[Informe de evaluación de riesgos de calidad de producción de primera línea de variedades múltiples] Evaluación de riesgos de primera línea
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Fecha: 2016-4-15 Fecha: 2016-4-15
Variedades múltiples ** *Informe de evaluación de riesgos de producción de línea
Índice de contenidos
1. Prólogo
2. Propósito de la evaluación de riesgos 3. Alcance de la evaluación de riesgos 4. Equipo de evaluación de riesgos 5. Proceso de evaluación
6. Descripción del método de evaluación del nivel de riesgo (FMEA) 7. Información de primera línea del producto 8. Viabilidad de primera línea 9. Documentos de respaldo 10. Implementación de la evaluación de riesgos 11. Conclusión de la evaluación de riesgos
1. Introducción
El taller de producción de cosméticos (unidad de líquido general, unidad de emulsión en crema y unidad a base de cera) de nuestra empresa, de acuerdo con las especificaciones de gestión de calidad de la producción nacional de cosméticos y las características de las variedades. que se puede producir, el flujo del proceso y los requisitos regulatorios correspondientes, los edificios de la fábrica, las instalaciones de producción y el equipo fueron diseñados y distribuidos razonablemente, y la producción de primera línea de múltiples variedades y especificaciones múltiples fue diseñada de acuerdo con el Artículo 46 de las nuevas GMP (para reducir la contaminación y la contaminación cruzada) Los riesgos, las fábricas, las instalaciones de producción y los equipos deben diseñarse, distribuirse y utilizarse razonablemente de acuerdo con las características, el flujo del proceso y los requisitos correspondientes del nivel de limpieza de los medicamentos producidos, y cumplir con los requisitos. ), con el fin de realizar evaluaciones de riesgos sobre la seguridad y eficacia de la producción, con el fin de Capacidad para comprender correctamente los riesgos de seguridad de la producción y adoptar medidas de control para reducir los riesgos de seguridad, a fin de reducir la calidad de la producción y los riesgos a niveles aceptables. 2. Finalidad de la evaluación de riesgos
2.1. Evaluar la viabilidad del uso multiproducto de fábricas, instalaciones y equipos de producción;
2.2. contaminación y contaminación cruzada Medidas para los riesgos de calidad que puedan ocurrir;
2.3 El alcance y la profundidad de las actividades de verificación determinados con base en los resultados de la evaluación de riesgos. 3. Alcance de la evaluación de riesgos
Esta evaluación se limita a la evaluación de los riesgos potenciales que pueden existir durante la línea de producción de múltiples variedades y múltiples especificaciones en los talleres de ingredientes, emulsificación, reposo, llenado y envasado. Otros riesgos relacionados con los riesgos de calidad no relacionados con la línea de producción no están dentro del alcance de esta evaluación. 4. Equipo de Evaluación de Riesgos
Este proyecto de evaluación de riesgos de calidad es "producción multivariedad de primera línea", por lo que las calificaciones de los miembros seleccionados deben tener conocimientos científicos y experiencia adecuados para el proyecto. Como miembros de este equipo de evaluación de riesgos de calidad se identifican las siguientes personas:
5.1 Enumerar las medidas adoptadas por la empresa para evitar la contaminación y la contaminación cruzada, las confusiones y los errores en la producción de primera línea;
5.2. Evaluar el nivel de riesgo de cada medida: el método utilizado para esta evaluación de riesgos sigue la tecnología FMEA (análisis de modo de falla e impacto);
5.3. , y El alcance y profundidad de las actividades de verificación determinados con base en los resultados de la evaluación de riesgos.
6. Descripción del Método de Evaluación del Nivel de Riesgo (FMEA)
El método utilizado para realizar la evaluación de riesgos sigue la tecnología FMEA (Análisis de Modo y Efecto de Fallo), que incluye los siguientes puntos:
6.1. Confirmación de riesgos: riesgos que pueden afectar la calidad del producto, el rendimiento, la operación del proceso o la integridad de los datos. 6. 2. Determinación de riesgos: incluida la evaluación de las consecuencias de los riesgos previamente confirmados, que se basan en la gravedad, la posibilidad y viabilidad.
6.3 Severidad (S): Dirigido principalmente al impacto que puede dañar la integridad de los datos de calidad del producto. La gravedad se divide en cinco niveles:
6.4 Nivel de posibilidad (P): determina la posibilidad de ocurrencia del riesgo. El conocimiento de la complejidad operativa/del proceso u otros datos objetivo proporcionados por el equipo se puede utilizar para obtener valores numéricos de probabilidad.
Para establecer una línea base unificada se establecen los siguientes niveles:
6.5 Detectabilidad (D): Posibilidad de detectar un riesgo potencial antes de que cause daño, definido de la siguiente manera:
6.6. . Cálculo de RPN (Coeficiente de Prioridad de Riesgo): multiplicar diferentes factores;
Severidad*Posibilidad*Detectabilidad=Coeficiente de Riesgo Disponible (RPN = S*P*D) 6.6.1 o Gravedad = 5.
Nivel de riesgo alto: Este es un riesgo inaceptable. Se deben introducir medidas de control lo antes posible para reducir el nivel de riesgo final aumentando la detectabilidad y reduciendo la probabilidad de que ocurra el riesgo. La validación debe centrarse primero en confirmar que los controles existen y se implementan de manera consistente.
Cuando la gravedad es 5, el nivel de riesgo alto resultante debe reducirse a un RPN máximo igual a 18 6.6.2 36 ≥ RPN ≥18
Nivel de riesgo medio: este riesgo. Se requieren medidas de control para reducir el nivel de riesgo final aumentando la detectabilidad y/o reduciendo la probabilidad de que ocurra el riesgo. Las medidas adoptadas pueden ser procedimientos o medidas técnicas, pero todas deben ser verificadas. 6.6.3.RPN ≤ 17
Nivel de riesgo bajo: Este nivel de riesgo es aceptable y no se requieren medidas de control adicionales. 7. Información del producto de la primera línea
8. Viabilidad de la primera línea
8.1 Las 6 variedades y especificaciones producidas por la primera línea no son cosméticos de naturaleza especial, como por ejemplo. unidades líquidas generales para el cuidado de la piel, cuidado y limpieza del cabello, y unidades de gel y loción para el cuidado del cabello, unidades a base de cera, bálsamos para los labios;
8.2． El taller de primera línea cuenta con medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, que incluyen:
8.2.1 Cada proceso de producción en el taller debe limpiarse e inspeccionarse minuciosamente antes de finalizar la producción, cambiando variedades, especificaciones. o números de lote El sitio también debe limpiarse después de cada mantenimiento del equipo o falla en la limpieza de la sala. No debe haber restos de productos anteriores en la sala de operaciones y no debe haber grasa en el equipo.
8.2.2 Superficie superior, suelo, salida de aire de retorno, piscina, desagüe de suelo, mesa de operaciones, rejilla para contenedores, rejilla para sanitarios, desinfección.
Apariencia anti-pernos, apariencia de Instrumentos utilizados para el control central. Esperar hasta que no haya acumulación de polvo.
8.2.3.Las herramientas, recipientes y básculas utilizados están limpios y libres de materias extrañas y sin restos de productos anteriores. 8.2.4 Antes de cambiar variedades, especificaciones o números de lote en el proceso de empaque, todo exceso de etiquetas, instrucciones y materiales de empaque deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones.
8.2.5. No se deben almacenar en el interior restos de producción ajenos a la producción. Los residuos de producción de cada proceso deben eliminarse de acuerdo con la normativa y se deben organizar registros de producción.
8.2.6. Al cambiar de tipo, se deben limpiar minuciosamente los equipos, herramientas, techos, paredes, puertas, ventanas y pisos. 8.2.7 En todas las habitaciones despejadas, la puerta deberá mantenerse cerrada y nadie deberá entrar a voluntad. 9. Documentos justificativos
10.1. Puntos de evaluación
10.1.1 Integridad de los documentos y formación.
10.1.2. Eficacia y reproducibilidad de los métodos de limpieza de instalaciones y equipos. 10.1.3. Limpieza de instalaciones y equipos. 10.1.4. Uso de agentes de limpieza. 10.1.5. Mantenimiento de los efectos de limpieza del sitio. 10.1.6. Gestión de materiales.
10.1.7. Gestión de útiles y contenedores de limpieza. 10.1.8 Gestión de ropa limpia 10.2. Contenido de la implementación de la evaluación de riesgos:
Análisis de riesgos de producción de primera línea multivariedad
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11. Conclusión de la evaluación de riesgos
Después de que el miembro del equipo de evaluación de riesgos de calidad *** realizó conjuntamente una evaluación de riesgos sobre los elementos enumerados anteriormente, se puede confirmar que las medidas actuales tomadas por nuestra empresa para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, prevenir Las medidas para confusión y errores son aplicables a las operaciones de producción diarias de la empresa, y se puede determinar que los talleres de producción de procesamiento por lotes, emulsificación, reposo, llenado y envasado de nuestra empresa son factibles para la producción de múltiples productos. .
Al mismo tiempo, debemos prestar atención a los siguientes puntos:
1. Capacitar y gestionar periódicamente a los empleados en el trabajo diario, establecer la conciencia y el comportamiento de operar en estricta conformidad con procedimientos operativos y lograr un mantenimiento efectivo de la limpieza y la limpieza.
2. En el trabajo de verificación de limpieza, se debe confirmar la efectividad y viabilidad del efecto de limpieza en la verificación de limpieza, especialmente para situaciones importantes como nuevos productos, cambios de lotes de productos y cambios de calidad de equipos. Evaluación de riesgos para determinar el alcance y la profundidad del contenido de la verificación.
A partir de entonces, se debe realizar una reevaluación de riesgos de calidad anualmente para determinar la viabilidad de utilizar múltiples productos en el taller de producción en nuevas circunstancias, centrándose en inspecciones para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, y para evitar confusiones y errores en las medidas. y evaluar su aplicabilidad y eficacia.