Contenido del Reglamento sobre Aceptación de Solicitudes de Licencias Administrativas de Cosméticos
Los departamentos de salud (oficinas), la Administración de Alimentos y Medicamentos (Administración de Alimentos y Medicamentos) de todas las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y unidades relevantes:
Con el fin de estandarizar aún más la solicitud y aceptación de licencias administrativas de cosméticos, nuestra oficina ha formulado el "Reglamento sobre la aceptación de solicitudes de licencias administrativas de cosméticos", que por la presente se emite. Si surge algún problema durante la implementación, proporcione comentarios oportunos al Departamento de Licencias de Alimentos de nuestra oficina. Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos
25 de diciembre de 2009
El artículo 1 tiene como objetivo estandarizar la solicitud y aceptación de licencias administrativas para cosméticos y garantizar que la solicitud y aceptación de licencias administrativas esté abierta a el público, la equidad y la justicia, se formulan estas normas.
Artículo 2: La licencia administrativa de cosméticos se refiere a los trabajos de aprobación para el uso de nuevas materias primas para cosméticos, la producción de cosméticos nacionales para fines especiales y la primera importación de cosméticos.
Artículo 3: El presente reglamento se aplica a la solicitud y aceptación de las licencias administrativas de cosméticos previstas en el “Reglamento de Supervisión de Higiene de los Cosméticos” y sus normas de desarrollo.
Artículo 4: La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la aceptación y gestión de las solicitudes de licencia administrativa de cosméticos.
Artículo 5: Los solicitantes de licencia administrativa para cosméticos de producción nacional deberán ser empresas fabricantes de cosméticos. Los solicitantes de licencias administrativas para nuevas materias primas cosméticas nacionales deben ser fabricantes de materias primas cosméticas o fabricantes de cosméticos.
Los solicitantes de licencias administrativas para cosméticos importados deben ser fabricantes de cosméticos importados. Los solicitantes de licencias administrativas para nuevas materias primas para cosméticos importados deben ser fabricantes de nuevas materias primas para cosméticos importados o fabricantes de cosméticos. El mismo solicitante debe confiar a una unidad que esté registrada de conformidad con la ley en China y tenga personalidad jurídica independiente como unidad responsable de la declaración en China para que sea responsable de los asuntos relacionados con la declaración en nombre del solicitante. Los solicitantes pueden cambiar la unidad de presentación de informes en China.
Artículo 6: Los solicitantes y las entidades responsables de la declaración en China deberán solicitar una licencia administrativa de cosméticos de acuerdo con los requisitos de las leyes, reglamentos, estándares y normas nacionales pertinentes, serán responsables de los materiales de solicitud y llevarán la correspondiente documentación legal. pasivo.
Artículo 7: El solicitante deberá presentar una solicitud de licencia administrativa de cosméticos a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y presentar los materiales pertinentes de acuerdo con los requisitos de este reglamento.
Artículo 8 Antes de la primera solicitud, la carta de autorización original de la unidad responsable de la solicitud de licencia administrativa en China se presentará ante la agencia de aceptación administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (en adelante, denominada la agencia de aceptación).
Los solicitantes que soliciten una licencia administrativa de cosméticos deben iniciar sesión en el sistema de solicitud de licencia administrativa de cosméticos de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en línea y completar el formulario de solicitud de licencia administrativa de cosméticos correspondiente.
Artículo 9: El documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) tiene una vigencia de cuatro años.
Si el solicitante solicita ampliar el período de validez del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro), la solicitud debe presentarse 4 meses antes de la expiración del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro).
Si se vuelve a emitir el documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) y la solicitud de renovación no se puede presentar dentro del plazo prescrito, la solicitud de renovación deberá presentarse dentro de los 15 días posteriores a la recepción del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos. (certificado de registro). Sin embargo, la solicitud de reemisión debe presentarse cuatro meses antes de la expiración del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro).
Artículo 10: Los solicitantes que soliciten cambiar asuntos de licencia dentro del período de validez del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) deberán presentar la solicitud y presentar los materiales correspondientes de acuerdo con los requisitos pertinentes. Los cambios de fórmula u otros cambios que puedan afectar la seguridad de los cosméticos deben volver a declararse como productos nuevos. Si el nombre original todavía se utiliza después del cambio, debe marcarse en el embalaje exterior del producto para distinguirlo del producto anterior al cambio.
Artículo 11 Si el documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) se daña o se pierde, se deberá presentar una solicitud de reemisión de manera oportuna, pero no se deberá presentar una solicitud de extensión o cambio en el mismo tiempo.
Artículo 12 Después de recibir el documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, si existen las siguientes circunstancias, se deberá presentar una solicitud de corrección de error por única vez:
(1) El documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro) está impreso incorrectamente;
(2) El documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro) está numerado incorrectamente;
(3) El documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro) está impreso incorrectamente;
Otros errores en (documentos de presentación).
El alcance de la corrección de errores especificado en este artículo no incluye los errores de declaración del solicitante.
Artículo 13 Si se cumple una de las siguientes condiciones, el solicitante podrá volver a presentar su solicitud utilizando el mismo nombre de producto:
(1) No solicitar la renovación de la licencia administrativa de cosméticos dentro del plazo el límite de tiempo prescrito (vale de registro) es válido;
(2) Aplicar nuevamente después de finalizar la solicitud;
(3) Solicitar activamente la cancelación del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos original (Bono de Registro);
p>
(4) Negarse a presentar una nueva solicitud después de que se haya concedido el permiso administrativo.
Los productos que no hayan sido aprobados por motivos relacionados con la seguridad del producto, como contener sustancias prohibidas, exceder sustancias restringidas o no cumplir con los resultados de las inspecciones de higiene y seguridad, no se volverán a declarar.
Artículo 14 Si una empresa manufacturera encomienda la producción transfronteriza (incluido el subenvasado) de cosméticos, el último paso de contacto con el contenido se declarará como producto nacional si se completa dentro del país, y se declarará como producto importado si se completa en el extranjero.
Si la relación de encomienda transfronteriza cambia después de obtener el documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro), se debe realizar una nueva solicitud de acuerdo con las normas sobre cambio de sitio de producción.
Artículo 15 Los productos que deban usarse juntos en dos o más dosis se declararán como un solo producto. Si una parte del producto es producida por diferentes empresas de producción nacionales o extranjeras, los materiales de solicitud se proporcionarán de acuerdo con las reglamentaciones pertinentes para productos nacionales y productos importados, respectivamente. Al declarar se deberá indicar que los productos están declarados como productos nacionales o productos importados. Los nombres, las empresas productoras y las direcciones reales de producción de las formas farmacéuticas nacionales y las formas farmacéuticas importadas deben indicarse en la columna de observaciones del documento de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (vale de registro), respectivamente.
Artículo 16 Al recibir los materiales de solicitud para la licencia administrativa de cosméticos, la agencia de aceptación emitirá un "Formulario de recibo de los materiales de la solicitud" al solicitante, realizará una revisión formal de los materiales de la solicitud y tomará una decisión dentro de los 5 días hábiles ya sea decisión de aceptar o corregir.
Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos, la agencia aceptadora tomará la decisión de aceptar la solicitud y emitirá un "Aviso de Aceptación". Si no se cumplen los requisitos, la agencia de aceptación emitirá un "Aviso de complemento y corrección de los materiales de la solicitud" e informará al solicitante de todo el contenido que debe complementarse y corregirse de inmediato. Si no se realiza ninguna notificación dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si los materiales de solicitud complementados y corregidos aún no cumplen con los requisitos, la agencia aceptadora puede solicitar suplementos y correcciones adicionales.
Artículo 17 Si existen las siguientes circunstancias, la agencia de aceptación tomará la decisión de no aceptar la solicitud y emitirá un "Aviso de no aceptación":
(1) La solicitud los asuntos no se aceptan de acuerdo con la ley. Se requiere una licencia administrativa;
(2) Los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la licencia administrativa de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de acuerdo con la ley;
(3) Excepto lo dispuesto en el artículo 9 de este Reglamento Excepto en circunstancias en las que se presente una solicitud de prórroga más allá del plazo prescrito;
(4) Otras solicitudes que estén dentro del alcance de la inadmisibilidad no ser aceptado.
Artículo 18 El "Aviso de Aceptación", el "Aviso de Suplemento y Corrección de Materiales de Solicitud" y el "Aviso de No Aceptación" emitidos por la agencia aceptadora indicarán la fecha de emisión y estarán sellados con el Administración Nacional de Alimentos y Medicamentos Sello especial de la Oficina de Supervisión y Administración para aceptar licencias administrativas. La notificación se hará por duplicado, uno se entregará al solicitante y el otro se conservará en el expediente.
Artículo 19: Una vez aceptados los materiales de la solicitud, si el solicitante complementa o modifica los materiales de la solicitud en función de las opiniones de revisión, se presentará directamente a la agencia de revisión de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Si la solicitud se realiza en nombre de un agente, se debe adjuntar una copia de la carta de autorización de la unidad de notificación de licencias administrativas registrada en China. La información complementaria deberá presentarse de una sola vez en respuesta a los dictámenes de revisión, debiendo indicarse la fecha y unidad de la información complementaria y sellarse con el sello oficial. La información complementaria tampoco cambiará otros contenidos de los materiales de la solicitud que no estén cubiertos por las opiniones de revisión.
Artículo 20 Después de enviar los materiales de solicitud de licencia administrativa a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, el solicitante puede solicitar por escrito cancelar la solicitud y recuperar todos los materiales de la solicitud antes de que la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos tome una decisión de aceptación. . Si la solicitud ha sido aceptada, el solicitante podrá solicitar por escrito retirar la solicitud de licencia administrativa y devolver todos los materiales antes de que se emita la opinión de revisión técnica. Dentro de los 6 meses a partir de la fecha de recepción de la "Decisión de no otorgar licencia administrativa" o "Decisión de no extender/cambiar", el solicitante podrá solicitar por escrito la devolución de los siguientes materiales:
(1) El el producto está en Documentos que demuestren que la producción y las ventas están permitidas en el país (región) productor, documentos que demuestren las buenas prácticas de fabricación de las empresas de cosméticos y sus certificados notariales, excepto cuando se declaren varios productos al mismo tiempo y se utilice el mismo documento de certificación original. ;
(2) El documento original de aprobación de la licencia administrativa de cosméticos (certificado de registro) dentro del período de validez;
(3) Los materiales de solicitud presentados para renovación.
Artículo 21 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, dentro de los 60 días siguientes a la fecha de aceptación, organizar los materiales de evaluación de seguridad pertinentes presentados por el solicitante con respecto a las posibles sustancias de riesgo para la seguridad en los productos aplicados.
Artículo 22 Si el solicitante y la unidad de informes responsable en China proporcionan materiales y muestras de declaración falsa, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos deberá, de conformidad con la 70.ª Ley de Licencias Administrativas de la República Popular China, De acuerdo De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 8, la solicitud no será aceptada ni aprobada, el solicitante y la unidad responsable de la declaración en China serán amonestados y la licencia administrativa no será aceptada dentro del plazo de un año.
Artículo 23 La Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos es responsable de la interpretación de este reglamento.