La estructura organizacional y funciones del departamento nacional de regulación de medicamentos del sistema de regulación de medicamentos
El plan "Tres Decisiones" aprobado por el Consejo de Estado aclara las "principales responsabilidades de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de la siguiente manera"
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es la autoridad del Consejo de Estado agencia de supervisión integral para la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos La agencia directa que gestiona y está a cargo de la supervisión de medicamentos, responsable de la supervisión de medicamentos (incluidas las medicinas a base de hierbas chinas, piezas de medicinas a base de hierbas chinas, medicamentos patentados chinos, materias primas químicas materiales y sus preparados, antibióticos, medicamentos bioquímicos, productos biológicos, medicamentos de diagnóstico, medicamentos radiactivos, estupefacientes, medicamentos tóxicos, Realizar supervisión administrativa y supervisión técnica de la investigación, producción, circulación y uso de psicofármacos, dispositivos médicos, materiales sanitarios, materiales de embalaje farmacéutico, etc.; ser responsable de la supervisión, organización y coordinación integral de la gestión de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos, y organizar y llevar a cabo la gestión de seguridad importante de acuerdo con la ley; aprobación de productos para el cuidado de la salud. Sus principales responsabilidades son:
(1) Organizar los departamentos pertinentes para redactar leyes y reglamentos administrativos sobre la gestión de la seguridad de los alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos; gestión de la seguridad de los productos para el cuidado y los cosméticos.
(2) Ejercer responsabilidades de supervisión integral para la gestión de la seguridad de los alimentos, productos para la salud y cosméticos de acuerdo con la ley, y organizar y coordinar las tareas de atención de la alimentación y la salud. realizado por los departamentos pertinentes.
(3) Organizar y llevar a cabo la investigación y el manejo de accidentes graves de seguridad en alimentos, productos sanitarios y cosméticos de conformidad con la ley; organizar y coordinar proyectos especiales sobre la seguridad de los alimentos; productos sanitarios y cosméticos en todo el país, de conformidad con la autorización del Consejo de Estado, las actividades de supervisión de la aplicación de la ley organizar, coordinar y cooperar con los departamentos pertinentes para llevar a cabo trabajos de rescate de emergencia en caso de accidentes importantes de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos;
(4) Coordinación integral del trabajo de evaluación y pruebas de seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos. Los departamentos pertinentes formulan y supervisan la implementación de regulaciones sobre la liberación de información de supervisión de seguridad de alimentos, productos para el cuidado de la salud y cosméticos, e integran la información de supervisión de la seguridad de los alimentos. , productos para el cuidado de la salud y información de seguridad de cosméticos de los departamentos pertinentes y publicarla periódicamente.
(5) Redactar leyes y reglamentos administrativos y supervisar su implementación. sistema de protección y sistema administrativo de protección de medicamentos de conformidad con la ley.
(6) Redactar reglamentos y reglamentos administrativos para la gestión de dispositivos médicos y supervisar su implementación; ser responsable del registro y supervisión de la gestión de productos de dispositivos médicos; redactar estándares nacionales relevantes, formular y revisar estándares industriales para productos de dispositivos médicos, especificaciones de gestión de calidad de producción y supervisar su implementación.
(7) Registrar medicamentos, formular, revisar y promulgar estándares nacionales de medicamentos; estándares de admisión, responsable de la aprobación de productos sanitarios, formulando un sistema de gestión de clasificación de medicamentos recetados y sin receta, estableciendo y mejorando un sistema de seguimiento de reacciones adversas a los medicamentos, responsable de la reevaluación de medicamentos, revisión de medicamentos eliminados, y formulación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales
(8) Formular y revisar las normas de gestión de calidad para la investigación, producción, circulación y uso de medicamentos y supervisar su implementación.
(9) Supervisar. la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos en las empresas productoras y operativas y en las instituciones médicas. Publicar periódicamente boletines nacionales de calidad de medicamentos y dispositivos médicos, investigar y sancionar actividades ilegales como la producción y venta de medicamentos y dispositivos médicos falsificados de conformidad con la ley.
(10) Fiscalizar las drogas radiactivas, estupefacientes, tóxicas, psicotrópicas y especiales de conformidad con la ley.
(1) Desarrollar un sistema de acreditación de calificaciones para farmacéuticos con licencia (incluidos los farmacéuticos chinos con licencia) y orientar el examen de calificación y el trabajo de registro para los farmacéuticos con licencia (incluidos los farmacéuticos chinos con licencia).
(11) Formular y mejorar el sistema de acceso a la calificación para los farmacéuticos autorizados, y supervisar y orientar el trabajo de registro de los farmacéuticos autorizados.
(12) Orientar la supervisión integral de la supervisión y gestión nacional de medicamentos y la gestión de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos.
(13) Realizar intercambios y cooperación entre gobiernos y organismos internacionales relacionados con la supervisión y gestión de medicamentos y la gestión de la seguridad de alimentos, productos sanitarios y cosméticos.
(14) Atender otros asuntos que le asigne el Consejo de Estado. La Comisión de Farmacopea se estableció por primera vez en 1950. Es la primera organización de gestión de estandarización después de la fundación de la Nueva China. Es un comité de gestión profesional y técnico responsable de formular y revisar las normas nacionales de medicamentos. La Comisión Nacional de Farmacopea es el órgano estatutario para la gestión nacional de normalización de medicamentos.
La función básica del Comité Nacional de Farmacopea es ser responsable de la gestión de las normas nacionales de medicamentos.
La Comisión Nacional de Farmacopea estableció el primer comité en 1950 y el octavo comité en octubre de 2002.
La oficina permanente de la Comisión Nacional de Farmacopea implementa el sistema de responsabilidad del secretario general.
Después de la formación del Octavo Comité de la Farmacopea, se lanzó oficialmente el trabajo de compilación de la versión 2005 de la "Farmacopea China". La versión 2005 de la Farmacopea está compuesta por la Parte I (Medicina Tradicional China), La Parte II (Medicina Occidental) y la Parte III (Productos Biológicos) mejoran el sistema de estándares de medicamentos de mi país. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos es una organización técnica funcional que realiza revisiones técnicas de medicamentos. Sus principales responsabilidades son: (1) Responsable de revisar y revisar los medicamentos de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos". y las leyes y reglamentos pertinentes se someten a revisión técnica de nuevas solicitudes de medicamentos para productos químicos, productos biológicos y reactivos de diagnóstico in vitro.
2) Responsable de la revisión técnica de nuevas aplicaciones de medicina tradicional china de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" y las leyes y regulaciones pertinentes.
(3) Responsable de la revisión técnica de las solicitudes de medicamentos importados de acuerdo con las “Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos” y las leyes y reglamentos pertinentes.
(4) Responsable de la revisión técnica de las solicitudes de medicamentos estándar nacionales existentes de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Registro de Medicamentos" y las leyes y reglamentos pertinentes.
(5) Asumir otros asuntos que le asigne la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos ha creado 7 departamentos funcionales en el Centro de Revisión de Medicamentos para que sean responsables del trabajo de revisión de medicamentos relevante. El Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos es un departamento técnico funcional que reevalúa los medicamentos que han sido aprobados para su producción y comercialización. Sus principales responsabilidades son:
(1) Responsable del departamento técnico responsable de. la formulación y adecuación de la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, organización del trabajo empresarial y trabajos afines.
(2) Responsable de las labores técnicas y de organización empresarial de formulación y adecuación del catálogo de medicamentos de venta libre y trabajos relacionados.
(3) Responsable de la organización técnica empresarial y el trabajo relacionado con el período de producción de ensayos de medicamentos y la reevaluación poscomercialización y la detección de eliminación de medicamentos.
(4) Responsable de la organización técnica empresarial y trabajos relacionados de monitoreo nacional de reacciones adversas de medicamentos y productos sanitarios.
(5) Asumir otros asuntos que le asigne la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.
El "Centro Nacional de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos" está ubicado en el Centro de Evaluación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos y es responsable de monitorear las reacciones adversas de medicamentos y dispositivos médicos a nivel nacional. El 14 de octubre de 1992, el Consejo de Estado promulgó el "Reglamento sobre la protección de las variedades de la medicina tradicional china". Según este reglamento, en octubre de 1993 se estableció el "Comité Nacional de Revisión de la Protección de las Variedades de la Medicina Tradicional China", que es responsable de la revisión. las variedades de la medicina tradicional china solicitadas para la protección. Es el comité nacional de revisión y aprobación para la protección de la medicina tradicional china. Agencia de revisión técnica profesional y consultoría técnica para variedades.
El Comité Nacional de Revisión de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China tiene una oficina como oficina diaria, es una institución pública afiliada a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y es responsable de ejecutar y manejar los asuntos diarios. consultas técnicas y otros trabajos de gestión del Comité de Protección de Variedades de Medicina Tradicional China. El Centro de Gestión y Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Medicamentos, como institución directamente afiliada a la Administración Estatal de Medicamentos, es responsable de realizar la labor específica de certificación de medicamentos.
(1) Participar en la formulación y revisión de Buenas Prácticas de Investigación No Clínica (GLP), Buenas Prácticas Clínicas (GCP), Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos (GSP) , Buenas Prácticas de Fabricación de Medicinas Tradicionales Chinas (BPA) y Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones en Instituciones Médicas y otras regulaciones y sus correspondientes medidas de gestión.
(2) Encargado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, de acuerdo con los requisitos de división del trabajo, organizar inspecciones in situ de instituciones de investigación de medicamentos, instituciones de ensayos clínicos, fabricantes de medicamentos, compañías operadoras de medicamentos y Salas de preparación de instituciones médicas que solicitan trabajos de certificación.
(3) Organizar y establecer una base de datos nacional de inspectores de certificación de medicamentos; emprender la capacitación, evaluación y nombramiento de inspectores de certificación de medicamentos y gerentes de certificación de los departamentos provinciales de regulación de medicamentos.
(4) Organizar la formación de directivos y personal técnico de unidades y empresas relacionadas con la normativa anterior.
(5) Encargado por la Administración Estatal de Medicamentos y Alimentos, responsable de la labor específica de emisión del "Anuncio de Certificación de Medicamentos".
(6) De acuerdo con los acuerdos de las autoridades nacionales competentes, realizar actividades de intercambio académico nacional e internacional para la certificación de medicamentos; emprender trabajos específicos sobre el reconocimiento mutuo internacional de medicamentos.
(7) Asumir otros asuntos que le asigne la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos.