¿En cuántas fases se dividen los ensayos clínicos de medicamentos? ¿Cuál es el propósito de un ensayo por fases?
Los ensayos clínicos de fármacos generalmente se pueden dividir en ensayos clínicos de fase I, II, III y IV, así como pruebas de bioequivalencia de fármacos y biodisponibilidad humana.
Entonces, ¿cuál es el propósito de sus ensayos por fases? Echemos un vistazo con el editor.
Los ensayos clínicos de fase I se refieren a pruebas preliminares de evaluación de farmacología clínica y seguridad en humanos. Son la etapa inicial de los ensayos en humanos de nuevos medicamentos y también se denominan ensayos tempranos en humanos. Los ensayos clínicos de fase I incluyen pruebas de tolerabilidad y estudios farmacocinéticos y generalmente se llevan a cabo en sujetos sanos. Su propósito es estudiar la tolerancia del cuerpo humano a las drogas y comprender las reglas de absorción, distribución y eliminación de drogas relacionadas en el cuerpo humano a través de estudios farmacocinéticos, y luego proporcionar una cierta base para formular regímenes de dosificación que puedan facilitar futuros ensayos de tratamiento. .
Los ensayos clínicos de fase II son la etapa de evaluación preliminar de los efectos terapéuticos. Su objetivo es evaluar inicialmente el efecto terapéutico y la seguridad del fármaco en pacientes con indicaciones específicas, así como proporcionar una base determinada para el diseño de investigación de ensayos clínicos de fase III y la determinación de regímenes posológicos. El diseño de la investigación en esta etapa puede adoptar diversas formas según el propósito específico de la investigación, incluidos ensayos clínicos controlados, ciegos y aleatorios.
Los ensayos clínicos de fase III son el escenario para confirmar el efecto terapéutico. Su propósito es verificar aún más el efecto terapéutico y la seguridad del medicamento en pacientes con indicaciones específicas, evaluar la relación entre beneficios y riesgos y, en última instancia, proporcionar una base suficiente para la revisión de las solicitudes de registro de medicamentos. Esta fase del ensayo es generalmente un ensayo controlado, ciego y aleatorio con un tamaño de muestra suficiente.
El tamaño de la muestra de esta fase del ensayo es mucho mayor que el de las dos fases anteriores. Un tamaño de muestra más grande puede ayudar a obtener datos más completos sobre la seguridad y eficacia del fármaco y luego evaluarlo. beneficios o riesgos para brindar un fuerte apoyo a la aprobación del producto para su comercialización.
Las autoridades reguladoras de medicamentos exigen ensayos clínicos formales de fase IV y los resultados de sus investigaciones deben informarse a las autoridades reguladoras de medicamentos. Su objetivo principal es permitir que más médicos comprendan sus nuevos productos a través de estos estudios y alentarlos a prescribirlos. Otro objetivo de la realización de estudios poscomercialización es ampliar aún más el alcance de las indicaciones del fármaco.
La prueba de bioequivalencia se refiere al uso de métodos de investigación de biodisponibilidad y parámetros farmacocinéticos como indicadores para comparar formas farmacéuticas iguales o diferentes de un mismo fármaco. Una prueba en humanos para determinar si existe alguna diferencia estadística en el grado. y velocidad de absorción de los ingredientes activos de un fármaco en determinadas condiciones de prueba.