Especificaciones básicas para la historia clínica electrónica
Normas Básicas para la Historia Médica Electrónica
(Ensayo)
Capítulo 1 Disposiciones Generales
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar el manejo de la historia clínica electrónica registros médicos en instituciones médicas Para garantizar los derechos e intereses legítimos tanto de los médicos como de los pacientes, esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de la República Popular China sobre médicos en ejercicio", el "Reglamento sobre la gestión de instituciones médicas". "Reglamento para el tratamiento de accidentes médicos", "Reglamento para enfermeras" y otras leyes y reglamentos.
Artículo 2 Esta especificación se aplica al establecimiento, uso, conservación y gestión de registros médicos electrónicos en instituciones médicas.
Artículo 3 Los registros médicos electrónicos se refieren a información digital como texto, símbolos, tablas, gráficos, datos, imágenes, etc. generada por el personal médico durante las actividades médicas utilizando el sistema de información de las instituciones médicas, y pueden ser Los registros médicos almacenados y gestionados, transmitidos y reproducidos son una forma de registro de registros médicos.
Los documentos de registros médicos editados e impresos mediante software de procesamiento de textos no son registros médicos electrónicos como se menciona en esta especificación.
Artículo 4 La construcción de sistemas de registros médicos electrónicos de las instituciones médicas debe satisfacer las necesidades del trabajo clínico, seguir los procedimientos de trabajo médico y garantizar la calidad y la seguridad médicas.
Capítulo 2 Requisitos Básicos de los Registros Médicos Electrónicos
Artículo 5 El ingreso de registros médicos electrónicos deberá seguir los principios de objetividad, autenticidad, exactitud, oportunidad e integridad.
Artículo 6: Se debe utilizar terminología médica y china al ingresar registros médicos electrónicos. Se requieren expresiones precisas, oraciones fluidas y puntuación correcta. Las abreviaturas y síntomas extranjeros comunes, signos, nombres de enfermedades, etc. que no tienen traducciones oficiales al chino se pueden utilizar en idiomas extranjeros. La fecha registrada debe utilizar números arábigos y la hora registrada debe utilizar el reloj de 24 horas.
Artículo 7 Los registros médicos electrónicos incluyen los registros médicos electrónicos de clínicas ambulatorias (de emergencia), los registros médicos electrónicos de pacientes hospitalizados y otros registros médicos electrónicos. El contenido de los registros médicos electrónicos se implementará de acuerdo con las "Normas básicas para la redacción de registros médicos" del Ministerio de Salud, utilizando el nombre, el formato y el contenido del proyecto formulados uniformemente por el Ministerio de Salud, y no se modificará sin autorización. .
Artículo 8 El sistema de historia clínica electrónica proporcionará a los operadores medios exclusivos de identificación y identificación, y establecerá los permisos correspondientes, los operadores serán responsables del uso de su propia identificación;
Artículo 9 Después de que el personal médico inicie sesión en el sistema de registro médico electrónico utilizando su identificación de identidad para completar diversos registros y otras operaciones y confirmarlas, el sistema debe mostrar la firma electrónica del personal médico.
Artículo 10 El sistema de historia clínica electrónica debe establecer la autoridad y el límite de tiempo para que el personal médico lo revise y modifique. Los registros médicos registrados por los médicos internos y el personal médico en período de prueba serán revisados, modificados y confirmados con firmas electrónicas por el personal médico que ejerce legalmente en la institución médica. Cuando el personal médico realiza modificaciones, el sistema de registro médico electrónico debe realizar el reconocimiento de identidad, guardar rastros de modificaciones anteriores y marcar la hora exacta de modificación y la información de la persona modificada.
Artículo 11 El sistema de registro médico electrónico deberá establecer una base de datos de información personal de los pacientes (incluido nombre, sexo, fecha de nacimiento, origen étnico, estado civil, ocupación, unidad de trabajo, dirección, número de identificación válido y datos sociales). número de seguridad o número de seguro médico, número de contacto, etc.), otorgar un número de identificación único y garantizar que corresponda con el historial médico del paciente.
Artículo 12 El sistema de historia clínica electrónica debe tener funciones estrictas de gestión de copias. Se puede copiar la misma información del mismo paciente, pero el contenido copiado debe revisarse y no se puede copiar la información de diferentes pacientes.
Artículo 13 El sistema de historia clínica electrónica deberá cumplir con los estándares y sistemas de protección del nivel de seguridad de la información nacional. Está estrictamente prohibido manipular, falsificar, ocultar, robar, robar y destruir registros médicos electrónicos.
Artículo 14 El sistema de registros médicos electrónicos deberá brindar soporte técnico para el monitoreo de la calidad de los registros médicos, la información de los servicios médicos y de salud, el análisis estadístico de datos y la revisión de los gastos del seguro médico, incluida la consulta de clasificación de gastos médicos, la gestión de la clasificación quirúrgica y gestión de la trayectoria clínica, estadísticas de gestión de la calidad médica e indicadores de control, como control de calidad de una sola enfermedad, días promedio de hospitalización, días promedio de hospitalización preoperatoria, tasa de utilización de camas, monitoreo del uso racional de medicamentos, proporción de medicamentos con respecto a los ingresos totales, etc., y utilice el ventajas del sistema para establecer un sistema de evaluación de la calidad médica para mejorar la eficiencia del trabajo, garantizar la calidad médica, estandarizar el comportamiento de diagnóstico y tratamiento y mejorar los niveles de gestión hospitalaria.
Capítulo 3 Condiciones básicas para la implementación de registros médicos electrónicos
Artículo 15 Las instituciones médicas que establezcan un sistema de registros médicos electrónicos deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener Departamentos de gestión especializados y personal responsable de la construcción, operación y mantenimiento de sistemas de historia clínica electrónica.
(2) Contar con tecnología de la información, equipos e instalaciones para la operación y mantenimiento del sistema de registro médico electrónico para garantizar el funcionamiento seguro y estable del sistema de registro médico electrónico.
(3) Establecer y mejorar sistemas y procedimientos relevantes para el uso de registros médicos electrónicos, incluidos procedimientos de gestión para operaciones de personal, mantenimiento y cambios del sistema, y planes de emergencia en caso de falla del sistema, etc.
Artículo 16 El funcionamiento del sistema de historia clínica electrónica de las instituciones médicas deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Contar con sistemas y medidas para garantizar la seguridad de los datos de la historia clínica electrónica, contar con un mecanismo de respaldo de datos y contar con las condiciones establecidas. Las instituciones médicas deben establecer un sistema de información de recuperación ante desastres. Se deben implementar planes de emergencia en caso de falla del sistema para garantizar la continuidad de los servicios de registros médicos electrónicos.
(2) Implementar una gestión jerárquica de los permisos del operador para proteger la privacidad del paciente.
(3) Tener la capacidad de rastrear la creación, edición, archivo y otras operaciones de registros médicos electrónicos.
(4) La terminología, codificación, plantillas y datos estándar utilizados en los registros médicos electrónicos deben cumplir con los requisitos reglamentarios pertinentes.
Capítulo 4 Gestión de registros médicos electrónicos
Artículo 17 Las instituciones médicas establecerán un departamento de gestión de registros médicos electrónicos y asignarán personal de tiempo completo para que sea específicamente responsable de los registros médicos electrónicos y de pacientes ambulatorios. clínicas (de emergencia) de la institución. Recolección, almacenamiento, recuperación, copia y otra gestión de registros médicos electrónicos de pacientes hospitalizados.
Artículo 18 El sistema de registros médicos electrónicos de una institución médica garantizará que el personal médico necesite acceder a los registros médicos y pueda proporcionar y presentar completamente la información del registro médico electrónico del paciente de manera oportuna.
Artículo 19 Los datos no textuales generados durante las actividades de diagnóstico y tratamiento del paciente (información de imágenes médicas como tomografía computarizada, resonancia magnética, ultrasonido, electrocardiograma, grabación de audio, grabación de video, etc.) deben incluirse en la gestión de El sistema de historia clínica electrónica debe asegurarse de que se pueda acceder a él en cualquier momento y de que su contenido esté completo.
Artículo 20: La historia clínica ambulatoria (de emergencia) en la historia clínica electrónica ambulatoria se archiva después de ser ingresada y confirmada por el médico tratante, y no podrá modificarse después de ser archivada.
Artículo 21: La historia clínica electrónica intrahospitalaria será archivada luego del alta del paciente y revisada y confirmada por el médico superior luego del alta del paciente. Luego de su archivo, será administrada por el médico electrónico. departamento de gestión de registros.
Artículo 22: Para información médica como códigos de barras de material de implante y formularios de consentimiento informado que no puedan ser digitalizados, se podrán tomar medidas para digitalizar la información e incorporarla a los registros médicos electrónicos y conservar los originales.
Artículo 23: Los registros médicos electrónicos archivados se almacenarán en formato de datos electrónicos, y se podrá imprimir una versión en papel cuando sea necesario. La versión impresa en papel de los registros médicos electrónicos deberá tener especificaciones, fuentes, formatos, etc. uniformes. .
Artículo 24 Se realizará una copia de seguridad de los datos de los registros médicos electrónicos y se realizarán pruebas de recuperación de los datos de la copia de seguridad periódicamente para garantizar que los datos de los registros médicos electrónicos se puedan restaurar de manera oportuna. Cuando se actualice o mejore el sistema de historia clínica electrónica, se debe garantizar la herencia y el uso de los datos originales.
Artículo 25 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de seguridad y confidencialidad de la información de registros médicos electrónicos, establecer los permisos correspondientes para que el personal médico y los gerentes hospitalarios pertinentes lean, copiar e imprimir registros médicos electrónicos y establecer un registro médico electrónico. registro de uso. Registre quién lo usa, cuándo y qué hace. Sin autorización, ninguna unidad o individuo puede acceder o copiar registros médicos electrónicos.
Artículo 26 Las instituciones médicas aceptarán solicitudes de las siguientes personas o instituciones para copiar o reproducir materiales de registros médicos electrónicos:
(1) El propio paciente o su agente;
(2) Familiares cercanos de pacientes fallecidos o sus agentes;
(3) Agencias de manejo y gestión de seguridad médica básica que pagan por los pacientes;
(4) Seguro autorizado para pacientes agencia.
Artículo 27 Las instituciones médicas designarán agencias y personal especializado para aceptar solicitudes de copia o duplicación de materiales de registros médicos electrónicos y conservar copias del certificado de identidad válido del solicitante y materiales de certificación legal, contratos de seguro, etc. .
Al aceptar una solicitud, el solicitante deberá proporcionar materiales de acuerdo con los siguientes requisitos:
(1) Si el solicitante es el propio paciente, deberá proporcionar su certificado de identidad válido
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(2) El solicitante es el paciente Si el solicitante es un agente, se deberán proporcionar certificados de identidad válidos del paciente y su agente, y certificación legal de la relación de agencia entre el solicitante y el paciente;
(3) Si el solicitante es un pariente cercano del paciente fallecido, se deberá proporcionar el certificado de defunción del paciente. Certificados de identidad válidos del paciente fallecido y sus parientes cercanos, y materiales de certificación legal que demuestren que el solicitante es un pariente cercano del paciente fallecido;
(4) Si el solicitante es el agente de los parientes cercanos del paciente fallecido, debe proporcionar el certificado de defunción del paciente, los parientes cercanos del paciente fallecido Certificados de identidad válidos de los familiares y sus agentes, materiales de certificación estatutarios para la relación entre el paciente fallecido y sus parientes cercanos, materiales de certificación estatutarios para la relación de agencia entre el solicitante y los parientes cercanos del paciente fallecido;
(5) El solicitante está cubierto por las instituciones de gestión y manipulación del seguro médico básico deberán cumplir con las disposiciones pertinentes del correspondiente sistema de seguridad médica básica;
(6) Si el solicitante es una institución de seguros, deberá proporcionar una copia del contrato de seguro, el certificado de identidad válido de la persona que contrata el seguro y del propio paciente o los materiales de certificación legal acordados por el agente del paciente si el paciente fallece, una copia del contrato de seguro, el certificado de identidad válido del responsable y el certificado de identidad válido de la persona que contrata el seguro y del propio paciente; Se deben proporcionar materiales de certificación legal acordados por los familiares cercanos del paciente fallecido o su agente. Salvo disposición en contrario por contrato o ley.
Artículo 28: Cuando los órganos de seguridad pública y judiciales necesiten recolectar y obtener registros médicos electrónicos debido al manejo de casos (incidentes), la institución médica deberá expedir certificados reglamentarios y certificados oficiales a los órganos de seguridad pública y judiciales. . Proporcionar información veraz previa identificación válida.
Artículo 29 El ámbito dentro del cual las instituciones médicas pueden copiar o duplicar materiales de registros médicos electrónicos para los solicitantes se regirá por el "Reglamento sobre la gestión de registros médicos de instituciones médicas" de nuestro Ministerio.
Artículo 30: Después de que una institución médica acepte una solicitud para copiar o duplicar registros médicos electrónicos, deberá proporcionar los registros médicos después de que el personal médico complete los registros médicos dentro del límite de tiempo prescrito.
Artículo 31: Después de que el solicitante verifique que los registros médicos copiados o reproducidos son correctos, la institución médica estampará una marca de certificación en la versión impresa del registro médico electrónico, o proporcionará una versión electrónica del expediente médico que ha sido bloqueado y no se puede cambiar.
Artículo 32 Cuando se produzca una disputa por accidente médico, el expediente médico electrónico se guardará bajo llave en presencia tanto del médico como del paciente y se realizará una versión idéntica en papel para sellar el expediente médico en papel sellado. ser retenido por la institución médica.
Capítulo 5 Disposiciones complementarias
Artículo 33: Los departamentos administrativos provinciales de salud podrán formular normas de implementación pertinentes para sus respectivas jurisdicciones con base en este reglamento.
Artículo 34 Las especificaciones básicas para los registros médicos electrónicos de la medicina tradicional china serán formuladas por separado por la Administración Estatal de Medicina Tradicional China.
Artículo 35 El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de estas normas.
Artículo 36 El presente pliego entrará en vigor el 1 de abril de 2010.