Reglamento para el Registro de Agentes de Venta Nacional de Medicamentos Importados
Artículo 1: De conformidad con lo establecido en las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos” (Provisional), se formula el presente reglamento para regular la labor de registro de los agentes de venta nacional de medicamentos importados. Artículo 2 Todos los agentes de ventas nacionales de medicamentos importados que se dediquen a la venta nacional de medicamentos importados deben pasar por los procedimientos de presentación de acuerdo con los procedimientos, tiempos y materiales relevantes requeridos por este reglamento.
Agentes de ventas nacionales de medicamentos importados se refiere a agentes que celebran directamente acuerdos de agencia de ventas nacionales de medicamentos importados con fabricantes farmacéuticos extranjeros según lo estipulado en el artículo 51 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" ( Interino), incluido agente general, agente regional, etc. Artículo 3 Los agentes de ventas nacionales de medicamentos importados deben completar los procedimientos de presentación dentro de los dos meses siguientes a la firma de un acuerdo de agencia de ventas nacionales con fabricantes farmacéuticos extranjeros. Artículo 4 Para gestionar los procedimientos de presentación, el agente de ventas nacional de medicamentos importados deberá presentar la solicitud directamente al Departamento de Supervisión del Mercado de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. No se confiará a personal ajeno a la empresa la gestión de los procedimientos de presentación en su nombre. Artículo 5 Para gestionar los procedimientos de presentación, se deben presentar los siguientes documentos chinos:
(1) Carta de autorización (original y copia) del representante legal de la empresa que autoriza al personal de manipulación a realizar la presentación;
(2) Licencia, licencia comercial (copia) y certificado de registro de medicamentos de importación (original y copia) sellados con el sello de la empresa;
(3) Acuerdo de importación firmado entre las empresa y fabricantes farmacéuticos extranjeros Acuerdo de agencia nacional de venta de medicamentos y el nombre, origen, especificaciones y cantidad de medicamentos importados estipulados en el acuerdo (original y copia);
(4) Dirección postal detallada de la empresa, código postal , número de teléfono (fax ), el nombre y cargo del representante legal de la empresa;
Después de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos examine los documentos anteriores, los originales se devolverán a la empresa presentadora y el Se conservarán copias para referencia futura.
El responsable del archivo será responsable de mantener confidenciales los secretos comerciales que puedan estar involucrados. Artículo 6: Los formularios de registro serán impresos y numerados uniformemente por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si se modifican los asuntos de presentación en el formulario de registro de presentación, los procedimientos de cambio deben completarse dentro de los 30 días. Artículo 7 Para tramitar los trámites de cambio, la empresa podrá notificar por escrito con el sello de la empresa al departamento que acepta la presentación. Artículo 8 Si un agente de venta nacional de medicamentos importados no cumple con los procedimientos de registro y realiza actividades de agencia de venta nacional de medicamentos importados, el departamento de regulación de medicamentos impondrá sanciones de conformidad con lo dispuesto en el artículo 45 de las "Medidas de Supervisión y Administración de Circulación de Medicamentos" (Interino); Si los procedimientos de cambio de los puntos 1, 6, 7, 8, 9, 10 y 11 no se completan a tiempo, se impondrán sanciones de conformidad con el artículo 47 de las "Medidas para la Supervisión y Administración de la Circulación de Medicamentos" (Interino). Artículo 9: El registro tendrá validez luego de ser sellado con el sello de registro especial de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La presentación se hará por duplicado, quedando una copia en poder de cada departamento que acepte la presentación y de la empresa archivadora. Artículo 10 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento.