomas y municipios recibieron el adjunto del aviso emitido por la Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos, junto con un aviso:
Todas las localidades se organizaron inmediatamente. Todas las empresas que producen extractos de hojas de ginkgo y preparaciones de hojas de ginkgo dentro de esta región administrativa se someterán a inspecciones exhaustivas, y los resultados de las inspecciones de todas las empresas se informarán a la Administración General antes del 30 de mayo de 2015.
"Inspección exhaustiva, retirada colectiva. Pero, de hecho, la retirada no es tan fácil". Miao Baoying, subdirector de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Nantong en la provincia de Jiangsu, dijo que la mayoría de los sistemas de trazabilidad de medicamentos no rastrean. Volver a la etapa de producción de materias primas. Como materia prima para medicamentos, productos sanitarios y alimentos, el Ginkgo biloba es extremadamente difícil de rastrear.
Dado que es difícil de rastrear, las autoridades reguladoras han encontrado otra manera. El 8 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. anunció métodos de laboratorio para detectar productos Ginkgo falsificados y de calidad inferior. Los métodos de inspección publicados pueden ayudar a las empresas a controlar si las materias primas de hojas de ginkgo utilizadas son legales en los productos finales comercializados.
"En mi opinión, este método es más poderoso que la presión administrativa". Wang Tiehan dijo que esto equivale a que la Administración General "levante la tapa" y proporcione códigos de conducta locales; de lo contrario, los gobiernos locales y A veces las empresas no lo saben y otras no quieren hacerlo incluso después de saberlo.
Según las estadísticas de los reporteros de Southern Weekend, desde mayo de este año, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha publicado 47 piezas de información pública sobre el incidente del ginkgo.
“La gente tiene miedo de lo desconocido. Hacer público lo desconocido conducirá naturalmente a mejores resultados”.
La industria de los extractos de plantas está en crisis
“Hay muchas pequeñas y medianas empresas en la industria de los extractos de plantas, y el costo de violar la ley es muy bajo. la causa fundamental del caos, la mala calidad de la industria y la tendencia a las adiciones ilegales", dijo Yu Zhibin, secretario general de la División de Extractos de Plantas de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Debido a la falta de estándares y regulaciones, algunos expertos en la industria de extractos de plantas incluso llaman a esta industria un "mercado malvado".
En los documentos de investigación del incidente de Ginkgo biloba publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos, podemos vislumbrar una cadena industrial de este tipo: Ningbo Lihua Pharmaceutical Co., Ltd., que fue nombrada públicamente por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La Administración de Medicamentos comenzó a partir de una empresa que no producía medicamentos. Las empresas calificadas compran extracto de hoja de ginkgo, lo almacenan bajo la etiqueta de la empresa y lo venden a Shenzhen Wanghai Pharmaceutical y Yang Zijiang Pharmaceutical en nombre de la empresa.
Guilin Daxing Pharmaceutical Co., Ltd. vende productos de producción propia y productos comprados en otros lugares a la sucursal de Anning de Yunnan Taoxi Green Pharmaceutical Co., Ltd., una subsidiaria de Conba Pharmaceutical Co., Ltd. Taoxi vende las hojas de Ginkgo antes mencionadas. Los extractos se venden a Beijing Sihuan Pharmaceutical Co., Ltd. y Hunan Hansen Pharmaceutical Co., Ltd. para la producción farmacéutica a través de la unidad de negocios internacional de Conba.
Kang Company reveló en el anuncio que el extracto de hoja de ginkgo comprado por Yunnan Anning Branch procedía de Yunnan Baiyao Group Traditional Chinese Medicine Resources Co., Ltd., que fue comprado por Yunnan Baiyao de Guilin.
Esto no es ningún secreto: desde las pequeñas empresas hasta las medianas y grandes empresas, los extractos de hojas de Ginkgo falsos y de calidad inferior producidos por estas pequeñas y medianas empresas eventualmente se convierten en la materia prima de las grandes empresas y se convierten en medicamentos diarios, productos sanitarios y alimentos de consumo, en la boca de los consumidores.
Lo que impulsa la cadena industrial son los enormes dividendos que genera la falsificación.
Lv Zhengguang, fundador de "Growing Space" y director general de Guilin Plande Biotechnology Company, lleva más de diez años dedicado a la industria de extractos de plantas. Experimentó la era de la especulación "malvada" de los extractos de plantas a mediados de la década de 1990. En ese momento, los extractos de plantas todavía eran una industria emergente y el precio de mercado de las materias primas del extracto de hoja de ginkgo llegaba a los 375 dólares EE.UU./kg. Sin embargo, con el aumento de los fabricantes en todo el mundo, el precio ha caído al mínimo de 35 dólares estadounidenses el kg, menos de 1/10 del precio original.
La repentina escasez de recursos obligó a la industria a entrar en la "Era de los Estados Combatientes" y las empresas "se mataron entre sí". "El bajo umbral de la industria y la feroz competencia han hecho que muchas empresas sientan que ya no son rentables y han comenzado a bajar los precios", afirmó Tu Pengfei, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Pekín.
Un gerente del departamento de compras de Tianjin Jianfeng Natural Products Research and Development Co., Ltd. dijo a los periodistas de Southern Weekend que muchos fabricantes de extractos de plantas no han establecido departamentos de control de calidad dentro de la empresa para ahorrar costos. .
Para aquellos en la industria, el método de identificación de la hoja de Ginkgo emitido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha sido durante mucho tiempo un secreto a voces en la industria: la identificación del extracto de hoja de Ginkgo es realmente muy fácil, la clave es que ahora en el mercado " Alguien necesita uno falso”.
El periodista de Southern Weekend se enteró de que el precio actual del extracto de hoja de ginkgo varía entre 140 yuanes por kilogramo y 250.000 yuanes por kilogramo, dependiendo del grado de purificación y el tipo de producto. La calidad es desigual y los métodos de fraude también. diferente. La industria de los extractos de plantas también es conocida como "una industria extraña con precios difíciles de estimar".
Wang Lin (seudónimo) es un usuario senior del foro "Planting Space". Dijo que hacer trampa en la industria de los extractos de plantas es "como tres comidas al día, pero no puedes librarte de los problemas en absoluto".
Ya al comienzo de su carrera, Wang Lin sintió la " "Estados en Guerra" - Compró un kilogramo de extracto de hoja de Ginkgo con el informe de prueba del fabricante del extracto de hoja de Ginkgo. Después de regresar al laboratorio para realizar las pruebas, descubrió que el producto en sí era tres veces diferente del informe.
Gestión de estándares ausentes
La represión ha comenzado. Junio 5438 065438 A partir del 5 de octubre, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. clasificará los extractos de Ginkgo biloba que no se produzcan de acuerdo con las tecnologías relevantes como medicamentos falsificados o de calidad inferior, y de acuerdo con la "Ley de la Administración de Medicamentos" sobre la producción y venta de productos falsificados. drogas, Las sanciones se impondrán de acuerdo con las disposiciones pertinentes para drogas inferiores.
Sin embargo, en opinión de algunos funcionarios, muchas empresas de la cadena industrial del extracto de hoja de ginkgo no tienen calificaciones de producción farmacéutica ni intención de producir materias primas farmacéuticas. Tampoco puede hacer nada por parte del departamento administrativo castigarlos con acusaciones de medicamentos falsos e inferiores.
Yu Zhibin, secretario general de la División de Extractos de Plantas de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, cree que puede que no sea el turno de la Administración de Alimentos y Medicamentos de exportar hojas de ginkgo : “No se puede decir que la Administración de Alimentos y Medicamentos haya tomado una decisión equivocada. Si es en China, la Administración de Alimentos y Medicamentos tiene la responsabilidad de corregirla, pero si se exporta, la empresa no necesariamente tiene que seguirla. Los estándares de la "Farmacopea China" están demasiado lejos. Yu explicó que la industria de los extractos de plantas surgió en la década de 1980 y se conoce como suplementos dietéticos en los países occidentales. La demanda extranjera ha dado lugar al desarrollo de la industria de extractos de plantas de China. Actualmente, en el campo de los extractos de plantas, la proporción entre exportaciones y ventas internas es de seis a cuatro, y la mayoría de las empresas todavía se centran en las exportaciones.
De hecho, en el campo de los extractos vegetales, nuestro país siempre ha carecido de un departamento claramente competente. En la etapa de producción, debería ser supervisado por el Ministerio de Agricultura, pero dado que los cultivos cultivados se utilizan obviamente como suplementos dietéticos y medicamentos, parece más razonable ser supervisado por el sistema de Administración de Alimentos y Medicamentos, ya que; las materias primas producidas se utilizan en diferentes campos, lo que requiere que las empresas obtengan diferentes calificaciones en alimentos y medicamentos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. es responsable de vender extractos de plantas posteriores a China, y la Administración General de Supervisión de Calidad, Inspección y Cuarentena es responsable; para supervisar las exportaciones.
Debido a que los campos de aplicación de los extractos de plantas son tan amplios e involucran alimentos, medicinas, cosméticos, etc., la consecuencia directa de "todos pueden controlar" es "nadie puede controlar"
Más Lo peor es que debido a la falta de autoridades reguladoras claras, la mayoría de los productos de la industria de extractos de plantas no tienen estándares de producción unificados.
“Existen entre cuatrocientos y quinientos tipos de extractos de la medicina tradicional china, incluidos extractos de plantas; probablemente hay más de 1.000 tipos, y los estándares para los extractos de la medicina china en la Farmacopea China son sólo 47 Yu”. Zhibin dijo que actualmente una gran cantidad de extractos de plantas no existen estándares.
Por lo tanto, la industria de extractos de plantas de China se ha convertido en una industria con una “calidad de producto incierta”. Las empresas toman prestada la certificación GMP o cGMP, o hacen alarde de su singularidad a través de la certificación kosher y la certificación halal, pero la mayoría de las pequeñas empresas ni siquiera tienen un departamento de gestión de calidad.
La falta de estándares nacionales obliga a las empresas chinas a utilizar los estándares de los clientes extranjeros en el comercio de importación y exportación, lo que se ve obstaculizado en las negociaciones comerciales internacionales.
Esto también está relacionado con el "status" de los extractos de plantas "made in China" en el mercado internacional.
Tu Pengfei admitió con franqueza que varias "reglas ocultas" en la industria nacional de extractos de plantas le han hecho perder su debida reputación: "A excepción de unas pocas empresas de alto nivel, la producción ilegal y la competencia de bajos precios han socavó la reputación internacional de la industria de extractos de plantas. Muy pobre."
"Aunque hay tecnología y recursos nacionales disponibles, la industria de extractos de plantas se encuentra en los tramos superiores de la cadena industrial mundial, y no hay muchos. "Esta es la razón principal por la que estamos restringidos por el mercado internacional", dijo Lu. Las empresas líderes en el establecimiento de estándares son grandes empresas extranjeras.
Aun así, la industria de los extractos de plantas sigue siendo una "industria naciente" en China. Según datos proporcionados por la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, de 2015 a septiembre fue de 144,9 millones de dólares EE.UU., un aumento interanual de 11,48 {BF}.
El sistema de registro de alimentos saludables adoptado por la nueva "Ley de Seguridad Alimentaria" también se considera uno de los signos del excelente desarrollo de la industria. Según esta política, Zhejiang Kang Enbai tomó la iniciativa de invertir 654.380 millones de yuanes en la plantación de ginkgo para la producción de extracto de hoja de ginkgo.
A principios de 2015, Rhine Biotechnology anunció que recaudaría 500 millones de yuanes para invertir en extractos de plantas, y otra empresa que cotiza en bolsa, Chenguang Biotechnology, invirtió 200 millones de yuanes.
Los gigantes de la industria son optimistas sobre los futuros dividendos de mercado de la industria de los extractos, pero más profesionales de la industria todavía están preocupados por la apertura del mercado.
“Lo que más gente ve es el RMB cayendo del cielo como hojas de ginkgo”. Wang Lin describió la industria de los extractos de plantas en sus ojos: “No hay colas ni pedidos. Todo el mundo está apiñado bajo el árbol. Recójalos temprano, recoja las hojas de los árboles por la noche e incluso sáquelos de raíz". (Fuente: Southern Weekend)