Buscando problemas de aprendizaje en la gestión farmacéutica

1. Preguntas del glosario

1. Empresa minorista de productos farmacéuticos

3. Solicitante de registro de medicamentos. Empresas farmacéuticas mayoristas

5. Estupefacientes

7. Psicotrópicos. Solicitud Suplementaria

9. El nombre legal del medicamento es 10. Transferencia de nuevas tecnologías farmacéuticas

2. Preguntas de opción múltiple

1 La separación de la gestión farmacéutica de la gestión médica se inició en ().

A. El sistema de seis oficiales se estableció en la dinastía Zhou Occidental de China en el siglo XI a.C.

b.65438+El establecimiento de la Real Sociedad Farmacéutica en el siglo VII

C. Legislación sanitaria en el Reino europeo de Sicilia en el siglo III+65438

d. 65438+siglo V, Génova, Europa promulgó la "Ley Farmacéutica".

2. En Estados Unidos, los medicamentos sin receta se denominan ()

A.GP B. [P] C. Medicamentos patentados D. OTC

3. Inclusión Los medicamentos en el catálogo de medicamentos del seguro médico básico nacional deben cumplir con el principio ().

Clínicamente necesario, seguro y eficaz, de precio razonable, fácil de usar y garantizado por el mercado.

bClínicamente necesario, seguro y eficaz, a un precio razonable, con suministro garantizado y prestando la misma atención a las medicinas chinas y occidentales.

c Es clínicamente necesario, seguro y eficaz, tiene un precio razonable, suministro garantizado y fácil de usar.

d Es clínicamente necesario, seguro y eficaz, tiene una calidad estable, un suministro garantizado y presta la misma atención a las medicinas chinas y occidentales.

4. El estado implementa un sistema de gestión clasificada de medicamentos, dividiendo los medicamentos en ().

A. Medicamentos especiales y medicamentos generales b. Medicinas tradicionales chinas y medicamentos químicos

C. Medicamentos recetados y de venta libre d.

5. Para contacto directo Con respecto a los materiales de embalaje y contenedores de medicamentos, ¿cuál de las siguientes afirmaciones es incorrecta ()

El departamento de regulación de medicamentos debe solicitar materiales de embalaje y contenedores no calificados que estén en contacto directo con medicamentos? deja de usarlos.

b. Quienes utilicen materiales de embalaje y envases no aprobados que estén en contacto directo con medicamentos para producir medicamentos serán tratados como medicamentos inferiores.

Debido a la implementación del sistema de registro de productos, las autoridades reguladoras de medicamentos ya no necesitan revisar y aprobar medicamentos.

D. El departamento de regulación de medicamentos debe revisar y aprobar los medicamentos al mismo tiempo.

6. Supervisión y gestión de medicamentos. Cada eslabón de la supervisión de medicamentos se refiere a ()

A. Enlaces de investigación y desarrollo de medicamentos, producción, comercialización y uso

C.

D. Desarrollo, producción, comercialización, uso, publicidad y fijación de precios de medicamentos.

7. El período de validez del registro de un farmacéutico autorizado es ()

A. 3 años C. 5 años D 10 años

" Licencia de Producción de Medicamentos" 》Aprobada y emitida por ().

A.SFDA B Departamento regulador de medicamentos provincial C Departamento regulador de medicamentos municipal

d Departamento regulador de medicamentos a nivel de condado

9. el medicamento después de la obtención ().

A. Licencia de producción de medicamentos b. Licencia comercial de medicamentos

C Número de aprobación de medicamento nuevo

10 Obtenido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Los medicamentos certificados por GMP de la Oficina son ()

A. Inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos b. Preparaciones de medicina tradicional china y preparaciones de medicina tradicional china.

C. Primera vez en China Venta de medicamentos.

11. La "Ley de Administración de Medicamentos" aprobada y promulgada en la 17ª reunión del Comité Permanente del Noveno Congreso Nacional del Pueblo se aplicará a partir de ().

a. 28 de febrero de 2001b 1 de febrero de 2001.

c 2002 65438+1 de octubre de 2006 5438+0 1 de julio

12. El período de validez del "Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos Importados" es ()

A. 2 años B. 3 años C. 5 años D. 10 años

13. El departamento de gestión de la institución médica es ()

A. b. Autoridades competentes de la industria farmacéutica

C. Autoridades reguladoras de medicamentos

14 El Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas está ubicado en ()

A. Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos

Centro Nacional de Evaluación de Medicamentos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

Centro Nacional para la Certificación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE.UU.

D. Comisión Nacional de Farmacopea

15. “Medidas para la Administración de Estupefacientes” pertenece ()

A Ley Normas administrativas c. Regulaciones locales

16. Las condiciones de hardware que deben tener las instituciones médicas para garantizar la calidad de los preparados son ()

A. Instalaciones, equipos e instrumentos de prueba b. condiciones y condiciones de manejo

C . Instalaciones, instrumentos de prueba y condiciones sanitarias d. Salas limpias, almacenes, condiciones y equipos de manejo

17. farmacéuticos, el correcto es ().

A. Los farmacéuticos autorizados se registran según sus calificaciones académicas y su ámbito de práctica.

B. Los farmacéuticos en ejercicio deben presentar expedientes académicos de educación continua para volver a registrarse.

c Si un farmacéutico en ejercicio cambia su unidad de práctica o alcance dentro de la misma área de práctica, deberá cambiar su registro de conformidad con la ley.

dEl ámbito de práctica de los farmacéuticos autorizados es la investigación, producción y venta de medicamentos.

18. La agencia interna de la SFDA () es responsable de supervisar el contacto directo con los materiales de embalaje y contenedores de productos farmacéuticos.

A. Departamento de Registro de Medicamentos b. Departamento de Supervisión de la Seguridad de los Medicamentos

c Departamento de Supervisión del Mercado de Medicamentos d Departamento de Política y Regulación

19. de farmacéuticos La institución farmacéutica es ().

A. Organización de gestión de medicamentos b. Organización farmacéutica de instituciones médicas

C. Organización de educación farmacéutica d. Organización de gestión farmacéutica

20. El responsable directo de la obtención fraudulenta de psicotrópicos no tiene derecho a prescribir medicamentos dentro de los () años.

A. 3 años B. 5 años C. 10 años d.

21. El número utilizado para identificar el nuevo proceso es ().

A. Inspección aleatoria b Inspección de evaluación c Inspección arbitral d Identificación nacional

22. Los estupefacientes inyectados en cada receta no excederán la dosis diaria ().

A.1 día B.2 días C.3 días D.4 días

23. La agencia reguladora de medicamentos a nivel de condado es la agencia reguladora de medicamentos de nivel superior ()<. /p>

p>

una agencia despachada B agencia directamente afiliada C sucursal D agencia vertical

24 Las materias primas y excipientes necesarios para la producción de medicamentos deben cumplir con los requisitos de () .

a Salud b Médico c Médico d Producción

25. El personal de las empresas fabricantes de medicamentos, las empresas operadoras de medicamentos y las instituciones médicas que están en contacto directo con medicamentos deben someterse a un examen de salud cada ( ).

Un mes b medio año c un año d dos años

26. Los informes de reacciones adversas a medicamentos comercializados en mi país dentro de cinco años son () reacciones adversas.

grave b nuevo c sospechoso d todo sospechoso.

27. Las especies medicinales silvestres protegidas por el estado son ().

a pangolín b bilis de oso c almizcle d cuerno de antílope

28 El mayor incidente con lesiones en el siglo XX fue ().

Incidente de metilsulfonamida Incidente de Ethyl Simon

c Incidente de parada de reacción Incidente de PPA

29. El período de validez de los medicamentos actuales en mi país se expresa como ( ).

A. El período de validez es de 2 años. b. Válido hasta septiembre de 2003.

C. Válido hasta septiembre de 2003

30. Este nuevo medicamento se refiere a ()

un medicamento que aún no se ha comercializado en China.

Medicamentos no producidos en China.

c Medicamentos que no han sido probados clínicamente en China.

d Este es el primer medicamento vendido por un fabricante nacional en China.

31. Generalmente no se requiere investigación clínica ()

Formulario de solicitud de registro de fármacos químicos nuevos

Solicitar el registro de medicamentos utilizando estándares nacionales.

c En la solicitud complementaria se han añadido nuevas indicaciones a los medicamentos enumerados.

d En la solicitud complementaria se producen cambios significativos en el proceso de producción del fármaco comercializado.

32. Para abrir una empresa minorista de productos farmacéuticos, el solicitante deberá solicitar el lugar () donde se establecerá la empresa.

a Agencia provincial de regulación de medicamentos b Departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado.

Agencias reguladoras de medicamentos municipales distritales C y agencias reguladoras de medicamentos a nivel de condado d.

33 De acuerdo a lo establecido en la “Ley de Administración de Medicamentos” y su reglamento de implementación, no se permiten cobros por ().

a Implementar la inspección de aprobación de medicamentos y la inspección obligatoria B. Inspección de inspección puntual

c Registrar medicamentos, D. emitir certificados.

34.Cuál de las siguientes afirmaciones sobre el período de seguimiento de nuevos medicamentos es incorrecta ()

Durante el período de seguimiento no se aprobará la producción e importación por parte de otras empresas.

b. Si un nuevo medicamento con un período de seguimiento no se produce dentro de los 2 años siguientes a la fecha de aprobación, la SFDA puede aprobar la solicitud de otros fabricantes de medicamentos para producir el nuevo medicamento.

El establecimiento de un periodo de seguimiento es necesario para proteger la salud pública.

Los periodos de seguimiento son de 12 años, 8 años y 6 años respectivamente.

35 Lo que no pertenece a los documentos de gestión de producción de productos de los fabricantes farmacéuticos son ()

a Especificaciones del proceso de producción b Métodos operativos de posición

c Procedimientos operativos estándar d Registro de inspección de lotes

36. El número de aprobación de los siguientes productos químicos durante la producción de prueba es ()

A No. de aprobación nacional de medicamentos H20020006 B. No. de aprobación nacional de medicamentos H20020006

c Palabra aprobada por Sinopharm X20020006 D Número de aprobación nacional del medicamento

A 16℃~24℃ B 16℃~26℃

C 18℃~26℃ D 15℃~27℃

38. no pertenece al El documento de aprobación del medicamento es ()

A Número de aprobación B "Certificado de registro de medicamento importado"

Certificado de registro de producto farmacéutico c.

39. Las similitudes entre los procedimientos de registro y aprobación de medicamentos importados y medicamentos nuevos son ().

R. El organismo de aceptación inicial es el mismo, que es la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

b. Las instituciones de inspección de muestras y revisión de estándares son las mismas, ambas son el Instituto de Control de Productos Farmacéuticos y Biológicos de China.

C. Debe ser aprobado dos veces para investigación y producción clínica.

D. Los documentos emitidos tras la aprobación son los mismos.

40. Para los medicamentos que no cuentan con un suministro interno suficiente, la autoridad con el poder de restringir o prohibir las exportaciones es ()

A. >

c Administración Estatal de Aduanas D Consejo de Estado

41. Los materiales medicinales silvestres que no están bajo protección nacional de primer nivel son ()

a hueso de leopardo b almizcle c astas de antílope d astas de terciopelo (ciervo sika)

42. La "Ley de Administración de Medicamentos" aprobada y promulgada en la 17ª reunión del Comité Permanente del Noveno Congreso Nacional del Pueblo entrará en vigor a partir de ().

a. 28 de febrero de 2001 1 de febrero de 2001.

c 2002 65438+1 de octubre de 2006 5438+0 1 de julio

43. p>Registros de producción de lotes

b Registros de inspección de lotes

c Investigación sobre la calidad y estabilidad del producto

Documentos de aprobación y solicitud de medicamentos

44 .El período de validez del "Certificado de Registro de Materiales de Envases Farmacéuticos Importados" es ().

A. 2 años B. 3 años C. 5 años D. 10 años

45.

Respuesta.

GSL B. GP C. Medicamentos patentados D OTC

46 La agencia reguladora de medicamentos a nivel del condado es la agencia reguladora de medicamentos de nivel superior ()

una agencia enviada B agencia directamente afiliada. Rama C Organización D organización vertical

47. El alcance de la notificación de reacciones adversas a medicamentos en mi país para medicamentos que han estado en el mercado durante más de cinco años es () reacciones adversas.

Uno es grave, el otro es raro y el nuevo es sospechoso.

Reacciones adversas provocadas por sospecha de sobredosis.

48. El período de validez de una patente de invención farmacéutica se calcula a partir de ().

a Fecha de solicitud b Fecha de anuncio c Fecha de aprobación d Fecha de finalización

49 Los siguientes son números de aprobación de medicamentos reenvasados ​​importados ()

Aprobación nacional de medicamentos La palabra is La marca especial realizada es ()

A Caracteres blancos sobre fondo verde b Caracteres blancos sobre fondo rojo c Caracteres blancos sobre fondo negro d Caracteres blancos sobre fondo azul

51. La autoridad que tiene la facultad de restringir o prohibir la exportación de medicamentos que no tengan suficiente oferta interna es ().

A. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. b Ministerio de Salud

c Administración Estatal de Aduanas D Consejo Estatal

52 "Farmacopea China" (edición de 2000) una idea rectora es ().

A. Mantenerse al día con las condiciones nacionales; resaltar las características y mejorar las bases.

C. Basado en las condiciones nacionales, combinando avance y distinción.

53 La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. es responsable de la certificación GMP de medicamentos ()

A. Inyecciones, medicamentos radiactivos y productos biológicos b. Preparados de la medicina tradicional china y preparados de la medicina tradicional china

C. Medicamentos vendidos por primera vez en China.

54. La "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que una de las condiciones necesarias para el establecimiento de una empresa comercial farmacéutica es ().

Técnicos farmacéuticos que hayan obtenido la titulación legal

B. Farmacéuticos jefes que hayan obtenido la titulación profesional conforme a la ley

(3) Farmacéuticos y farmacéuticos de medicina tradicional china que haber obtenido las calificaciones profesionales de acuerdo con la ley

D. Los farmacéuticos calificados son responsables de acuerdo con la ley

55 La "Licencia de producción de medicamentos" es aprobada y emitida por ().

A.SFDA B Departamento Provincial de Supervisión y Administración de Medicamentos

c Departamento Municipal de Supervisión y Administración de Medicamentos D Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del condado

Reglamento sobre prescripción. publicidad de medicamentos, cuya afirmación es correcta ()

a puede introducirse en revistas médicas y farmacéuticas designadas por el departamento de administración sanitaria del Consejo de Estado.

b. Podrán introducirse en revistas profesionales médicas y farmacéuticas designadas por el Departamento de Supervisión y Administración de Medicamentos del Consejo de Estado.

Puede introducirse en revistas médicas y farmacéuticas designadas por el Ministerio de Salud y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.

No publicar anuncios en diversos medios.

57. La preparación de preparados por parte de instituciones médicas debe ser aprobada por el gobierno local. Después de la aprobación, se emitirá una "Licencia de preparación de instituciones médicas". No se permite ninguna preparación sin una "Licencia de Preparación de Institución Médica". ( )

Departamento de regulación de medicamentos provincial; departamento de administración de salud del gobierno provincial

Departamento de regulación de medicamentos nacional; departamento de regulación de medicamentos del gobierno provincial

Departamento de administración de salud provincial del gobierno provincial ; departamento de administración de salud del gobierno provincial

d. Departamento de administración de salud del gobierno provincial; departamento de administración y supervisión de medicamentos del gobierno provincial

58. eficacia y reacciones adversas ().

Investigación preclínica Ensayo clínico B I

C Ensayo clínico fase II D Ensayo clínico fase IV

59.

a Nombre del medicamento, especificaciones, número de lote de producción b Indicaciones, uso y dosificación

c Uso y dosificación, indicaciones, nombre del medicamento D Número de lote de producción, reacciones adversas, contraindicaciones

60. Requisitos de transferencia de tecnología de nuevos medicamentos. Las empresas manufactureras que acepten la transferencia de tecnología de nuevos medicamentos deben obtener ()

Certificado de nuevo medicamento

"Licencia de producción de medicamentos"

C Nuevo certificado de medicamento y licencia de producción de medicamento

Licencia de producción de medicamento y certificación GMP

Tercero, Preguntas y respuestas

1. de las medicinas tradicionales chinas ¿Cuánto dura el período de protección de una variedad? ¿Qué condiciones deben cumplirse para solicitar la protección de primer nivel de las variedades de la medicina tradicional china?

2. ¿Qué medicamentos están clasificados como medicamentos inferiores según la Ley de Administración de Medicamentos de mi país?

3. Las drogas son un bien especial. ¿Qué tiene de especial?

4. ¿Qué medicamentos no se pueden publicitar?

El artículo 48 de la "Ley de Administración de Medicamentos" estipula que "está prohibida la producción y venta de medicamentos falsificados". ¿A qué se refiere aquí “medicina falsa”?

6. ¿Cuál es el papel de la supervisión y gestión de medicamentos?

7 Al solicitar nuevos medicamentos, ¿qué medicamentos requieren una aprobación rápida?

8. ¿Cuáles son las condiciones necesarias para solicitar variedades secundarias protegidas de la medicina tradicional china? ¿Cuánto dura el período de protección?

Respuestas de referencia de gestión farmacéutica

1. Preguntas del glosario

1. Medicamentos de venta libre: publicado por la SFDA, los consumidores pueden juzgar, comprar y usar medicamentos. por sí solos, no necesitan recetas de médicos autorizados y asistentes médicos autorizados.

2. Las empresas minoristas se refieren a empresas comerciales farmacéuticas que venden medicamentos comprados directamente a los consumidores.

3. Solicitante de registro de medicamentos: se refiere a la institución que presenta una solicitud de registro de medicamentos, asume las responsabilidades legales correspondientes y posee un certificado de aprobación de medicamentos una vez aprobada la solicitud.

4. Las empresas farmacéuticas mayoristas se refieren a empresas operativas farmacéuticas que venden medicamentos comprados a empresas de fabricación farmacéutica, empresas operativas farmacéuticas e instituciones médicas.

5. Medicamentos recetados: medicamentos que sólo se pueden comprar, preparar y utilizar con receta de un médico autorizado o de un médico asistente autorizado.

6. Los estupefacientes se refieren a drogas que son propensas a la dependencia física y la adicción después de su uso continuo.

7. Psicotrópicos: se refiere a fármacos que actúan directamente sobre el sistema nervioso central para excitarlo o inhibirlo, pudiendo producir dependencia con su uso continuado.

8. Solicitud complementaria: se refiere a una solicitud de registro que cambia, agrega o cancela los elementos o contenidos originales aprobados luego de la solicitud de aprobación de un medicamento nuevo, un medicamento con estándares nacionales existentes o un medicamento importado.

9. Los nombres de los medicamentos enumerados en las normas nacionales sobre medicamentos también se denominan nombres genéricos.

10. Se refiere al acto en el que el titular de un certificado de nuevo medicamento transfiere la tecnología de producción de un nuevo medicamento a un fabricante farmacéutico, y el fabricante farmacéutico solicita la producción del nuevo medicamento.

2. Preguntas de opción múltiple

1-5 CDACC 6-10 DBBCA 11-15 BBABB 16-20 CCA BD 21-25 BBACC

26-30 DDCCA 31-35 bcbdd 36-40 bcccd 41-45 BBABD 46-50 AAACB

51-55DBAAB 56-60 CDDAD

Tercero, Preguntas y respuestas

1, R: 30/20/10 años respectivamente.

Las variedades de la medicina tradicional china que cumplen una de las siguientes condiciones pueden solicitar protección de primer nivel

Tiene efectos terapéuticos especiales sobre enfermedades específicas.

El segundo son los productos artificiales equivalentes a especies medicinales silvestres protegidas de primer nivel nacional.

Para la prevención y el tratamiento de enfermedades especiales

2. Respuesta: Los ingredientes de los medicamentos que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos se consideran medicamentos inferiores.

Los medicamentos que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán tratados como medicamentos inferiores.

No se marca el período de validez o se cambia el período de validez

No se marca el número de lote de producción o se cambia el número de lote de producción

3. se excede el período de validez.

No se permiten materiales de embalaje y envases en contacto directo con los medicamentos.

Añadir colorantes, conservantes, especias, aromas y excipientes sin autorización.

Otros que no cumplan los requisitos de las normas de medicamentos.

3. Los medicamentos son un bien especial. ¿Cuáles son sus características especiales?

Respuesta: Uno es la relevancia para la vida y el otro es la alta calidad.

Tres públicos * * *Bienestar cuatro especialidades

Cinco dualidad de funciones y seis límites temporales

Siete variedades con rendimiento limitado

4. Respuesta:1. Estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos de uso médico, radioactivos, desintoxicantes y medicamentos de gestión especial reconocida por el departamento nacional de gestión de dispositivos médicos.

Productos farmacéuticos a los que la Administración Nacional de Productos Médicos o las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos hayan ordenado explícitamente cesar o prohibir su producción, venta y uso.

Preparados preparados por instituciones médicas

Productos farmacéuticos aprobados para producción de prueba por la Administración Estatal de Productos Médicos.

5. Respuesta: Si se cumple alguna de las siguientes condiciones, se considera un medicamento falso.

1. Los ingredientes contenidos en este medicamento no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos.

2. Usar no drogas como drogas u otras drogas como drogas.

Los medicamentos que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones serán tratados como medicamentos falsificados.

Medicamentos cuyo uso está prohibido por la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado.

Producción e importación que requieran aprobación de conformidad con esta Ley pero sin aprobación, o ventas que requieran inspección de acuerdo con esta Ley pero sin inspección.

Tres deterioros, cuatro contaminaciones.

(5) Utilizar materias primas que deban obtener un número de aprobación de acuerdo con lo dispuesto en esta Ley pero que no hayan obtenido un número de aprobación.

6. Las indicaciones o funciones están fuera del alcance prescrito.

6. Respuesta: Primero, garantizar la calidad de los medicamentos.

Fomentar la investigación y el desarrollo de nuevos medicamentos para conseguir que sean más eficaces y seguros.

3. Mejorar la competitividad de la industria farmacéutica. La calidad es la base para que las empresas sobrevivan y compitan, pero las empresas a menudo la ignoran. El gobierno fortalece la supervisión para garantizar la calidad, mejorando así la competitividad.

Regular el mercado de drogas y asegurar el suministro de drogas.

Proporcionar protección para el uso racional de las drogas y prevenir el abuso de drogas.

7. Nueva Medicina China 2. Productos químicos que no han sido aprobados para su comercialización en el país y en el extranjero.

Tres. Medicamentos contra el SIDA, etc. Cuatro. Nuevos medicamentos para enfermedades que no pueden tratarse eficazmente.

8. Respuesta: El plazo de protección es de 7 años.

Podrán optar al nivel dos quienes cumplan una de las siguientes condiciones.

Variedad que cumple las condiciones para la protección de primer nivel o ha sido liberada de la protección de primer nivel.

(2) Tiene un importante efecto curativo sobre enfermedades específicas.

Sustancias eficaces y preparados especiales extraídos de medicinas naturales